- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02099799
Effekten av fremme av fysisk aktivitet på kort- og langsiktige resultater ved KOLS (WEB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til global sykelighet og anslås å bli den tredje ledende dødsårsaken i verden innen 2020. Hos veteraner er prevalensen høy; i VISN1 i FY 2012 hadde 9 % av polikliniske veteraner ICD-9 diagnosen KOLS. Ved KOLS fører kortpustethet til fysisk inaktivitet og betydelig funksjonshemming. En voksende kunnskapsmengde har identifisert fysisk aktivitet og trening som en modifiserbar faktor som kan påvirke KOLS-relatert sykelighet og dødelighet. Epidemiologiske og tverrsnittsstudier har vist at personer med KOLS som er mer fysisk aktive har bedre funksjonsstatus og har mindre sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus og dø. Et høyere daglig trinntall, når det måles direkte, er assosiert med lavere risiko for akutte eksaserbasjoner (AE) og dødelighet ved KOLS, uavhengig av lungefunksjon. Til tross for de potensielle fordelene, har det vært få intervensjoner for å øke gange hos personer med KOLS. Selv om overvåkede lungerehabiliteringsprogrammer forbedrer treningskapasiteten, er de ikke tilgjengelige for alle som kan ha nytte av dem og har lav overholdelsesgrad.
Nye intervensjoner som inkluderer strategier for atferdsendring og som er tilgjengelige, individualiserte og vedvarende er nødvendige for å fremme fysisk aktivitet hos personer begrenset av KOLS. Finansiert av en RR&D CDA-2 Dr. Moy og hennes team har utviklet og pilotert en ny treningsintervensjon som kombinerer et nettsted med en skritteller for å fremme gange hos personer med KOLS. Programmet, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, overvåker gange nøyaktig, gir iterativ tilbakemelding og individualisert målsetting, og gir opplæring og motivasjon.
Denne studien foreslår en 2-arms randomisert, kontrollert studie for å studere effekten av ESC for å forbedre treningskapasiteten hos personer med KOLS, sammenlignet med vanlig omsorg (muntlige og skriftlige instruksjoner for trening).
Primært mål: Bestem effektiviteten av ESC-intervensjonen for å øke 6-minutters gangtest (6MWT) avstand.
Sekundære mål: Estimer effekten av ESC-intervensjonen på (a) helserelatert livskvalitet (HRQL), målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), (b) dyspné, (c) inflammatoriske biomarkører C-reaktive protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6), (d) risiko for AE og KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, og (e) engasjement i fysisk aktivitet målt ved daglig skritttelling.
185 forsøkspersoner vil bli registrert i totalt 12 måneder, med intervensjonsfasen på 6 måneder etterfulgt av en observasjonsfase på 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1-forhold) til en av 2 armer: (1) muntlige og skriftlige instruksjoner om å trene hjemme (vanlig pleie) eller (2) vanlig pleie pluss skritteller og Internett-mediert gåprogram. Forsøkspersonene vil utføre 6MWT, fylle ut spørreskjemaer og få tatt blod ved klinikkbesøk ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Telefonkontakt vil skje ved 9 måneder. AE-historie og daglig skritttelling vil bli vurdert ved hver kontakt. Analyse av varians vil sammenligne 6MWT avstand i intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe ved 6 måneder. Multivariate regresjonsmodeller vil vurdere 6MWT-avstand som en funksjon av behandlingsgruppe, justere for baseline 6MWT-avstand, studiested, sesong for registrering og eventuelle ubalanserte baseline-karakteristikker.
Denne studien antar at personer randomisert til ESC vil ha større 6MWT avstand ved 6 måneder, sammenlignet med personer i den vanlige omsorgsgruppen. Den antar også at personer randomisert til ESC vil ha større forbedringer i HRQL, dyspné, daglige skritttellinger og større reduksjon i nivåer av inflammatorisk biomarkør og risiko for AE og KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, sammenlignet med kontroll.
Den foreslåtte intervensjonen har potensial til å (1) bringe et treningsprogram til det store flertallet av personer med KOLS som ikke kan gå til et sykehusbasert lungerehabiliteringsprogram, (2) forbedre effektiviteten til nåværende rehabiliteringsprogrammer ved å opprettholde langsiktig trening , og (3) bli en effektiv og integrert del av KOLS-selvledelsesprogrammer. Til syvende og sist kan intervensjonen redusere risikoen for sykehusinnleggelser, bivirkninger og KOLS-relatert sykelighet og dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, eldre enn eller lik 40 år
- Klinisk diagnose av KOLS definert som enten et forhold mellom FEV1 og tvungen vitalkapasitet < 0,70 eller CT-thorax-bevis på emfysem. CT oppnådd som en del av rutinemessig klinisk behandling, uavhengig av forskningsstudie.
- Medisinsk godkjenning fra helsepersonell for å delta i et treningsprogram
- Har en aktiv e-postkonto og kan sjekke e-post minst ukentlig
- Ha tilgang til en datamaskin med Internett-tilkobling eller villig til å komme til VABoston eller Birmingham VA Medical Center for å bruke studiedatamaskiner
- Skritteller med >90 % nøyaktighet sammenlignet med manuelle tellinger på kort klinikkvandring
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Vilje til gjenbesøk og være tilgjengelig på telefon under studietiden
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-forverring siste 1 måned
- Kan ikke ambulere med eller uten assistanse
- Kliniske tegn på ustabil kardiovaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Hypoksemi under 6MWT, dvs. oksygenmetning <85 % ved bruk av ekstra oksygen
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
- Kan ikke samle inn minst 5 av 7 dager med grunnlinjetrinn
- Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram ved screening eller i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i en annen treningsrelatert forskningsstudie på tidspunktet for screening
- Planlegger å delta i en treningsrelatert forskningsstudie i løpet av de neste 6 månedene
- Planlegger å melde deg på et overvåket treningsprogram, for eksempel lungerehabilitering, i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skritteller og Internettside
Skritteller og nettside med tilbakemelding, målsetting, pedagogisk og motiverende innhold, og fellesskapsforum.
|
Skritteller og nettside med tilbakemelding, målsetting, pedagogisk og motiverende innhold, og fellesskapsforum.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Muntlige instruksjoner og skriftlig materiell om trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinikktest som måler treningskapasitet.
Endring i 6MWT avstand ved 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaer som vurderer livskvalitet.
St. George's Respiratory Questionnaire Totalscore scorer område 0-100 Høyere poengsum gjenspeiler dårligere HRQL.
Endring etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Dyspné
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved spørreskjema som måler pustebesvær og kortpustethet. mMRC dyspné-score Poengområde 0-4. Høyere verdier reflekterer mer kortpustethet. Endring etter 6 måneder sammenlignet med baseline |
6 måneder
|
|
Engasjement i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved daglig skritttelling på skritteller. Endring etter 6 måneder sammenlignet med baseline. |
6 måneder
|
|
Inflammatorisk biomarkør nummer 1
Tidsramme: 6 måneder
|
RAGE-reseptor av avanserte glykeringssluttprodukter
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk biomarkør nummer 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammatorisk proteinbiomarkør NT-proBNP (beta-natriuretisk peptid)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O1150-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .