Estudo de validação de amostra retal Cepheid
Um Estudo de Validação do Cepheid Xpert CT/NG para Detecção de Chlamydia Trachomatis e Neisseria Gonorrhoeae em Amostras Retais
O objetivo deste estudo é validar o Xpert CT/NG para a detecção de CT e GC em amostras retais como parte dos requisitos PA DOH e CLIA. A avaliação das amostras obtidas da faringe é exploratória e fornecerá novas informações sobre a frequência de infecção faríngea por CT e GC.
Um objetivo secundário será avaliar a prevalência de Trichomonas vaginalis em amostras vaginais e retais usando o sistema Xpert e AC2 para avaliar se as mulheres positivas para esse patógeno por via retal geralmente ou sempre têm infecção vaginal devido a esse patógeno.
A hipótese dos investigadores é que o teste de amplificação por PCR (reação em cadeia da polimerase) em tempo real com o Cepheid Xpert CT/NG terá maior sensibilidade do que a cultura na detecção de Neisseria gonorrhoeae em amostras retais. Os investigadores também levantam a hipótese de que o Xpert CT/NG será equivalente ao Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) na detecção de Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae em amostras retais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à sua alta sensibilidade e especificidade, o teste NAAT substituiu amplamente a cultura bacteriana para o diagnóstico de CT e GC genital em homens e mulheres. Os ensaios de NAAT têm o maior potencial para detectar CT e GC no reto; no entanto, nenhum NAAT está atualmente liberado para uso com amostras extragenitais pela Food and Drug Administration dos EUA.
Para cumprir os regulamentos CLIA, os laboratórios devem realizar validações internas para usar NAATs com amostras retais e faríngeas. Existem vários estudos na literatura avaliando os ensaios NAAT no diagnóstico de CT e GC em espécimes retais e faríngeos usando padrões de referência expandidos, que incluem resultado positivo de cultura e ensaios NAAT confirmatórios secundários. O estudo de validação proposto destina-se a fornecer dados para apoiar o uso de NAAT para espécimes retais e faríngeos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com 18 anos ou mais
- Mulheres ou homens com histórico de sexo anal receptivo
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos orais nos últimos 7 dias
- Uso de ducha retal ou outro produto retal nas últimas 24 horas
- Se mulher, uso de ducha vaginal ou produto vaginal nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste de DST (GC/Ct/trich)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do teste de gonorréia retal/clamídia
Prazo: aproximadamente 7 dias
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Compare a sensibilidade e a especificidade do Xpert NG com o AC2 e a cultura na detecção de GC em amostras retais amostras
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aproximadamente 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado de GC/Ct faríngeo
Prazo: aproximadamente 7 dias
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A avaliação das amostras obtidas da faringe é exploratória e fornecerá novas informações sobre a frequência de infecção faríngea por CT e GC.
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aproximadamente 7 dias
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Resultados do teste de Trichomonas
Prazo: aproximadamente 7 dias
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avaliar a prevalência de Trichomonas vaginalis em amostras vaginais e retais usando o sistema Xpert e o AC2
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aproximadamente 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
- Infecções por Trichomonas
Outros números de identificação do estudo
- PRO13100170
- 5U01AI068633-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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