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Validierungsstudie für Cepheiden-Rektalproben

6. Februar 2019 aktualisiert von: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Eine Validierungsstudie des Cepheid Xpert CT/NG zum Nachweis von Chlamydia Trachomatis und Neisseria Gonorrhoeae in rektalen Proben

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung von Xpert CT/NG für den Nachweis von CT und GC in rektalen Proben als Teil der PA DOH- und CLIA-Anforderungen. Die Auswertung der aus dem Rachen gewonnenen Proben ist explorativ und wird neue Informationen zur Häufigkeit von Racheninfektionen durch CT und GC liefern.

Ein sekundäres Ziel wird die Bewertung der Prävalenz von Trichomonas vaginalis in vaginalen und rektalen Proben sein, wobei sowohl das Xpert-System als auch AC2 verwendet werden, um festzustellen, ob Frauen, die für diesen Erreger rektal positiv sind, normalerweise oder immer eine vaginale Infektion aufgrund dieses Erregers haben.

Die Hypothese der Forscher ist, dass Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion)-Amplifikationstests mit dem Cepheid Xpert CT/NG beim Nachweis von Neisseria gonorrhoeae in rektalen Proben empfindlicher sind als Kulturen. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Xpert CT/NG beim Nachweis von Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae in rektalen Proben der Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) gleichwertig sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund seiner hohen Sensitivität und Spezifität hat der NAAT-Test die Bakterienkultur für die Diagnose von genitalem CT und GC sowohl bei Männern als auch bei Frauen weitgehend ersetzt. NAAT-Assays haben das größte Potenzial zum Nachweis von CT und GC im Rektum; Allerdings ist derzeit kein NAAT für die Verwendung mit extragenitalen Proben von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Um die CLIA-Bestimmungen einzuhalten, müssen Labore interne Validierungen durchführen, um NAATs mit rektalen und pharyngealen Proben zu verwenden. In der Literatur gibt es mehrere Studien zur Bewertung von NAAT-Assays bei der Diagnose von CT und GC in rektalen und pharyngealen Proben unter Verwendung erweiterter Referenzstandards, einschließlich positiver Kulturergebnisse und sekundärer bestätigender NAAT-Assays. Die vorgeschlagene Validierungsstudie soll Daten liefern, die die Verwendung von NAAT für rektale und pharyngeale Proben unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich zur routinemäßigen klinischen Versorgung in einer STD-Klinik vorstellen und/oder Probanden, die sich der Studie bewusst sind und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  2. Frauen oder Männer, die in der Vergangenheit empfänglichen Analverkehr hatten
  3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von oralen Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  2. Verwendung einer Rektaldusche oder eines anderen Rektalprodukts in den letzten 24 Stunden
  3. Bei Frauen: Anwendung einer Vaginaldusche oder eines Vaginalprodukts in den letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STD-Tests (GC/Ct/trich)
Gerät: STD-Tests (GC/Ct/trich)
Andere Namen:
  • Cepheid Xpert CT/NG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testergebnis für rektale Gonorrhö/Chlamydien
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität des Xpert NG mit dem AC2 und der Kultur beim Nachweis von GC in rektalen Proben. Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität des Xpert CT mit dem AC2 (und falls erforderlich, bei abweichenden Ergebnissen mit dem Aptima CT Assay) beim Nachweis von CT in rektalen Proben Proben
ungefähr 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachen-GC/Ct-Ergebnis
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
Die Auswertung der aus dem Rachen gewonnenen Proben ist explorativ und wird neue Informationen zur Häufigkeit von Racheninfektionen durch CT und GC liefern.
ungefähr 7 Tage
Trichomonas-Testergebnisse
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
Bewerten Sie die Prävalenz von Trichomonas vaginalis in vaginalen und rektalen Proben mit dem Xpert-System und AC2
ungefähr 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13100170
  • 5U01AI068633-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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