Validační studie rektálního vzorku cefeid
Validační studie cepheid Xpert CT/NG pro detekci Chlamydia Trachomatis a Neisseria Gonorrhoeae v rektálních vzorcích
Účelem této studie je ověřit Xpert CT/NG pro detekci CT a GC v rektálních vzorcích jako součást požadavků PA DOH a CLIA. Vyhodnocení vzorků získaných z hltanu je průzkumné a poskytne nové informace o frekvenci faryngální infekce v důsledku CT a GC.
Sekundárním cílem bude vyhodnotit prevalenci Trichomonas vaginalis ve vaginálních a rektálních vzorcích pomocí systému Xpert i AC2, aby bylo možné posoudit, zda ženy pozitivní na tento patogen rektálně mají obvykle nebo vždy vaginální infekci způsobenou tímto patogenem.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že amplifikační testování pomocí PCR v reálném čase (polymerázová řetězová reakce) pomocí Cepheid Xpert CT/NG bude mít při detekci Neisseria gonorrhoeae v rektálních vzorcích větší citlivost než kultivace. Vyšetřovatelé také předpokládají, že Xpert CT/NG bude ekvivalentní Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) při detekci Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae v rektálních vzorcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem ke své vysoké senzitivitě a specifičnosti NAAT testování do značné míry nahradilo bakteriální kultivaci pro diagnostiku genitálního CT a GC u mužů i žen. Testy NAAT mají největší potenciál pro detekci CT a GC v konečníku; v současné době však není žádný NAAT schválen pro použití s extragenitálními vzorky americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Aby byly v souladu s předpisy CLIA, musí laboratoře provádět interní validace pro použití NAAT s rektálními a faryngeálními vzorky. V literatuře existuje mnoho studií hodnotících testy NAAT při diagnostice CT a GC v rektálních a faryngeálních vzorcích pomocí rozšířených referenčních standardů, které zahrnují pozitivní výsledek kultivace a sekundární potvrzující testy NAAT. Navrhovaná validační studie má poskytnout údaje na podporu použití NAAT pro rektální a faryngeální vzorky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Ženy nebo muži, kteří v minulosti měli receptivní anální styk
- Ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorálních antibiotik v posledních 7 dnech
- Použití rektální sprchy nebo jiného rektálního produktu za posledních 24 hodin
- Pokud jste žena, použijte vaginální sprchu nebo vaginální produkt za posledních 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testování STD (GC/Ct/trich)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek testu rektální kapavky/chlamydií
Časové okno: přibližně 7 dní
|
Porovnejte citlivost a specificitu Xpert NG k AC2 a kultivaci při detekci GC v rektálních vzorcích Porovnejte senzitivitu a specificitu Xpert CT k AC2 (a pokud je to nutné, pro rozporné výsledky, k testu Aptima CT) při detekci CT v rektálním Vzorky
|
přibližně 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek GC/Ct hltanu
Časové okno: přibližně 7 dní
|
Vyhodnocení vzorků získaných z hltanu je průzkumné a poskytne nové informace o frekvenci faryngální infekce v důsledku CT a GC.
|
přibližně 7 dní
|
|
Výsledky testování na trichomonas
Časové okno: přibližně 7 dní
|
hodnotit prevalenci Trichomonas vaginalis ve vaginálních a rektálních vzorcích pomocí systému Xpert a AC2
|
přibližně 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Chlamydiové infekce
- Kapavka
- Trichomonasové infekce
Další identifikační čísla studie
- PRO13100170
- 5U01AI068633-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .