Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden edistämisen vaikutus keuhkoahtaumatautiin liittyviin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin (WEB)

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: VA Office of Research and Development
COPD vaivaa tällä hetkellä 24 miljoonaa Yhdysvaltain asukasta; COPD:n esiintyvyys on korkea veteraanien keskuudessa. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä on sairauden seurauksena merkittävä toimintavamma. Tässä hankkeessa selvitetään, voiko uusi Internet-välitteinen kävelyohjelma askelmittariin yhdistettynä parantaa kuntoilukykyä, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentää keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden akuutin pahenemisen riskiä. Jos keuhkoahtaumatautipotilaista 33–64 prosenttia on Internetin käyttäjiä, se voi auttaa yli 8 miljoonaa ihmistä, jos se onnistuu. Veterans Health Administration (VHA) on vahvasti sitoutunut tarjoamaan hoitoa keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille ja tukemaan keuhkoahtaumatautiin liittyvää vammaisuutta koskevaa tutkimusta. VHA:n tutkimus- ja kehitystoimiston strategiasuunnitelma 2012-2016 sisältää keuhkoahtaumatautien kuntoutuksen tutkimusta. Ehdotettu tutkimus käsittelee Kuntoutuksen T&K-palvelun nykyistä painopistealuetta, joka on vammaisten veteraanien terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen vähentämällä sairaustaakkaa ja maksimoimalla toiminnan palautuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä maailmanlaajuisen sairastuvuuden aiheuttaja, ja sen ennustetaan olevan kolmanneksi yleisin kuolinsyy maailmassa vuoteen 2020 mennessä. Veteraanien esiintyvyys on korkea; VISN1:ssä vuonna 2012 9 %:lla avohoidon veteraaneista oli ICD-9-diagnoosi COPD. COPD:ssä hengenahdistus johtaa fyysiseen passiivisuuteen ja merkittävään vammaisuuteen. Kasvava tietokanta on tunnistanut fyysisen aktiivisuuden ja harjoituksen muuttuviksi tekijöiksi, jotka voivat vaikuttaa keuhkoahtaumatautiin liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Epidemiologiset ja poikkileikkaustutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä, jotka ovat fyysisesti aktiivisempia, on parempi toimintatila ja heillä on pienempi riski joutua sairaalaan ja kuolla. Suurempi päivittäinen askelmäärä suoraan mitattuna liittyy pienempään akuuttien pahenemisvaiheiden (AE) ja kuolleisuuden riskiin keuhkoahtaumatautiin keuhkojen toiminnasta riippumatta. Mahdollisista hyödyistä huolimatta keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten kävelyn lisäämiseksi on tehty vain vähän interventioita. Vaikka ohjatut keuhkokuntoutusohjelmat parantavat harjoittelukykyä, ne eivät ole kaikkien niistä hyötyvien saatavilla ja niiden hoitoon sitoutuminen on alhainen.

Uusia interventioita, jotka sisältävät strategioita käyttäytymisen muuttamiseksi ja jotka ovat saavutettavissa, yksilöllisiä ja kestäviä, tarvitaan edistämään keuhkoahtaumatautia rajoittavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta. RR&D CDA-2:n rahoittama Dr. Moy ja hänen tiiminsä ovat kehittäneet ja pilotoineet uudenlaisen harjoitustoimenpiteen, joka yhdistää verkkosivuston askelmittarin kanssa edistääkseen kävelyä COPD-potilailla. Ohjelma, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, seuraa tarkasti kävelyä, antaa iteratiivista palautetta ja yksilöllisiä tavoitteita sekä koulutusta ja motivaatiota.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan 2-haaraista satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta ESC:n tehokkuuden parantamiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (suulliset ja kirjalliset harjoitusohjeet).

Ensisijainen tavoite: Selvitä ESC-toimenpiteen tehokkuus 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyyden lisäämiseksi.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioi ESC-intervention vaikutus (a) terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL), mitattuna St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ), (b) hengenahdistus, (c) tulehduksellinen biomarkkeri C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja interleukiini-6 (IL-6), (d) riski AE- ja keuhkoahtaumatautiin liittyville sairaalahoidoille ja (e) fyysinen aktiivisuus mitattuna päivittäisellä askelmäärällä.

185 koehenkilöä otetaan mukaan yhteensä 12 kuukaudeksi, ja interventiovaihe on 6 kuukautta, jota seuraa 6 kuukauden havainnointivaihe. Koehenkilöt satunnaistetaan (suhde 1:1) toiseen kahdesta käsistä: (1) suulliset ja kirjalliset ohjeet harjoittaa kotona (tavallinen hoito) tai (2) tavallinen hoito sekä askelmittari ja Internet-välitteinen kävelyohjelma. Koehenkilöt suorittavat 6 MWT:tä, täyttävät kyselylomakkeet ja heiltä otetaan verinäyte klinikalla lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Puhelinyhteys tulee 9 kuukauden iässä. AE-historia ja päivittäinen askelmäärä arvioidaan jokaisen yhteydenoton yhteydessä. Varianssianalyysissä verrataan 6 MWT:n etäisyyttä interventio- ja normaalihoitoryhmässä 6 kuukauden kohdalla. Monimuuttujaregressiomallit arvioivat 6 MWT:n etäisyyden hoitoryhmän funktiona, mukauttamalla lähtötilanteen 6 MWT:n etäisyyttä, tutkimuspaikkaa, ilmoittautumiskausia ja kaikkia epätasapainoisia lähtötilanteen ominaisuuksia.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että ESC:hen satunnaistetuilla henkilöillä on suurempi 6MWT:n etäisyys 6 kuukauden kuluttua verrattuna tavalliseen hoitoryhmään kuuluviin henkilöihin. Se myös olettaa, että ESC:hen satunnaistettujen henkilöiden HRQL, hengenahdistus, päivittäiset askelmäärät paranevat ja tulehduksellisten biomarkkerien tasot ja riski AE- ja keuhkoahtaumatautiin liittyviin sairaalahoitoihin verrattuna paranevat enemmän.

Ehdotetulla interventiolla on potentiaalia (1) tuoda harjoitusohjelma suurimmalle osalle keuhkoahtaumatautia sairastavista henkilöistä, jotka eivät voi mennä sairaalapohjaiseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan, (2) parantaa nykyisten kuntoutusohjelmien tehokkuutta ylläpitämällä pitkäkestoista liikuntaa. ja (3) tulla tehokkaaksi ja kiinteäksi osaksi keuhkoahtaumatautien itsehallintaohjelmia. Viime kädessä interventio voisi vähentää sairaalahoitojen, haittavaikutusten ja keuhkoahtaumatautiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, vähintään 40-vuotiaat
  • Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi määritellään joko FEV1:n suhteeksi pakotettuun vitaalikapasiteettiin < 0,70 tai keuhkolaajentuman TT-todisteeksi. TT, joka on saatu osana rutiinihoitoa, tutkimustutkimuksesta riippumatta.
  • Terveydenhuollon tarjoajan lääkärintodistus osallistua harjoitusohjelmaan
  • Sinulla on aktiivinen sähköpostitili ja voit tarkistaa sähköpostit vähintään viikoittain
  • sinulla on pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä tai halukas tulemaan VABostoniin tai Birmingham VA Medical Centeriin käyttämään opiskelutietokoneita
  • Askelmittari > 90 % tarkkuudella verrattuna manuaalisiin lukemiin lyhyellä klinikkakävelyllä
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • Halukkuus tehdä uusintakäyntejä ja olla tavoitettavissa puhelimitse opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen edellisen kuukauden aikana
  • Ei pysty liikkumaan avun kanssa tai ilman
  • Kliiniset merkit epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta tai sydämen vajaatoiminnasta
  • Hypoksemia 6MWT:n aikana, eli happisaturaatio <85 % lisähappea käytettäessä
  • Kyselylomakkeita ei voi täyttää
  • Ei voida kerätä vähintään viittä seitsemästä päivästä lähtötason askelmäärää
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan seulonnan yhteydessä tai viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen harjoitteluun liittyvään tutkimukseen seulonnan aikana
  • Suunnittelee osallistuvansa harjoituksiin liittyvään tutkimukseen seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Aikoo ilmoittautua ohjattuun harjoitusohjelmaan, kuten keuhkojen kuntoutukseen, seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Askelmittari ja Internet-sivusto
Askelmittari ja sivusto, jossa on palautetta, tavoitteiden asettaminen, koulutus- ja motivaatiosisältö sekä yhteisöfoorumi.
Askelmittari ja sivusto, jossa on palautetta, tavoitteiden asettaminen, koulutus- ja motivaatiosisältö sekä yhteisöfoorumi.
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Suulliset ohjeet ja kirjallinen materiaali liikunnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliiniset testit, jotka mittaavat harjoituskykyä. Muutos 6 MWT:n etäisyydellä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomakkeet, jotka arvioivat elämänlaatua. St. George's Respiratory Questionnaire Kokonaispisteet Pisteet vaihtelevat 0-100 Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa HRQL:ää. Muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
6 kuukautta
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arvioitu kyselylomakkeella, joka mittaa hengenahdistusta ja hengenahdistusta. mMRC hengenahdistuspisteet Pisteet vaihtelevat 0-4. Korkeammat arvot heijastavat enemmän hengenahdistusta.

Muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna

6 kuukautta
Harrastaa fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arvioitu päivittäisillä askellaskureilla askelmittarilla.

Muutos 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.

6 kuukautta
Tulehduksellinen biomarkkeri numero 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehittyneiden glykaation lopputuotteiden RAGE-reseptori
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen biomarkkeri numero 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulehdusproteiinien biomarkkeri NT-proBNP (beeta-natriureettinen peptidi)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa