Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fremme av fysisk aktivitet på kort- og langsiktige resultater ved KOLS (WEB)

10. august 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development
KOLS rammer for tiden 24 millioner innbyggere i USA; prevalensen av KOLS er høy blant veteraner. Personer med KOLS har betydelig funksjonshemming som følge av sykdommen. Dette prosjektet vil avgjøre om et nytt Internett-mediert gåprogram kombinert med en skritteller kan forbedre treningskapasiteten, forbedre helserelatert livskvalitet og redusere risikoen for akutte forverringer hos personer med KOLS. Hvis den lykkes, basert på anslag om at 33 til 64 % av KOLS-pasientene er Internett-brukere, kan den foreslåtte treningsintervensjonen hjelpe over 8 millioner personer. Veterans Health Administration (VHA) har en sterk forpliktelse til å gi omsorg til personer med KOLS og støtte forskning rettet mot KOLS-relatert funksjonshemming. Den strategiske planen for 2012-2016 til VHA Office of Research and Development inkluderer forskning innen KOLS-rehabilitering. Den foreslåtte forskningen tar for seg Rehabilitation R&D Service sitt nåværende prioriterte område for å forbedre funksjonshemmede veteraners helserelaterte livskvalitet ved å redusere sykdomsbyrden og maksimere funksjonell utvinning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til global sykelighet og anslås å bli den tredje ledende dødsårsaken i verden innen 2020. Hos veteraner er prevalensen høy; i VISN1 i FY 2012 hadde 9 % av polikliniske veteraner ICD-9 diagnosen KOLS. Ved KOLS fører kortpustethet til fysisk inaktivitet og betydelig funksjonshemming. En voksende kunnskapsmengde har identifisert fysisk aktivitet og trening som en modifiserbar faktor som kan påvirke KOLS-relatert sykelighet og dødelighet. Epidemiologiske og tverrsnittsstudier har vist at personer med KOLS som er mer fysisk aktive har bedre funksjonsstatus og har mindre sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus og dø. Et høyere daglig trinntall, når det måles direkte, er assosiert med lavere risiko for akutte eksaserbasjoner (AE) og dødelighet ved KOLS, uavhengig av lungefunksjon. Til tross for de potensielle fordelene, har det vært få intervensjoner for å øke gange hos personer med KOLS. Selv om overvåkede lungerehabiliteringsprogrammer forbedrer treningskapasiteten, er de ikke tilgjengelige for alle som kan ha nytte av dem og har lav overholdelsesgrad.

Nye intervensjoner som inkluderer strategier for atferdsendring og som er tilgjengelige, individualiserte og vedvarende er nødvendige for å fremme fysisk aktivitet hos personer begrenset av KOLS. Finansiert av en RR&D CDA-2 Dr. Moy og hennes team har utviklet og pilotert en ny treningsintervensjon som kombinerer et nettsted med en skritteller for å fremme gange hos personer med KOLS. Programmet, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, overvåker gange nøyaktig, gir iterativ tilbakemelding og individualisert målsetting, og gir opplæring og motivasjon.

Denne studien foreslår en 2-arms randomisert, kontrollert studie for å studere effekten av ESC for å forbedre treningskapasiteten hos personer med KOLS, sammenlignet med vanlig omsorg (muntlige og skriftlige instruksjoner for trening).

Primært mål: Bestem effektiviteten av ESC-intervensjonen for å øke 6-minutters gangtest (6MWT) avstand.

Sekundære mål: Estimer effekten av ESC-intervensjonen på (a) helserelatert livskvalitet (HRQL), målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), (b) dyspné, (c) inflammatoriske biomarkører C-reaktive protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6), (d) risiko for AE og KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, og (e) engasjement i fysisk aktivitet målt ved daglig skritttelling.

185 forsøkspersoner vil bli registrert i totalt 12 måneder, med intervensjonsfasen på 6 måneder etterfulgt av en observasjonsfase på 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1-forhold) til en av 2 armer: (1) muntlige og skriftlige instruksjoner om å trene hjemme (vanlig pleie) eller (2) vanlig pleie pluss skritteller og Internett-mediert gåprogram. Forsøkspersonene vil utføre 6MWT, fylle ut spørreskjemaer og få tatt blod ved klinikkbesøk ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Telefonkontakt vil skje ved 9 måneder. AE-historie og daglig skritttelling vil bli vurdert ved hver kontakt. Analyse av varians vil sammenligne 6MWT avstand i intervensjons- og vanlig omsorgsgruppe ved 6 måneder. Multivariate regresjonsmodeller vil vurdere 6MWT-avstand som en funksjon av behandlingsgruppe, justere for baseline 6MWT-avstand, studiested, sesong for registrering og eventuelle ubalanserte baseline-karakteristikker.

Denne studien antar at personer randomisert til ESC vil ha større 6MWT avstand ved 6 måneder, sammenlignet med personer i den vanlige omsorgsgruppen. Den antar også at personer randomisert til ESC vil ha større forbedringer i HRQL, dyspné, daglige skritttellinger og større reduksjon i nivåer av inflammatorisk biomarkør og risiko for AE og KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, sammenlignet med kontroll.

Den foreslåtte intervensjonen har potensial til å (1) bringe et treningsprogram til det store flertallet av personer med KOLS som ikke kan gå til et sykehusbasert lungerehabiliteringsprogram, (2) forbedre effektiviteten til nåværende rehabiliteringsprogrammer ved å opprettholde langsiktig trening , og (3) bli en effektiv og integrert del av KOLS-selvledelsesprogrammer. Til syvende og sist kan intervensjonen redusere risikoen for sykehusinnleggelser, bivirkninger og KOLS-relatert sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, eldre enn eller lik 40 år
  • Klinisk diagnose av KOLS definert som enten et forhold mellom FEV1 og tvungen vitalkapasitet < 0,70 eller CT-thorax-bevis på emfysem. CT oppnådd som en del av rutinemessig klinisk behandling, uavhengig av forskningsstudie.
  • Medisinsk godkjenning fra helsepersonell for å delta i et treningsprogram
  • Har en aktiv e-postkonto og kan sjekke e-post minst ukentlig
  • Ha tilgang til en datamaskin med Internett-tilkobling eller villig til å komme til VABoston eller Birmingham VA Medical Center for å bruke studiedatamaskiner
  • Skritteller med >90 % nøyaktighet sammenlignet med manuelle tellinger på kort klinikkvandring
  • Kompetent til å gi informert samtykke
  • Vilje til gjenbesøk og være tilgjengelig på telefon under studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-forverring siste 1 måned
  • Kan ikke ambulere med eller uten assistanse
  • Kliniske tegn på ustabil kardiovaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Hypoksemi under 6MWT, dvs. oksygenmetning <85 % ved bruk av ekstra oksygen
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
  • Kan ikke samle inn minst 5 av 7 dager med grunnlinjetrinn
  • Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram ved screening eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakelse i en annen treningsrelatert forskningsstudie på tidspunktet for screening
  • Planlegger å delta i en treningsrelatert forskningsstudie i løpet av de neste 6 månedene
  • Planlegger å melde deg på et overvåket treningsprogram, for eksempel lungerehabilitering, i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skritteller og Internettside
Skritteller og nettside med tilbakemelding, målsetting, pedagogisk og motiverende innhold, og fellesskapsforum.
Skritteller og nettside med tilbakemelding, målsetting, pedagogisk og motiverende innhold, og fellesskapsforum.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Muntlige instruksjoner og skriftlig materiell om trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: 6 måneder
Klinikktest som måler treningskapasitet. Endring i 6MWT avstand ved 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaer som vurderer livskvalitet. St. George's Respiratory Questionnaire Totalscore scorer område 0-100 Høyere poengsum gjenspeiler dårligere HRQL. Endring etter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Dyspné
Tidsramme: 6 måneder

Vurdert ved spørreskjema som måler pustebesvær og kortpustethet. mMRC dyspné-score Poengområde 0-4. Høyere verdier reflekterer mer kortpustethet.

Endring etter 6 måneder sammenlignet med baseline

6 måneder
Engasjement i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder

Vurdert ved daglig skritttelling på skritteller.

Endring etter 6 måneder sammenlignet med baseline.

6 måneder
Inflammatorisk biomarkør nummer 1
Tidsramme: 6 måneder
RAGE-reseptor av avanserte glykeringssluttprodukter
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk biomarkør nummer 2
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk proteinbiomarkør NT-proBNP (beta-natriuretisk peptid)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere