Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás elősegítésének hatása a COPD rövid és hosszú távú eredményeire (WEB)

2021. augusztus 10. frissítette: VA Office of Research and Development
A COPD jelenleg 24 millió amerikai lakost érint; a COPD prevalenciája magas a veteránok körében. A COPD-s személyek a betegség következtében jelentős funkcionális fogyatékossággal rendelkeznek. Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy egy új, internet-közvetített gyaloglási program lépésszámlálóval párosulva javíthatja-e a testedzési kapacitást, javíthatja-e az egészséggel összefüggő életminőséget, és csökkentheti-e a COPD-s betegek akut exacerbációinak kockázatát. Ha a becslések szerint a COPD-s betegek 33-64%-a internethasználó, sikeres lesz, a javasolt gyakorlati beavatkozás több mint 8 millió emberen segíthet. A Veterans Health Administration (VHA) határozottan elkötelezett a COPD-s betegek ellátása és a COPD-vel összefüggő fogyatékosságra irányuló kutatások támogatása iránt. A VHA Kutatási és Fejlesztési Iroda 2012-2016-os Stratégiai Terve a COPD rehabilitációval kapcsolatos kutatásokat tartalmaz. A javasolt kutatás a Rehabilitációs K+F Szolgálat jelenlegi kiemelt területével foglalkozik, amely a fogyatékkal élő veteránok egészséggel összefüggő életminőségének javítása a betegségteher csökkentése és a funkcionális helyreállítás maximalizálása révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a globális megbetegedések egyik fő oka, és az előrejelzések szerint 2020-ra a harmadik vezető halálok lesz a világon. A veteránoknál a prevalencia magas; a VISN1-ben 2012-ben a járóbeteg Veteránok 9%-ánál volt COPD-s BNO-9 diagnózis. COPD-ben a légszomj fizikai inaktivitáshoz és jelentős fogyatékossághoz vezet. Egyre bővülő ismeretek határozták meg a fizikai aktivitást és a testmozgást olyan módosítható tényezőként, amely befolyásolhatja a COPD-vel kapcsolatos morbiditást és mortalitást. Epidemiológiai és keresztmetszeti vizsgálatok kimutatták, hogy a fizikailag aktívabb COPD-s személyek jobb funkcionális állapotúak, és kisebb valószínűséggel kerülnek kórházba és halnak meg. A magasabb napi lépésszám, ha közvetlenül mérik, a tüdőfunkciótól függetlenül az akut exacerbációk (AE) és a COPD mortalitásának alacsonyabb kockázatával jár együtt. A lehetséges előnyök ellenére kevés beavatkozás történt a COPD-s betegek járásának növelésére. Noha a felügyelt tüdőrehabilitációs programok javítják a gyakorlati kapacitást, nem mindenki számára hozzáférhetők, aki hasznot húzna belőlük, és alacsony a betartásuk.

Olyan újszerű beavatkozásokra van szükség, amelyek magukban foglalják a viselkedésmódosítási stratégiákat, és amelyek hozzáférhetőek, egyénre szabottak és tartósak, hogy elősegítsék a COPD által korlátozott személyek fizikai aktivitását. Az RR&D CDA-2 által finanszírozott Dr. Moy és csapata egy újszerű gyakorlati beavatkozást fejlesztett ki és tesztelt, amely egy weboldalt lépésszámlálóval kombinál a COPD-s betegek járásának népszerűsítésére. Az Every Step Counts (ESC) for Lung Health program pontosan figyelemmel kíséri a gyaloglást, ismétlődő visszajelzést és személyre szabott célmeghatározást biztosít, valamint oktatást és motivációt biztosít.

Ez a tanulmány egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasol az ESC hatékonyságának tanulmányozására a COPD-s betegek testedzési kapacitásának javítására a szokásos ellátáshoz képest (szóbeli és írásbeli gyakorlati utasítások).

Elsődleges cél: Az ESC beavatkozás hatékonyságának meghatározása a 6 perces sétateszt (6MWT) távolság növelésére.

Másodlagos célok: Az ESC beavatkozás hatásának becslése a (a) egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQL) a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mérése szerint, (b) nehézlégzés, (c) gyulladásos biomarkerek C-reaktív fehérje (CRP) és interleukin-6 (IL-6), (d) az AE-k és a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések kockázata, és (e) a fizikai aktivitás napi lépésszámlálásával mérve.

185 alanyt vesznek fel összesen 12 hónapra, a beavatkozási szakasz 6 hónap, amit egy 6 hónapos megfigyelési szakasz követ. Az alanyokat randomizálják (1:1 arányban) a következő két ág egyikébe: (1) szóbeli és írásbeli utasítások az otthoni testmozgásra (szokásos gondozás) vagy (2) szokásos gondozás plusz lépésszámláló és internetes sétaprogram. Az alanyok 6 MWT-t végeznek, kérdőíveket töltenek ki, és vérvételt végeznek a klinikai vizitek alkalmával az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónap után. A telefonos kapcsolatfelvétel 9 hónapos korban történik. Az AE előzményeit és a napi lépésszámot minden kapcsolatfelvételkor értékeljük. A varianciaanalízis összehasonlítja a 6 MWT távolságot az intervenciós és a szokásos ellátási csoportban 6 hónap után. A többváltozós regressziós modellek a 6MWT távolságot a kezelt csoport függvényében értékelik, igazítva a kiindulási 6MWT távolságot, a vizsgálati helyet, a felvételi szezont és az esetleges kiegyensúlyozatlan kiindulási jellemzőket.

Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az ESC-be véletlenszerűen besorolt ​​személyek 6 hónap elteltével nagyobb 6 MWT távolságot fognak elérni, mint a szokásos gondozási csoportba tartozó személyek. Azt is feltételezik, hogy az ESC-be véletlenszerűen besorolt ​​személyeknél jobban javul a HRQL, a nehézlégzés, a napi lépésszám, és nagyobb mértékben csökken a gyulladásos biomarkerek szintje, valamint a nem mellékhatások és a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések kockázata a kontrollhoz képest.

A javasolt beavatkozás képes (1) edzésprogramot nyújtani azoknak a COPD-s betegek túlnyomó többségének, akik nem vehetnek részt kórházi tüdőrehabilitációs programban, (2) hosszú távú testmozgás fenntartásával javítják a jelenlegi rehabilitációs programok hatékonyságát. és (3) a COPD önkezelési programok hatékony és szerves részévé válik. Végső soron a beavatkozás csökkentheti a kórházi kezelések, a mellékhatások, valamint a COPD-vel összefüggő morbiditás és mortalitás kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, 40 éves vagy annál idősebb
  • A COPD klinikai diagnózisa vagy a FEV1 és a kényszerített vitálkapacitás < 0,70 aránya, vagy az emphysema mellkasi CT-je. A rutin klinikai ellátás részeként, a kutatástól független CT.
  • Az egészségügyi szolgáltató orvosi engedélye egy edzésprogramban való részvételhez
  • Legyen aktív e-mail fiókja, és legalább hetente ellenőrizheti az e-maileket
  • Hozzáférhet egy internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez, vagy hajlandó eljönni a VABoston vagy Birmingham VA Medical Centerbe tanulmányi számítógépek használatához
  • Lépésszámláló >90%-os pontossággal a kézi számláláshoz képest rövid klinikai sétán
  • Képes a tájékozott beleegyezés megadására
  • Hajlandóság visszatérő látogatásokra és telefonon elérhetőségre a tanulás időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • COPD exacerbáció az előző 1 hónapban
  • Segítség nélkül vagy segítség nélkül nem tud ambulálni
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség vagy pangásos szívelégtelenség klinikai tünetei
  • Hipoxémia 6MWT alatt, azaz oxigénszaturáció <85% kiegészítő oxigén alkalmazásával
  • Nem sikerült kitölteni a kérdőíveket
  • A 7 napból legalább 5-öt nem sikerült összegyűjteni a kiindulási lépések számából
  • Részvétel tüdőrehabilitációs programban a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző 3 hónapban
  • Részvétel egy másik testmozgással kapcsolatos kutatásban a szűrés időpontjában
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban részt vesz egy gyakorlatokkal kapcsolatos kutatási tanulmányban
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban beiratkozik egy felügyelt edzésprogramba, például tüdőrehabilitációba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lépésszámláló és internetes weboldal
Lépésszámláló és weboldal visszajelzéssel, célmeghatározással, oktatási és motivációs tartalommal, valamint közösségi fórummal.
Lépésszámláló és weboldal visszajelzéssel, célmeghatározással, oktatási és motivációs tartalommal, valamint közösségi fórummal.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Szóbeli instrukciók és írásos anyagok a gyakorlatokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt távolság
Időkeret: 6 hónap
Klinikai teszt, amely a gyakorlati kapacitást méri. Változás a 6MWT távolságban 6 hónap után az alapvonalhoz képest.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget felmérő kérdőívek. St. George's Respiratory Questionnaire Total Score Score 0-100 A magasabb pontszám rosszabb HRQL-t tükröz. Változás 6 hónapnál az alapvonalhoz képest
6 hónap
Légszomj
Időkeret: 6 hónap

A légszomjat és légszomjat mérő kérdőíves értékelés. mMRC dyspnoe pontszám 0-4. A magasabb értékek több légszomjat tükröznek.

Változás 6 hónapnál az alapvonalhoz képest

6 hónap
Fizikai tevékenységben való részvétel
Időkeret: 6 hónap

A lépésszámláló napi lépésszámai alapján értékelve.

Változás 6 hónapnál az alapvonalhoz képest.

6 hónap
1. számú gyulladásos biomarker
Időkeret: 6 hónap
A fejlett glikációs végtermékek RAGE-receptora
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. számú gyulladásos biomarker
Időkeret: 6 hónap
Gyulladásos fehérje biomarker NT-proBNP (béta natriuretic peptid)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel