Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fremme af fysisk aktivitet på kort- og langsigtede resultater ved KOL (WEB)

10. august 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development
KOL rammer i øjeblikket 24 millioner indbyggere i USA; prævalensen af ​​KOL er høj blandt veteraner. Personer med KOL har betydelig funktionsnedsættelse som følge af sygdommen. Dette projekt vil afgøre, om et nyt internet-medieret gåprogram kombineret med en skridttæller kan forbedre træningskapaciteten, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og mindske risikoen for akutte eksacerbationer hos personer med KOL. Hvis det lykkes, baseret på skøn over, at 33 til 64 % af KOL-patienter er internetbrugere, kan den foreslåede træningsintervention hjælpe over 8 millioner personer. Veterans Health Administration (VHA) har et stærkt engagement i at yde omsorg til personer med KOL og støtte forskning rettet mod KOL-relateret handicap. Den strategiske plan for 2012-2016 for VHA Office of Research and Development omfatter forskning i KOL-rehabilitering. Den foreslåede forskning retter sig mod Rehabilitation R&D Service's nuværende prioriteringsområde for at forbedre handicappede veteraners sundhedsrelaterede livskvalitet ved at reducere sygdomsbyrden og maksimere funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til global sygelighed og forventes at blive den tredje hyppigste dødsårsag i verden i 2020. Hos veteraner er prævalensen høj; i VISN1 i FY 2012 havde 9 % af ambulante veteraner ICD-9 diagnosen KOL. Ved KOL fører åndenød til fysisk inaktivitet og betydelig funktionsnedsættelse. En voksende viden har identificeret fysisk aktivitet og motion som en modificerbar faktor, der kan påvirke KOL-relateret morbiditet og dødelighed. Epidemiologiske og tværsnitsundersøgelser har vist, at personer med KOL, som er mere fysisk aktive, har bedre funktionsstatus og er mindre tilbøjelige til at blive indlagt og dø. Et højere dagligt skridttal, når det måles direkte, er forbundet med lavere risiko for akutte eksacerbationer (AE'er) og dødelighed ved KOL, uafhængigt af lungefunktionen. På trods af de potentielle fordele har der været få indgreb for at øge gang hos personer med KOL. Selvom overvågede lungerehabiliteringsprogrammer forbedrer træningskapaciteten, er de ikke tilgængelige for alle, der kunne drage fordel af dem, og de har en lav overholdelsesgrad.

Nye interventioner, der inkorporerer strategier for adfærdsændringer, og som er tilgængelige, individualiserede og vedvarende er nødvendige for at fremme fysisk aktivitet hos personer, der er begrænset af KOL. Finansieret af en RR&D CDA-2 Dr. Moy og hendes team har udviklet og afprøvet en ny træningsintervention, der kombinerer et websted med en skridttæller for at fremme gang hos personer med KOL. Programmet, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, overvåger nøjagtig gang, giver iterativ feedback og individualiseret målsætning og leverer uddannelse og motivation.

Denne undersøgelse foreslår et 2-arms randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​ESC til at forbedre træningskapaciteten hos personer med KOL sammenlignet med sædvanlig pleje (mundtlige og skriftlige instruktioner til træning).

Primært mål: Bestem effektiviteten af ​​ESC-interventionen for at øge 6-minutters gangtest (6MWT) distance.

Sekundære mål: Estimer effekten af ​​ESC-interventionen på (a) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), (b) dyspnø, (c) inflammatoriske biomarkører C-reaktive protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6), (d) risiko for AE'er og KOL-relaterede indlæggelser og (e) engagement i fysisk aktivitet målt ved daglige skridttælling.

185 forsøgspersoner vil blive indskrevet i i alt 12 måneder, hvor interventionsfasen er 6 måneder efterfulgt af en observationsfase på 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1-forhold) til en af ​​2 arme: (1) mundtlige og skriftlige instruktioner til at træne hjemme (sædvanlig pleje) eller (2) sædvanlig pleje plus skridttæller og internet-medieret gåprogram. Forsøgspersonerne vil udføre 6MWT'er, udfylde spørgeskemaer og få udtaget blod ved klinikbesøg ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Telefonisk kontakt vil ske ved 9 måneder. AE-historie og daglige skridttæller vil blive vurderet ved hver kontakt. Variansanalyse vil sammenligne 6MWT-afstand i interventions- og sædvanlig plejegruppen efter 6 måneder. Multivariate regressionsmodeller vil vurdere 6MWT-afstand som funktion af behandlingsgruppe, justere for baseline 6MWT-afstand, undersøgelsessted, sæson for tilmelding og eventuelle ubalancerede baseline-karakteristika.

Denne undersøgelse antager, at personer, der er randomiseret til ESC, vil have større afstand på 6MWT efter 6 måneder sammenlignet med personer i den sædvanlige plejegruppe. Den antager også, at personer, der er randomiseret til ESC, vil have større forbedringer i HRQL, dyspnø, daglige skridttællinger og større fald i niveauer af inflammatorisk biomarkør og risiko for AE'er og KOL-relaterede indlæggelser sammenlignet med kontrol.

Den foreslåede intervention har potentialet til (1) at bringe et træningsprogram til langt de fleste personer med KOL, som ikke kan gå til et hospitalsbaseret lungerehabiliteringsprogram, (2) forbedre effektiviteten af ​​nuværende genoptræningsprogrammer ved at opretholde langvarig træning , og (3) blive en effektiv og integreret del af KOL-selvledelsesprogrammer. I sidste ende kan interventionen mindske risikoen for hospitalsindlæggelser, AE'er og KOL-relateret morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ældre end eller lig med 40 år
  • Klinisk diagnose af KOL defineret som enten et forhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet < 0,70 eller CT-thorax-evidens for emfysem. CT opnået som en del af rutinemæssig klinisk pleje, uafhængig af forskningsundersøgelse.
  • Medicinsk tilladelse fra sundhedsplejersken til at deltage i et træningsprogram
  • Har en aktiv e-mail-konto og kan tjekke e-mail mindst hver uge
  • Har adgang til en computer med internetforbindelse eller villig til at komme til VABoston eller Birmingham VA Medical Center for at bruge studiecomputere
  • Skridttæller med >90 % nøjagtighed sammenlignet med manuelle tællinger på kort klinikgang
  • Kompetent til at give informeret samtykke
  • Vilje til at aflægge genbesøg og være tilgængelig telefonisk under studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation inden for den foregående 1 måned
  • Ude af stand til at ambulere med eller uden assistance
  • Kliniske tegn på ustabil kardiovaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Hypoxæmi under 6MWT, dvs. iltmætning <85 % ved brug af supplerende ilt
  • Kunne ikke udfylde spørgeskemaer
  • Ude af stand til at indsamle mindst 5 ud af 7 dages baseline-trintælling
  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram på tidspunktet for screening eller inden for de foregående 3 måneder
  • Deltagelse i et andet træningsrelateret forskningsstudie på tidspunktet for screening
  • Planlægger at deltage i et træningsrelateret forskningsstudie inden for de næste 6 måneder
  • Planlægger at tilmelde sig et overvåget træningsprogram, såsom lungerehabilitering, inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skridttæller og internethjemmeside
Skridttæller og hjemmeside med feedback, målsætning, pædagogisk og motiverende indhold og fællesskabsforum.
Skridttæller og hjemmeside med feedback, målsætning, pædagogisk og motiverende indhold og fællesskabsforum.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Mundtlige instruktioner og skriftligt materiale om træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk test, der måler træningskapacitet. Ændring i 6MWT distance efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet. St. George's Respiratory Questionnaire Total Score Scores område 0-100 Højere score afspejler dårligere HRQL. Ændring efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder

Vurderet ved spørgeskema, der måler åndenød og åndenød. mMRC dyspnø score Scorer 0-4. Højere værdier afspejler mere åndenød.

Ændring efter 6 måneder sammenlignet med baseline

6 måneder
Engagement i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder

Vurderet ved daglige skridttællinger på skridttæller.

Ændring efter 6 måneder sammenlignet med baseline.

6 måneder
Inflammatorisk biomarkør nummer 1
Tidsramme: 6 måneder
RAGE-receptor af avancerede glykeringsslutprodukter
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk biomarkør nummer 2
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk protein biomarkør NT-proBNP (beta natriuretisk peptid)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (SKØN)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skridttæller og hjemmeside

Abonner