Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cepheid rektal prøvevalideringsstudie

6. februar 2019 oppdatert av: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

En valideringsstudie av Cepheid Xpert CT/NG for påvisning av Chlamydia Trachomatis og Neisseria Gonorrhoeae i rektale prøver

Hensikten med denne studien er å validere Xpert CT/NG for påvisning av CT og GC i rektale prøver som en del av PA DOH- og CLIA-kravene. Evalueringen av prøver hentet fra svelget er utforskende og vil gi ny informasjon om hyppigheten av svelginfeksjon på grunn av CT og GC.

Et sekundært mål vil være å evaluere prevalensen av Trichomonas vaginalis i vaginale og rektale prøver ved bruk av både Xpert-systemet og AC2 for å vurdere om kvinner positive for dette patogenet rektalt vanligvis eller alltid har vaginal infeksjon på grunn av dette patogenet.

Etterforskernes hypotese er at sanntids PCR (polymerasekjedereaksjon) amplifikasjonstesting med Cepheid Xpert CT/NG vil ha større følsomhet enn kultur for å oppdage Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver. Etterforskerne antar også at Xpert CT/NG vil være ekvivalent med Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) ved påvisning av Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae i rektale prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av sin høye sensitivitet og spesifisitet har NAAT-testing i stor grad erstattet bakteriekultur for diagnostisering av genital CT og GC hos både menn og kvinner. NAAT-analyser har det største potensialet for å påvise CT og GC i endetarmen; Imidlertid er ingen NAAT for øyeblikket godkjent for bruk med ekstragenitale prøver av US Food and Drug Administration.

For å overholde CLIA-regelverket, må laboratorier utføre interne valideringer for å bruke NAAT-er med rektale og svelgprøver. Det er flere studier i litteraturen som evaluerer NAAT-analyser ved diagnostisering av CT og GC i rektale og svelgprøver ved bruk av utvidede referansestandarder, som inkluderer positive kulturresultater og sekundære bekreftende NAAT-analyser. Den foreslåtte valideringsstudien er ment å gi data for å støtte bruken av NAAT for rektale og svelgprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som presenterer for rutinemessig klinisk behandling i en STD-klinikk og/eller personer som er klar over studien og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere fra 18 år og eldre
  2. Kvinner eller menn som har en historie med å delta i mottakelig analt samleie
  3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av orale antibiotika de siste 7 dagene
  2. Bruk av endetarmsdusj eller annet rektalprodukt de siste 24 timene
  3. Hvis kvinne, bruk av en vaginal dusj eller vaginalt produkt i løpet av de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STD-testing (GC/Ct/trich)
Enhet: STD-testing (GC/Ct/trich)
Andre navn:
  • Cepheid Xpert CT/NG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testresultat for rektal gonoré/klamydia
Tidsramme: ca 7 dager
Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til Xpert NG med AC2 og kultur ved påvisning av GC i rektale prøver Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til Xpert CT med AC2 (og om nødvendig, for avvikende resultater, med Aptima CT-analyse) ved påvisning av CT i rektal prøver
ca 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pharyngeal GC/Ct-resultat
Tidsramme: ca 7 dager
Evalueringen av prøver hentet fra svelget er utforskende og vil gi ny informasjon om hyppigheten av svelginfeksjon på grunn av CT og GC.
ca 7 dager
Trichomonas testresultater
Tidsramme: ca 7 dager
evaluere forekomsten av Trichomonas vaginalis i vaginale og rektale prøver ved å bruke både Xpert-systemet og AC2
ca 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO13100170
  • 5U01AI068633-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STD-testing (GC/Ct/trich)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere