- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02099799
A fizikai aktivitás elősegítésének hatása a COPD rövid és hosszú távú eredményeire (WEB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a globális megbetegedések egyik fő oka, és az előrejelzések szerint 2020-ra a harmadik vezető halálok lesz a világon. A veteránoknál a prevalencia magas; a VISN1-ben 2012-ben a járóbeteg Veteránok 9%-ánál volt COPD-s BNO-9 diagnózis. COPD-ben a légszomj fizikai inaktivitáshoz és jelentős fogyatékossághoz vezet. Egyre bővülő ismeretek határozták meg a fizikai aktivitást és a testmozgást olyan módosítható tényezőként, amely befolyásolhatja a COPD-vel kapcsolatos morbiditást és mortalitást. Epidemiológiai és keresztmetszeti vizsgálatok kimutatták, hogy a fizikailag aktívabb COPD-s személyek jobb funkcionális állapotúak, és kisebb valószínűséggel kerülnek kórházba és halnak meg. A magasabb napi lépésszám, ha közvetlenül mérik, a tüdőfunkciótól függetlenül az akut exacerbációk (AE) és a COPD mortalitásának alacsonyabb kockázatával jár együtt. A lehetséges előnyök ellenére kevés beavatkozás történt a COPD-s betegek járásának növelésére. Noha a felügyelt tüdőrehabilitációs programok javítják a gyakorlati kapacitást, nem mindenki számára hozzáférhetők, aki hasznot húzna belőlük, és alacsony a betartásuk.
Olyan újszerű beavatkozásokra van szükség, amelyek magukban foglalják a viselkedésmódosítási stratégiákat, és amelyek hozzáférhetőek, egyénre szabottak és tartósak, hogy elősegítsék a COPD által korlátozott személyek fizikai aktivitását. Az RR&D CDA-2 által finanszírozott Dr. Moy és csapata egy újszerű gyakorlati beavatkozást fejlesztett ki és tesztelt, amely egy weboldalt lépésszámlálóval kombinál a COPD-s betegek járásának népszerűsítésére. Az Every Step Counts (ESC) for Lung Health program pontosan figyelemmel kíséri a gyaloglást, ismétlődő visszajelzést és személyre szabott célmeghatározást biztosít, valamint oktatást és motivációt biztosít.
Ez a tanulmány egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasol az ESC hatékonyságának tanulmányozására a COPD-s betegek testedzési kapacitásának javítására a szokásos ellátáshoz képest (szóbeli és írásbeli gyakorlati utasítások).
Elsődleges cél: Az ESC beavatkozás hatékonyságának meghatározása a 6 perces sétateszt (6MWT) távolság növelésére.
Másodlagos célok: Az ESC beavatkozás hatásának becslése a (a) egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQL) a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mérése szerint, (b) nehézlégzés, (c) gyulladásos biomarkerek C-reaktív fehérje (CRP) és interleukin-6 (IL-6), (d) az AE-k és a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések kockázata, és (e) a fizikai aktivitás napi lépésszámlálásával mérve.
185 alanyt vesznek fel összesen 12 hónapra, a beavatkozási szakasz 6 hónap, amit egy 6 hónapos megfigyelési szakasz követ. Az alanyokat randomizálják (1:1 arányban) a következő két ág egyikébe: (1) szóbeli és írásbeli utasítások az otthoni testmozgásra (szokásos gondozás) vagy (2) szokásos gondozás plusz lépésszámláló és internetes sétaprogram. Az alanyok 6 MWT-t végeznek, kérdőíveket töltenek ki, és vérvételt végeznek a klinikai vizitek alkalmával az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónap után. A telefonos kapcsolatfelvétel 9 hónapos korban történik. Az AE előzményeit és a napi lépésszámot minden kapcsolatfelvételkor értékeljük. A varianciaanalízis összehasonlítja a 6 MWT távolságot az intervenciós és a szokásos ellátási csoportban 6 hónap után. A többváltozós regressziós modellek a 6MWT távolságot a kezelt csoport függvényében értékelik, igazítva a kiindulási 6MWT távolságot, a vizsgálati helyet, a felvételi szezont és az esetleges kiegyensúlyozatlan kiindulási jellemzőket.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az ESC-be véletlenszerűen besorolt személyek 6 hónap elteltével nagyobb 6 MWT távolságot fognak elérni, mint a szokásos gondozási csoportba tartozó személyek. Azt is feltételezik, hogy az ESC-be véletlenszerűen besorolt személyeknél jobban javul a HRQL, a nehézlégzés, a napi lépésszám, és nagyobb mértékben csökken a gyulladásos biomarkerek szintje, valamint a nem mellékhatások és a COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések kockázata a kontrollhoz képest.
A javasolt beavatkozás képes (1) edzésprogramot nyújtani azoknak a COPD-s betegek túlnyomó többségének, akik nem vehetnek részt kórházi tüdőrehabilitációs programban, (2) hosszú távú testmozgás fenntartásával javítják a jelenlegi rehabilitációs programok hatékonyságát. és (3) a COPD önkezelési programok hatékony és szerves részévé válik. Végső soron a beavatkozás csökkentheti a kórházi kezelések, a mellékhatások, valamint a COPD-vel összefüggő morbiditás és mortalitás kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 40 éves vagy annál idősebb
- A COPD klinikai diagnózisa vagy a FEV1 és a kényszerített vitálkapacitás < 0,70 aránya, vagy az emphysema mellkasi CT-je. A rutin klinikai ellátás részeként, a kutatástól független CT.
- Az egészségügyi szolgáltató orvosi engedélye egy edzésprogramban való részvételhez
- Legyen aktív e-mail fiókja, és legalább hetente ellenőrizheti az e-maileket
- Hozzáférhet egy internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez, vagy hajlandó eljönni a VABoston vagy Birmingham VA Medical Centerbe tanulmányi számítógépek használatához
- Lépésszámláló >90%-os pontossággal a kézi számláláshoz képest rövid klinikai sétán
- Képes a tájékozott beleegyezés megadására
- Hajlandóság visszatérő látogatásokra és telefonon elérhetőségre a tanulás időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáció az előző 1 hónapban
- Segítség nélkül vagy segítség nélkül nem tud ambulálni
- Instabil szív- és érrendszeri betegség vagy pangásos szívelégtelenség klinikai tünetei
- Hipoxémia 6MWT alatt, azaz oxigénszaturáció <85% kiegészítő oxigén alkalmazásával
- Nem sikerült kitölteni a kérdőíveket
- A 7 napból legalább 5-öt nem sikerült összegyűjteni a kiindulási lépések számából
- Részvétel tüdőrehabilitációs programban a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző 3 hónapban
- Részvétel egy másik testmozgással kapcsolatos kutatásban a szűrés időpontjában
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban részt vesz egy gyakorlatokkal kapcsolatos kutatási tanulmányban
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban beiratkozik egy felügyelt edzésprogramba, például tüdőrehabilitációba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lépésszámláló és internetes weboldal
Lépésszámláló és weboldal visszajelzéssel, célmeghatározással, oktatási és motivációs tartalommal, valamint közösségi fórummal.
|
Lépésszámláló és weboldal visszajelzéssel, célmeghatározással, oktatási és motivációs tartalommal, valamint közösségi fórummal.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Szóbeli instrukciók és írásos anyagok a gyakorlatokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt távolság
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai teszt, amely a gyakorlati kapacitást méri.
Változás a 6MWT távolságban 6 hónap után az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőséget felmérő kérdőívek.
St. George's Respiratory Questionnaire Total Score Score 0-100 A magasabb pontszám rosszabb HRQL-t tükröz.
Változás 6 hónapnál az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Légszomj
Időkeret: 6 hónap
|
A légszomjat és légszomjat mérő kérdőíves értékelés. mMRC dyspnoe pontszám 0-4. A magasabb értékek több légszomjat tükröznek. Változás 6 hónapnál az alapvonalhoz képest |
6 hónap
|
|
Fizikai tevékenységben való részvétel
Időkeret: 6 hónap
|
A lépésszámláló napi lépésszámai alapján értékelve. Változás 6 hónapnál az alapvonalhoz képest. |
6 hónap
|
|
1. számú gyulladásos biomarker
Időkeret: 6 hónap
|
A fejlett glikációs végtermékek RAGE-receptora
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. számú gyulladásos biomarker
Időkeret: 6 hónap
|
Gyulladásos fehérje biomarker NT-proBNP (béta natriuretic peptid)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O1150-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .