- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02099799
Effekten av främjande av fysisk aktivitet på kort- och långtidsresultat vid KOL (WEB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till global sjuklighet och förväntas bli den tredje vanligaste dödsorsaken i världen år 2020. Hos veteraner är förekomsten hög; i VISN1 under räkenskapsåret 2012 hade 9 % av veteranerna i öppenvården ICD-9-diagnosen KOL. Vid KOL leder andnöd till fysisk inaktivitet och betydande funktionsnedsättning. En växande mängd kunskap har identifierat fysisk aktivitet och träning som en modifierbar faktor som kan påverka KOL-relaterad sjuklighet och dödlighet. Epidemiologiska och tvärsnittsstudier har visat att personer med KOL som är mer fysiskt aktiva har bättre funktionsstatus och är mindre benägna att läggas in på sjukhus och dö. En högre daglig stegräkning, när den mäts direkt, är associerad med lägre risk för akuta exacerbationer (AE) och dödlighet i KOL, oberoende av lungfunktion. Trots de potentiella fördelarna har det varit få insatser för att öka promenader hos personer med KOL. Även om övervakade lungrehabiliteringsprogram förbättrar träningskapaciteten, är de inte tillgängliga för alla som skulle kunna dra nytta av dem och har låg följsamhet.
Nya insatser som inkluderar strategier för beteendeförändring och som är tillgängliga, individualiserade och varaktiga behövs för att främja fysisk aktivitet hos personer som är begränsade av KOL. Finansierat av en RR&D CDA-2 Dr. Moy och hennes team har utvecklat och piloterat en ny träningsintervention som kombinerar en webbplats med en stegräknare för att främja promenader hos personer med KOL. Programmet, Every Step Counts (ESC) för lunghälsa, övervakar promenader noggrant, ger iterativ feedback och individualiserad målsättning och ger utbildning och motivation.
Denna studie föreslår en 2-armad randomiserad, kontrollerad studie för att studera effektiviteten av ESC för att förbättra träningskapaciteten hos personer med KOL, jämfört med vanlig vård (verbala och skriftliga instruktioner för träning).
Primärt mål: Bestäm effektiviteten av ESC-interventionen för att öka 6-minuters gångtest (6MWT) sträcka.
Sekundära mål: Uppskatta effekten av ESC-interventionen på (a) hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), (b) dyspné, (c) inflammatoriska biomarkörer C-reaktiva protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6), (d) risk för biverkningar och KOL-relaterade sjukhusinläggningar och (e) engagemang i fysisk aktivitet mätt med dagligt antal steg.
185 försökspersoner kommer att skrivas in under totalt 12 månader, där interventionsfasen är 6 månader följt av en observationsfas på 6 månader. Försökspersonerna kommer att randomiseras (förhållande 1:1) till en av två armar: (1) muntliga och skriftliga instruktioner för att träna hemma (vanlig vård) eller (2) vanlig vård plus stegräknare och internetförmedlat promenadprogram. Försökspersonerna kommer att utföra 6MWTs, fylla i frågeformulär och ta blodprov vid klinikbesök vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Telefonkontakt kommer att ske vid 9 månader. AE-historik och dagliga stegräkning kommer att bedömas vid varje kontakt. Variansanalys kommer att jämföra 6MWT-avstånd i interventions- och vanlig vårdgruppen vid 6 månader. Multivariata regressionsmodeller kommer att bedöma 6MWT-avstånd som en funktion av behandlingsgrupp, justering för baslinjeavstånd på 6MWT, studieplats, inskrivningssäsong och eventuella obalanserade baslinjeegenskaper.
Denna studie antar att personer som randomiserats till ESC kommer att ha större 6MWT-avstånd vid 6 månader, jämfört med personer i den vanliga vårdgruppen. Den antar också att personer som randomiserats till ESC kommer att ha större förbättringar i HRQL, dyspné, dagliga stegräkningar och större minskningar av nivåer av inflammatoriska biomarkörer och risk för biverkningar och KOL-relaterade sjukhusvistelser, jämfört med kontroll.
Den föreslagna interventionen har potential att (1) ge ett träningsprogram till den stora majoriteten av personer med KOL som inte kan gå till ett sjukhusbaserat lungrehabiliteringsprogram, (2) förbättra effektiviteten av nuvarande rehabiliteringsprogram genom att upprätthålla långvarig träning , och (3) bli en effektiv och integrerad del av KOL-självhanteringsprogram. I slutändan kan interventionen minska risken för sjukhusinläggningar, biverkningar och KOL-relaterad sjuklighet och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, äldre än eller lika med 40 år
- Klinisk diagnos av KOL definierad som antingen ett förhållande mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet < 0,70 eller bröst-CT-bevis på emfysem. CT erhållen som en del av rutinmässig klinisk vård, oberoende av forskningsstudie.
- Medicinsk tillstånd från vårdgivare för att delta i ett träningsprogram
- Har ett aktivt e-postkonto och kan kontrollera e-post minst en gång i veckan
- Ha tillgång till en dator med internetanslutning eller villig att komma till VABoston eller Birmingham VA Medical Center för att använda studiedatorer
- Stegräknare med >90 % noggrannhet jämfört med manuella räkningar på kort klinikpromenad
- Behörig att ge informerat samtycke
- Vilja att göra återbesök och vara tillgänglig per telefon under studietiden
Exklusions kriterier:
- KOL-exacerbation under den senaste månaden
- Kan inte ambulera med eller utan hjälp
- Kliniska tecken på instabil kardiovaskulär sjukdom eller kronisk hjärtsvikt
- Hypoxemi under 6MWT, d.v.s. syremättnad <85 % med extra syre
- Det gick inte att fylla i frågeformulär
- Det går inte att samla in minst 5 av 7 dagars baslinjestegräkningar
- Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram vid tidpunkten för screening eller under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i en annan träningsrelaterad forskningsstudie vid tidpunkten för screening
- Planerar att delta i en träningsrelaterad forskningsstudie under de kommande 6 månaderna
- Planerar att anmäla sig till ett övervakat träningsprogram, såsom lungrehabilitering, under de kommande 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stegräknare och webbsida
Stegräknare och webbplats med feedback, målsättning, pedagogiskt och motiverande innehåll och gemenskapsforum.
|
Stegräknare och webbplats med feedback, målsättning, pedagogiskt och motiverande innehåll och gemenskapsforum.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Muntliga instruktioner och skriftligt material om träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångteststräcka
Tidsram: 6 månader
|
Kliniktest som mäter träningskapacitet.
Förändring i 6MWT-distans vid 6 månader jämfört med baslinjen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär som bedömer livskvalitet.
St. George's Respiratory Questionnaire Totalpoäng Poängintervall 0-100 Högre poäng återspeglar sämre HRQL.
Förändring vid 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Dyspné
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms med frågeformulär som mäter andnöd och andnöd. mMRC dyspné poäng Poäng 0-4. Högre värden återspeglar mer andnöd. Förändring vid 6 månader jämfört med baslinjen |
6 månader
|
|
Engagemang i fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms med dagliga stegräkningar på stegräknaren. Förändring vid 6 månader jämfört med baslinjen. |
6 månader
|
|
Inflammatorisk biomarkör nummer 1
Tidsram: 6 månader
|
RAGE-receptor av avancerade glykeringsslutprodukter
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk biomarkör nummer 2
Tidsram: 6 månader
|
Inflammatorisk proteinbiomarkör NT-proBNP (beta-natriuretisk peptid)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O1150-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .