Cepheid rektal provvalideringsstudie
En valideringsstudie av Cepheid Xpert CT/NG för att detektera Chlamydia Trachomatis och Neisseria Gonorrhoeae i rektala prover
Syftet med denna studie är att validera Xpert CT/NG för detektion av CT och GC i rektala prover som en del av PA DOH- och CLIA-kraven. Utvärderingen av prover som erhållits från svalget är utforskande och kommer att ge ny information om frekvensen av svalginfektion på grund av CT och GC.
Ett sekundärt mål kommer att vara att utvärdera prevalensen av Trichomonas vaginalis i vaginala och rektala prover med hjälp av både Xpert-systemet och AC2 för att bedöma om kvinnor som är positiva för denna patogen rektalt vanligtvis eller alltid har vaginal infektion på grund av denna patogen.
Utredarnas hypotes är att realtids-PCR (polymeraskedjereaktion) amplifieringstestning med Cepheid Xpert CT/NG kommer att ha större känslighet än kultur när det gäller att upptäcka Neisseria gonorrhoeae i rektala prover. Utredarna antar också att Xpert CT/NG kommer att motsvara Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) för att detektera Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae i rektala prover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av dess höga känslighet och specificitet har NAAT-testning till stor del ersatt bakteriekultur för diagnos av genital CT och GC hos både män och kvinnor. NAAT-analyser har störst potential för att detektera CT och GC i ändtarmen; dock är ingen NAAT för närvarande godkänd för användning med extragenitala prover av US Food and Drug Administration.
För att följa CLIA-reglerna måste laboratorier utföra interna valideringar för att använda NAAT med rektala och svalgprover. Det finns flera studier i litteraturen som utvärderar NAAT-analyser för att diagnostisera CT och GC i rektala och svalgprover med hjälp av utökade referensstandarder, som inkluderar positivt odlingsresultat och sekundära bekräftande NAAT-analyser. Den föreslagna valideringsstudien är avsedd att tillhandahålla data för att stödja användningen av NAAT för rektala och svalgprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år och äldre
- Kvinnor eller män som har en historia av att ha deltagit i receptivt analt samlag
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
Exklusions kriterier:
- Användning av orala antibiotika under de senaste 7 dagarna
- Användning av rektaldusch eller annan rektalprodukt under de senaste 24 timmarna
- Om hon är kvinna, använd en vaginal dusch eller vaginalprodukt under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STD-testning (GC/Ct/trich)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testresultat för rektal gonorré/klamydia
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Jämför känsligheten och specificiteten för Xpert NG med AC2 och odling för att detektera GC i rektala prover Jämför känsligheten och specificiteten för Xpert CT med AC2 (och vid behov, för avvikande resultat, med Aptima CT-analys) vid detektering av CT i rektal prover
|
cirka 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svalg GC/Ct-resultat
Tidsram: cirka 7 dagar
|
Utvärderingen av prover som erhållits från svalget är utforskande och kommer att ge ny information om frekvensen av svalginfektion på grund av CT och GC.
|
cirka 7 dagar
|
|
Trichomonas testresultat
Tidsram: cirka 7 dagar
|
utvärdera förekomsten av Trichomonas vaginalis i vaginala och rektala prover med både Xpert-systemet och AC2
|
cirka 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Chlamydiaceae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Klamydiainfektioner
- Gonorré
- Trichomonas infektioner
Andra studie-ID-nummer
- PRO13100170
- 5U01AI068633-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .