- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02099799
Effekten af fremme af fysisk aktivitet på kort- og langsigtede resultater ved KOL (WEB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til global sygelighed og forventes at blive den tredje hyppigste dødsårsag i verden i 2020. Hos veteraner er prævalensen høj; i VISN1 i FY 2012 havde 9 % af ambulante veteraner ICD-9 diagnosen KOL. Ved KOL fører åndenød til fysisk inaktivitet og betydelig funktionsnedsættelse. En voksende viden har identificeret fysisk aktivitet og motion som en modificerbar faktor, der kan påvirke KOL-relateret morbiditet og dødelighed. Epidemiologiske og tværsnitsundersøgelser har vist, at personer med KOL, som er mere fysisk aktive, har bedre funktionsstatus og er mindre tilbøjelige til at blive indlagt og dø. Et højere dagligt skridttal, når det måles direkte, er forbundet med lavere risiko for akutte eksacerbationer (AE'er) og dødelighed ved KOL, uafhængigt af lungefunktionen. På trods af de potentielle fordele har der været få indgreb for at øge gang hos personer med KOL. Selvom overvågede lungerehabiliteringsprogrammer forbedrer træningskapaciteten, er de ikke tilgængelige for alle, der kunne drage fordel af dem, og de har en lav overholdelsesgrad.
Nye interventioner, der inkorporerer strategier for adfærdsændringer, og som er tilgængelige, individualiserede og vedvarende er nødvendige for at fremme fysisk aktivitet hos personer, der er begrænset af KOL. Finansieret af en RR&D CDA-2 Dr. Moy og hendes team har udviklet og afprøvet en ny træningsintervention, der kombinerer et websted med en skridttæller for at fremme gang hos personer med KOL. Programmet, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, overvåger nøjagtig gang, giver iterativ feedback og individualiseret målsætning og leverer uddannelse og motivation.
Denne undersøgelse foreslår et 2-arms randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ESC til at forbedre træningskapaciteten hos personer med KOL sammenlignet med sædvanlig pleje (mundtlige og skriftlige instruktioner til træning).
Primært mål: Bestem effektiviteten af ESC-interventionen for at øge 6-minutters gangtest (6MWT) distance.
Sekundære mål: Estimer effekten af ESC-interventionen på (a) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), (b) dyspnø, (c) inflammatoriske biomarkører C-reaktive protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6), (d) risiko for AE'er og KOL-relaterede indlæggelser og (e) engagement i fysisk aktivitet målt ved daglige skridttælling.
185 forsøgspersoner vil blive indskrevet i i alt 12 måneder, hvor interventionsfasen er 6 måneder efterfulgt af en observationsfase på 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1-forhold) til en af 2 arme: (1) mundtlige og skriftlige instruktioner til at træne hjemme (sædvanlig pleje) eller (2) sædvanlig pleje plus skridttæller og internet-medieret gåprogram. Forsøgspersonerne vil udføre 6MWT'er, udfylde spørgeskemaer og få udtaget blod ved klinikbesøg ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Telefonisk kontakt vil ske ved 9 måneder. AE-historie og daglige skridttæller vil blive vurderet ved hver kontakt. Variansanalyse vil sammenligne 6MWT-afstand i interventions- og sædvanlig plejegruppen efter 6 måneder. Multivariate regressionsmodeller vil vurdere 6MWT-afstand som funktion af behandlingsgruppe, justere for baseline 6MWT-afstand, undersøgelsessted, sæson for tilmelding og eventuelle ubalancerede baseline-karakteristika.
Denne undersøgelse antager, at personer, der er randomiseret til ESC, vil have større afstand på 6MWT efter 6 måneder sammenlignet med personer i den sædvanlige plejegruppe. Den antager også, at personer, der er randomiseret til ESC, vil have større forbedringer i HRQL, dyspnø, daglige skridttællinger og større fald i niveauer af inflammatorisk biomarkør og risiko for AE'er og KOL-relaterede indlæggelser sammenlignet med kontrol.
Den foreslåede intervention har potentialet til (1) at bringe et træningsprogram til langt de fleste personer med KOL, som ikke kan gå til et hospitalsbaseret lungerehabiliteringsprogram, (2) forbedre effektiviteten af nuværende genoptræningsprogrammer ved at opretholde langvarig træning , og (3) blive en effektiv og integreret del af KOL-selvledelsesprogrammer. I sidste ende kan interventionen mindske risikoen for hospitalsindlæggelser, AE'er og KOL-relateret morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ældre end eller lig med 40 år
- Klinisk diagnose af KOL defineret som enten et forhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet < 0,70 eller CT-thorax-evidens for emfysem. CT opnået som en del af rutinemæssig klinisk pleje, uafhængig af forskningsundersøgelse.
- Medicinsk tilladelse fra sundhedsplejersken til at deltage i et træningsprogram
- Har en aktiv e-mail-konto og kan tjekke e-mail mindst hver uge
- Har adgang til en computer med internetforbindelse eller villig til at komme til VABoston eller Birmingham VA Medical Center for at bruge studiecomputere
- Skridttæller med >90 % nøjagtighed sammenlignet med manuelle tællinger på kort klinikgang
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Vilje til at aflægge genbesøg og være tilgængelig telefonisk under studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation inden for den foregående 1 måned
- Ude af stand til at ambulere med eller uden assistance
- Kliniske tegn på ustabil kardiovaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt
- Hypoxæmi under 6MWT, dvs. iltmætning <85 % ved brug af supplerende ilt
- Kunne ikke udfylde spørgeskemaer
- Ude af stand til at indsamle mindst 5 ud af 7 dages baseline-trintælling
- Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram på tidspunktet for screening eller inden for de foregående 3 måneder
- Deltagelse i et andet træningsrelateret forskningsstudie på tidspunktet for screening
- Planlægger at deltage i et træningsrelateret forskningsstudie inden for de næste 6 måneder
- Planlægger at tilmelde sig et overvåget træningsprogram, såsom lungerehabilitering, inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skridttæller og internethjemmeside
Skridttæller og hjemmeside med feedback, målsætning, pædagogisk og motiverende indhold og fællesskabsforum.
|
Skridttæller og hjemmeside med feedback, målsætning, pædagogisk og motiverende indhold og fællesskabsforum.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Mundtlige instruktioner og skriftligt materiale om træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk test, der måler træningskapacitet.
Ændring i 6MWT distance efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet.
St. George's Respiratory Questionnaire Total Score Scores område 0-100 Højere score afspejler dårligere HRQL.
Ændring efter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved spørgeskema, der måler åndenød og åndenød. mMRC dyspnø score Scorer 0-4. Højere værdier afspejler mere åndenød. Ændring efter 6 måneder sammenlignet med baseline |
6 måneder
|
|
Engagement i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved daglige skridttællinger på skridttæller. Ændring efter 6 måneder sammenlignet med baseline. |
6 måneder
|
|
Inflammatorisk biomarkør nummer 1
Tidsramme: 6 måneder
|
RAGE-receptor af avancerede glykeringsslutprodukter
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk biomarkør nummer 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammatorisk protein biomarkør NT-proBNP (beta natriuretisk peptid)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O1150-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skridttæller og hjemmeside
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
University of South FloridaUkendt
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
McGill UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Amputation | Rygmarvsskader | Spina Bifida | Muskuloskeletal lidelse | Juvenil arthritisCanada