- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02099799
Fyysisen aktiivisuuden edistämisen vaikutus keuhkoahtaumatautiin liittyviin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin (WEB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä maailmanlaajuisen sairastuvuuden aiheuttaja, ja sen ennustetaan olevan kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmassa vuoteen 2020 mennessä. Veteraanien esiintyvyys on korkea; VISN1:ssä vuonna 2012 9 %:lla avohoidon veteraaneista oli ICD-9-diagnoosi COPD. COPD:ssä hengenahdistus johtaa fyysiseen passiivisuuteen ja merkittävään vammaisuuteen. Kasvava tietokanta on tunnistanut fyysisen aktiivisuuden ja harjoituksen muuttuviksi tekijöiksi, jotka voivat vaikuttaa keuhkoahtaumatautiin liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Epidemiologiset ja poikkileikkaustutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä, jotka ovat fyysisesti aktiivisempia, on parempi toimintatila ja heillä on pienempi riski joutua sairaalaan ja kuolla. Suurempi päivittäinen askelmäärä suoraan mitattuna liittyy pienempään akuuttien pahenemisvaiheiden (AE) ja kuolleisuuden riskiin keuhkoahtaumatautiin keuhkojen toiminnasta riippumatta. Mahdollisista hyödyistä huolimatta keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten kävelyn lisäämiseksi on tehty vain vähän interventioita. Vaikka ohjatut keuhkokuntoutusohjelmat parantavat harjoittelukykyä, ne eivät ole kaikkien niistä hyötyvien saatavilla ja niiden hoitoon sitoutuminen on alhainen.
Uusia interventioita, jotka sisältävät strategioita käyttäytymisen muuttamiseksi ja jotka ovat saavutettavissa, yksilöllisiä ja kestäviä, tarvitaan edistämään keuhkoahtaumatautia rajoittavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta. RR&D CDA-2:n rahoittama Dr. Moy ja hänen tiiminsä ovat kehittäneet ja pilotoineet uudenlaisen harjoitustoimenpiteen, joka yhdistää verkkosivuston askelmittarin kanssa edistääkseen kävelyä COPD-potilailla. Ohjelma, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, seuraa tarkasti kävelyä, antaa iteratiivista palautetta ja yksilöllisiä tavoitteita sekä koulutusta ja motivaatiota.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan 2-haaraista satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta ESC:n tehokkuuden parantamiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (suulliset ja kirjalliset harjoitusohjeet).
Ensisijainen tavoite: Selvitä ESC-toimenpiteen tehokkuus 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyyden lisäämiseksi.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioi ESC-intervention vaikutus (a) terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL), mitattuna St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ), (b) hengenahdistus, (c) tulehduksellinen biomarkkeri C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja interleukiini-6 (IL-6), (d) riski AE- ja keuhkoahtaumatautiin liittyville sairaalahoidoille ja (e) fyysinen aktiivisuus mitattuna päivittäisellä askelmäärällä.
185 koehenkilöä otetaan mukaan yhteensä 12 kuukaudeksi, ja interventiovaihe on 6 kuukautta, jota seuraa 6 kuukauden havainnointivaihe. Koehenkilöt satunnaistetaan (suhde 1:1) toiseen kahdesta käsistä: (1) suulliset ja kirjalliset ohjeet harjoittaa kotona (tavallinen hoito) tai (2) tavallinen hoito sekä askelmittari ja Internet-välitteinen kävelyohjelma. Koehenkilöt suorittavat 6 MWT:tä, täyttävät kyselylomakkeet ja heiltä otetaan verinäyte klinikalla lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Puhelinyhteys tulee 9 kuukauden iässä. AE-historia ja päivittäinen askelmäärä arvioidaan jokaisen yhteydenoton yhteydessä. Varianssianalyysissä verrataan 6 MWT:n etäisyyttä interventio- ja normaalihoitoryhmässä 6 kuukauden kohdalla. Monimuuttujaregressiomallit arvioivat 6 MWT:n etäisyyden hoitoryhmän funktiona, mukauttamalla lähtötilanteen 6 MWT:n etäisyyttä, tutkimuspaikkaa, ilmoittautumiskausia ja kaikkia epätasapainoisia lähtötilanteen ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että ESC:hen satunnaistetuilla henkilöillä on suurempi 6MWT:n etäisyys 6 kuukauden kuluttua verrattuna tavalliseen hoitoryhmään kuuluviin henkilöihin. Se myös olettaa, että ESC:hen satunnaistettujen henkilöiden HRQL, hengenahdistus, päivittäiset askelmäärät paranevat ja tulehduksellisten biomarkkerien tasot ja riski AE- ja keuhkoahtaumatautiin liittyviin sairaalahoitoihin verrattuna paranevat enemmän.
Ehdotetulla interventiolla on potentiaalia (1) tuoda harjoitusohjelma suurimmalle osalle keuhkoahtaumatautia sairastavista henkilöistä, jotka eivät voi mennä sairaalapohjaiseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan, (2) parantaa nykyisten kuntoutusohjelmien tehokkuutta ylläpitämällä pitkäkestoista liikuntaa. ja (3) tulla tehokkaaksi ja kiinteäksi osaksi keuhkoahtaumatautien itsehallintaohjelmia. Viime kädessä interventio voisi vähentää sairaalahoitojen, haittavaikutusten ja keuhkoahtaumatautiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 40-vuotiaat
- Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi määritellään joko FEV1:n suhteeksi pakotettuun vitaalikapasiteettiin < 0,70 tai keuhkolaajentuman TT-todisteeksi. TT, joka on saatu osana rutiinihoitoa, tutkimustutkimuksesta riippumatta.
- Terveydenhuollon tarjoajan lääkärintodistus osallistua harjoitusohjelmaan
- Sinulla on aktiivinen sähköpostitili ja voit tarkistaa sähköpostit vähintään viikoittain
- sinulla on pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä tai halukas tulemaan VABostoniin tai Birmingham VA Medical Centeriin käyttämään opiskelutietokoneita
- Askelmittari > 90 % tarkkuudella verrattuna manuaalisiin lukemiin lyhyellä klinikkakävelyllä
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Halukkuus tehdä uusintakäyntejä ja olla tavoitettavissa puhelimitse opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen edellisen kuukauden aikana
- Ei pysty liikkumaan avun kanssa tai ilman
- Kliiniset merkit epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta tai sydämen vajaatoiminnasta
- Hypoksemia 6MWT:n aikana, eli happisaturaatio <85 % lisähappea käytettäessä
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
- Ei voida kerätä vähintään viittä seitsemästä päivästä lähtötason askelmäärää
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan seulonnan yhteydessä tai viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen harjoitteluun liittyvään tutkimukseen seulonnan aikana
- Suunnittelee osallistuvansa harjoituksiin liittyvään tutkimukseen seuraavan 6 kuukauden aikana
- Aikoo ilmoittautua ohjattuun harjoitusohjelmaan, kuten keuhkojen kuntoutukseen, seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Askelmittari ja Internet-sivusto
Askelmittari ja sivusto, jossa on palautetta, tavoitteiden asettaminen, koulutus- ja motivaatiosisältö sekä yhteisöfoorumi.
|
Askelmittari ja sivusto, jossa on palautetta, tavoitteiden asettaminen, koulutus- ja motivaatiosisältö sekä yhteisöfoorumi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Suulliset ohjeet ja kirjallinen materiaali liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliiniset testit, jotka mittaavat harjoituskykyä.
Muutos 6 MWT:n etäisyydellä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeet, jotka arvioivat elämänlaatua.
St. George's Respiratory Questionnaire Kokonaispisteet Pisteet vaihtelevat 0-100 Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa HRQL:ää.
Muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella, joka mittaa hengenahdistusta ja hengenahdistusta. mMRC hengenahdistuspisteet Pisteet vaihtelevat 0-4. Korkeammat arvot heijastavat enemmän hengenahdistusta. Muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna |
6 kuukautta
|
|
Harrastaa fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu päivittäisillä askellaskureilla askelmittarilla. Muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna. |
6 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen biomarkkeri numero 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehittyneiden glykaation lopputuotteiden RAGE-reseptori
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellinen biomarkkeri numero 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusproteiinien biomarkkeri NT-proBNP (beeta-natriureettinen peptidi)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O1150-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .