Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne próbki cefeidy z odbytnicy

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sharon Hillier, University of Pittsburgh

Badanie walidacyjne Cepheid Xpert CT/NG do wykrywania Chlamydia Trachomatis i Neisseria Gonorrhoeae w próbkach z odbytu

Celem tego badania jest walidacja Xpert CT/NG do wykrywania CT i GC w próbkach z odbytu w ramach wymagań PA DOH i CLIA. Ocena próbek pobranych z gardła ma charakter eksploracyjny i dostarczy nowych informacji na temat częstości infekcji gardła w wyniku CT i GC.

Drugorzędnym celem będzie ocena częstości występowania Trichomonas vaginalis w próbkach z pochwy i odbytnicy przy użyciu zarówno systemu Xpert, jak i AC2, aby ocenić, czy kobiety z pozytywnym wynikiem na obecność tego patogenu w odbytnicy zwykle lub zawsze mają infekcję pochwy spowodowaną tym patogenem.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​test amplifikacji PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy) za pomocą Cepheid Xpert CT/NG będzie miał większą czułość niż hodowla w wykrywaniu Neisseria gonorrhoeae w próbkach z odbytu. Badacze stawiają również hipotezę, że Xpert CT/NG będzie odpowiednikiem Gen-Probe APTIMA Combo2 (AC2) w wykrywaniu Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae w próbkach z odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na swoją wysoką czułość i swoistość testy NAAT w dużej mierze zastąpiły hodowle bakteryjne w diagnostyce CT i GC narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Testy NAAT mają największy potencjał do wykrywania CT i GC w odbytnicy; jednak żaden NAAT nie jest obecnie dopuszczony do użytku z próbkami pozagenitalnymi przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Aby zachować zgodność z przepisami CLIA, laboratoria muszą przeprowadzać wewnętrzne walidacje, aby używać NAAT z próbkami z odbytu i gardła. W literaturze istnieje wiele badań oceniających testy NAAT w diagnostyce CT i GC w próbkach z odbytu i gardła przy użyciu rozszerzonych standardów referencyjnych, które obejmują pozytywny wynik hodowli i wtórne potwierdzające testy NAAT. Proponowane badanie walidacyjne ma na celu dostarczenie danych wspierających stosowanie NAAT dla próbek z odbytu i gardła.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Allegheny County Health Department Sexually Transmitted Diseases Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się na rutynową opiekę kliniczną w klinice chorób przenoszonych drogą płciową i/lub osoby, które są świadome udziału w badaniu i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  2. Kobiety lub mężczyźni, którzy w przeszłości angażowali się w receptywny stosunek analny
  3. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  2. Używanie irygatora doodbytniczego lub innego produktu doodbytniczego w ciągu ostatnich 24 godzin
  3. W przypadku kobiet stosowanie irygatora dopochwowego lub produktu dopochwowego w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Testy STD (GC/Ct/trich)
Urządzenie: Testy STD (GC/Ct/trich)
Inne nazwy:
  • Cepheid Xpert CT/NG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu na rzeżączkę/chlamydię w odbytnicy
Ramy czasowe: około 7 dni
Porównaj czułość i swoistość Xpert NG z AC2 i posiewem w wykrywaniu GC w próbkach z odbytu Porównaj czułość i swoistość Xpert CT z AC2 (i w razie potrzeby, w przypadku rozbieżnych wyników, z testem Aptima CT) w wykrywaniu CT w odbytnicy próbki
około 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik gardłowego GC/Ct
Ramy czasowe: około 7 dni
Ocena próbek pobranych z gardła ma charakter eksploracyjny i dostarczy nowych informacji na temat częstości infekcji gardła w wyniku CT i GC.
około 7 dni
Wyniki badań Trichomonas
Ramy czasowe: około 7 dni
ocenić częstość występowania Trichomonas vaginalis w próbkach z pochwy i odbytnicy przy użyciu zarówno systemu Xpert, jak i AC2
około 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Hillier, PhD, University of Pittsburgh/UPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13100170
  • 5U01AI068633-04 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlamydia

Badania kliniczne na Testy STD (GC/Ct/trich)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj