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COPDの短期および長期転帰に対する身体活動促進の効果 (WEB)

2021年8月10日 更新者:VA Office of Research and Development
COPD は現在、2,400 万人の米国居住者を苦しめています。 COPD の有病率は退役軍人の間で高い。 COPD 患者は、この疾患の結果、重大な機能障害を抱えています。 このプロジェクトでは、歩数計と組み合わせた新しいインターネットを介したウォーキング プログラムが運動能力を向上させ、健康関連の生活の質を改善し、COPD 患者の急性増悪のリスクを軽減できるかどうかを判断します。 成功すれば、COPD 患者の 33 ~ 64% がインターネット ユーザーであるという推定に基づいて、提案された運動介入は 800 万人以上を助けることができます。 退役軍人健康局 (VHA) は、COPD 患者にケアを提供し、COPD 関連の障害に向けた研究を支援することを強く約束しています。 VHA研究開発局の2012年から2016年の戦略計画には、COPDリハビリテーションの研究が含まれています。 提案された研究は、病気の負担を軽減し、機能回復を最大化することにより、障害のある退役軍人の健康関連の生活の質を改善するという、リハビリテーション研究開発サービスの現在の優先分野に取り組んでいます。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界的な罹患率の主な原因であり、2020 年までに世界で 3 番目に多い死因になると予測されています。 退役軍人の有病率は高いです。 2012 年度の VISN1 では、外来退役軍人の 9% が COPD の ICD-9 診断を受けました。 COPD では、息切れが身体活動の不活発や重大な障害につながります。 身体活動と運動は、COPD 関連の罹患率と死亡率に影響を与える可能性のある修正可能な要因であることが、ますます多くの知識によって特定されています。 疫学的および横断的研究により、より身体的に活動的な COPD 患者は機能状態が良好であり、入院や死亡の可能性が低いことが示されています。 直接測定した場合、毎日の歩数が多いほど、肺機能とは関係なく、COPD の急性増悪 (AE) および死亡のリスクが低くなります。 潜在的な利点にもかかわらず、COPD 患者の歩行を増やすための介入はほとんどありません。 監視付きの呼吸リハビリテーション プログラムは運動能力を向上させますが、恩恵を受ける可能性のあるすべての人が利用できるわけではなく、遵守率も低くなります。

行動変化のための戦略を取り入れ、アクセス可能で、個別化され、持続可能な新しい介入は、COPD によって制限された人の身体活動を促進するために必要です。 RR&D CDA-2 の資金提供を受けて、Moy 博士と彼女のチームは、ウェブサイトと歩数計を組み合わせて COPD 患者の歩行を促進する新しい運動介入を開発し、試験運用しました。 肺の健康のためのプログラムである Every Step Counts (ESC) は、歩行を正確に監視し、反復的なフィードバックと個別の目標設定を提供し、教育とモチベーションを提供します。

この研究では、通常のケア (口頭および書面による運動の指示) と比較して、COPD 患者の運動能力を改善するための ESC の有効性を研究する 2 アームの無作為化比較試験を提案します。

主な目的: 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離を伸ばすための ESC 介入の有効性を判断します。

副次的な目的: (a) St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) で測定した健康関連 QOL (HRQL)、(b) 呼吸困難、(c) 炎症性バイオマーカー C 反応性に対する ESC 介入の効果を推定するタンパク(CRP)およびインターロイキン-6(IL-6)、(d)AEおよびCOPD関連の入院のリスク、および(e)毎日の歩数によって測定される身体活動への関与。

185 人の被験者が合計 12 か月間登録され、介入段階が 6 か月、続いて 6 か月の観察段階が行われます。 被験者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます (1:1 の比率): (1) 自宅で運動するための口頭および書面による指示 (通常のケア) または (2) 通常のケアと歩数計およびインターネットを介したウォーキング プログラム。 被験者は 6MWT を実行し、アンケートに記入し、ベースライン、3、6、および 12 か月のクリニック訪問時に採血されます。 電話連絡は9ヶ月で発生します。 AE履歴と毎日の歩数は、接触ごとに評価されます。 分散分析では、介入群と​​通常のケア群の 6MWT 距離を 6 か月で比較します。 多変量回帰モデルは、治療グループの関数として 6MWT 距離を評価し、ベースライン 6MWT 距離、研究サイト、登録シーズン、および不均衡なベースライン特性を調整します。

この研究では、ESC に無作為に割り付けられた人は、通常のケア グループの人に比べて、6 か月で 6MWT 距離が大きくなると仮定しています。 また、ESC に無作為に割り付けられた人は、対照と比較して、HRQL、呼吸困難、毎日の歩数が大幅に改善され、炎症性バイオマーカーのレベルと AE および COPD 関連の入院のリスクが大幅に減少すると仮定しています。

提案された介入には、(1) 病院ベースの呼吸リハビリテーション プログラムに参加できない大多数の COPD 患者に運動プログラムをもたらす可能性、(2) 長期の運動を維持することによって現在のリハビリテーション プログラムの有効性を改善する可能性があります。 、および(3)COPD自己管理プログラムの効果的かつ不可欠な部分になります。 最終的に、この介入により、入院、AE、および COPD 関連の罹患率と死亡率のリスクが低下する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -40歳以上の男性および女性の被験者
  • COPD の臨床診断は、FEV1 と努力肺活量の比 < 0.70、または胸部 CT による肺気腫の証拠として定義されます。 CT は、調査研究とは関係なく、通常の臨床ケアの一環として取得されます。
  • 運動プログラムに参加するための医療提供者からの医学的許可
  • アクティブなメール アカウントを持っていて、少なくとも毎週メールをチェックできる
  • インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできるか、学習用コンピューターを使用するために VABoston または Birmingham VA Medical Center に来​​ることをいとわない
  • 歩数計は、短い診療所の歩行で手動カウントと比較して 90% を超える精度を実現
  • -インフォームドコンセントを提供する能力がある
  • 再訪問を行い、学習期間中電話で対応できる意欲

除外基準:

  • -過去1か月のCOPD増悪
  • 介助の有無にかかわらず歩行できない
  • 不安定な心血管疾患またはうっ血性心不全の臨床徴候
  • 6MWT 中の低酸素血症、つまり、酸素補給を使用して酸素飽和度が 85% 未満
  • アンケートに回答できません
  • ベースライン歩数の 7 日間のうち少なくとも 5 日間を収集できません
  • -スクリーニング時または過去3か月以内の呼吸リハビリテーションプログラムへの参加
  • -スクリーニング時の別の運動関連研究への参加
  • -今後6か月以内に運動関連の調査研究に参加する予定
  • -次の6か月で、呼吸リハビリテーションなどの監視付き運動プログラムに登録する計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:歩数計とインターネットのウェブサイト
歩数計と、フィードバック、目標設定、教育的および動機付けのコンテンツ、およびコミュニティ フォーラムを備えた Web サイト。
歩数計と、フィードバック、目標設定、教育的および動機付けのコンテンツ、およびコミュニティ フォーラムを備えた Web サイト。
NO_INTERVENTION:いつものお手入れ
運動に関する口頭での指示と文書。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト距離
時間枠:6ヵ月
運動能力を測定するクリニック内テスト。 ベースラインと比較した 6 か月後の 6MWT 距離の変化。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
生活の質を評価するアンケート。 St. George's Respiratory Questionnaire Total Score スコア範囲 0 ~ 100 スコアが高いほど HRQL が悪いことを示します。 ベースラインと比較した 6 か月での変化
6ヵ月
呼吸困難
時間枠:6ヵ月

息切れや息切れを測るアンケートで評価。 mMRC 呼吸困難スコア スコアの範囲は 0 ~ 4 です。 値が高いほど、息切れが多くなります。

ベースラインと比較した 6 か月での変化

6ヵ月
身体活動への関与
時間枠:6ヵ月

歩数計の毎日の歩数によって評価されます。

ベースラインと比較した 6 か月での変化。

6ヵ月
炎症性バイオマーカー No.1
時間枠:6ヵ月
終末糖化産物のRAGE受容体
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカー No.2
時間枠:6ヵ月
炎症性タンパク質バイオマーカー NT-proBNP (ベータ ナトリウム利尿ペプチド)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月17日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2014年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月10日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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