Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av främjande av fysisk aktivitet på kort- och långtidsresultat vid KOL (WEB)

10 augusti 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
KOL drabbar för närvarande 24 miljoner invånare i USA; förekomsten av KOL är hög bland veteraner. Personer med KOL har betydande funktionshinder till följd av sjukdomen. Detta projekt kommer att avgöra om ett nytt internetmedierat promenadprogram tillsammans med en stegräknare kan förbättra träningskapaciteten, förbättra hälsorelaterad livskvalitet och minska risken för akuta exacerbationer hos personer med KOL. Om det lyckas, baserat på uppskattningar att 33 till 64 % av KOL-patienterna är internetanvändare, kan den föreslagna träningsinterventionen hjälpa över 8 miljoner personer. Veterans Health Administration (VHA) har ett starkt engagemang för att ge vård till personer med KOL och stödja forskning riktad mot KOL-relaterad funktionsnedsättning. Den strategiska planen för 2012-2016 för VHA Office of Research and Development inkluderar forskning inom KOL-rehabilitering. Den föreslagna forskningen tar upp Rehabilitation R&D Services nuvarande prioriterade område för att förbättra funktionshindrade Veterans hälsorelaterade livskvalitet genom att minska sjukdomsbördan och maximera funktionell återhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till global sjuklighet och förväntas bli den tredje vanligaste dödsorsaken i världen år 2020. Hos veteraner är förekomsten hög; i VISN1 under räkenskapsåret 2012 hade 9 % av veteranerna i öppenvården ICD-9-diagnosen KOL. Vid KOL leder andnöd till fysisk inaktivitet och betydande funktionsnedsättning. En växande mängd kunskap har identifierat fysisk aktivitet och träning som en modifierbar faktor som kan påverka KOL-relaterad sjuklighet och dödlighet. Epidemiologiska och tvärsnittsstudier har visat att personer med KOL som är mer fysiskt aktiva har bättre funktionsstatus och är mindre benägna att läggas in på sjukhus och dö. En högre daglig stegräkning, när den mäts direkt, är associerad med lägre risk för akuta exacerbationer (AE) och dödlighet i KOL, oberoende av lungfunktion. Trots de potentiella fördelarna har det varit få insatser för att öka promenader hos personer med KOL. Även om övervakade lungrehabiliteringsprogram förbättrar träningskapaciteten, är de inte tillgängliga för alla som skulle kunna dra nytta av dem och har låg följsamhet.

Nya insatser som inkluderar strategier för beteendeförändring och som är tillgängliga, individualiserade och varaktiga behövs för att främja fysisk aktivitet hos personer som är begränsade av KOL. Finansierat av en RR&D CDA-2 Dr. Moy och hennes team har utvecklat och piloterat en ny träningsintervention som kombinerar en webbplats med en stegräknare för att främja promenader hos personer med KOL. Programmet, Every Step Counts (ESC) för lunghälsa, övervakar promenader noggrant, ger iterativ feedback och individualiserad målsättning och ger utbildning och motivation.

Denna studie föreslår en 2-armad randomiserad, kontrollerad studie för att studera effektiviteten av ESC för att förbättra träningskapaciteten hos personer med KOL, jämfört med vanlig vård (verbala och skriftliga instruktioner för träning).

Primärt mål: Bestäm effektiviteten av ESC-interventionen för att öka 6-minuters gångtest (6MWT) sträcka.

Sekundära mål: Uppskatta effekten av ESC-interventionen på (a) hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), (b) dyspné, (c) inflammatoriska biomarkörer C-reaktiva protein (CRP) och interleukin-6 (IL-6), (d) risk för biverkningar och KOL-relaterade sjukhusinläggningar och (e) engagemang i fysisk aktivitet mätt med dagligt antal steg.

185 försökspersoner kommer att skrivas in under totalt 12 månader, där interventionsfasen är 6 månader följt av en observationsfas på 6 månader. Försökspersonerna kommer att randomiseras (förhållande 1:1) till en av två armar: (1) muntliga och skriftliga instruktioner för att träna hemma (vanlig vård) eller (2) vanlig vård plus stegräknare och internetförmedlat promenadprogram. Försökspersonerna kommer att utföra 6MWTs, fylla i frågeformulär och ta blodprov vid klinikbesök vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Telefonkontakt kommer att ske vid 9 månader. AE-historik och dagliga stegräkning kommer att bedömas vid varje kontakt. Variansanalys kommer att jämföra 6MWT-avstånd i interventions- och vanlig vårdgruppen vid 6 månader. Multivariata regressionsmodeller kommer att bedöma 6MWT-avstånd som en funktion av behandlingsgrupp, justering för baslinjeavstånd på 6MWT, studieplats, inskrivningssäsong och eventuella obalanserade baslinjeegenskaper.

Denna studie antar att personer som randomiserats till ESC kommer att ha större 6MWT-avstånd vid 6 månader, jämfört med personer i den vanliga vårdgruppen. Den antar också att personer som randomiserats till ESC kommer att ha större förbättringar i HRQL, dyspné, dagliga stegräkningar och större minskningar av nivåer av inflammatoriska biomarkörer och risk för biverkningar och KOL-relaterade sjukhusvistelser, jämfört med kontroll.

Den föreslagna interventionen har potential att (1) ge ett träningsprogram till den stora majoriteten av personer med KOL som inte kan gå till ett sjukhusbaserat lungrehabiliteringsprogram, (2) förbättra effektiviteten av nuvarande rehabiliteringsprogram genom att upprätthålla långvarig träning , och (3) bli en effektiv och integrerad del av KOL-självhanteringsprogram. I slutändan kan interventionen minska risken för sjukhusinläggningar, biverkningar och KOL-relaterad sjuklighet och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, äldre än eller lika med 40 år
  • Klinisk diagnos av KOL definierad som antingen ett förhållande mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet < 0,70 eller bröst-CT-bevis på emfysem. CT erhållen som en del av rutinmässig klinisk vård, oberoende av forskningsstudie.
  • Medicinsk tillstånd från vårdgivare för att delta i ett träningsprogram
  • Har ett aktivt e-postkonto och kan kontrollera e-post minst en gång i veckan
  • Ha tillgång till en dator med internetanslutning eller villig att komma till VABoston eller Birmingham VA Medical Center för att använda studiedatorer
  • Stegräknare med >90 % noggrannhet jämfört med manuella räkningar på kort klinikpromenad
  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Vilja att göra återbesök och vara tillgänglig per telefon under studietiden

Exklusions kriterier:

  • KOL-exacerbation under den senaste månaden
  • Kan inte ambulera med eller utan hjälp
  • Kliniska tecken på instabil kardiovaskulär sjukdom eller kronisk hjärtsvikt
  • Hypoxemi under 6MWT, d.v.s. syremättnad <85 % med extra syre
  • Det gick inte att fylla i frågeformulär
  • Det går inte att samla in minst 5 av 7 dagars baslinjestegräkningar
  • Deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram vid tidpunkten för screening eller under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande i en annan träningsrelaterad forskningsstudie vid tidpunkten för screening
  • Planerar att delta i en träningsrelaterad forskningsstudie under de kommande 6 månaderna
  • Planerar att anmäla sig till ett övervakat träningsprogram, såsom lungrehabilitering, under de kommande 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stegräknare och webbsida
Stegräknare och webbplats med feedback, målsättning, pedagogiskt och motiverande innehåll och gemenskapsforum.
Stegräknare och webbplats med feedback, målsättning, pedagogiskt och motiverande innehåll och gemenskapsforum.
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Muntliga instruktioner och skriftligt material om träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångteststräcka
Tidsram: 6 månader
Kliniktest som mäter träningskapacitet. Förändring i 6MWT-distans vid 6 månader jämfört med baslinjen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Frågeformulär som bedömer livskvalitet. St. George's Respiratory Questionnaire Totalpoäng Poängintervall 0-100 Högre poäng återspeglar sämre HRQL. Förändring vid 6 månader jämfört med baslinjen
6 månader
Dyspné
Tidsram: 6 månader

Bedöms med frågeformulär som mäter andnöd och andnöd. mMRC dyspné poäng Poäng 0-4. Högre värden återspeglar mer andnöd.

Förändring vid 6 månader jämfört med baslinjen

6 månader
Engagemang i fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader

Bedöms med dagliga stegräkningar på stegräknaren.

Förändring vid 6 månader jämfört med baslinjen.

6 månader
Inflammatorisk biomarkör nummer 1
Tidsram: 6 månader
RAGE-receptor av avancerade glykeringsslutprodukter
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatorisk biomarkör nummer 2
Tidsram: 6 månader
Inflammatorisk proteinbiomarkör NT-proBNP (beta-natriuretisk peptid)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera