- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02099799
L'effetto della promozione dell'attività fisica sui risultati a breve e lungo termine nella BPCO (WEB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità globale e si prevede che diventerà la terza causa di morte nel mondo entro il 2020. Nei Veterani la prevalenza è alta; nel VISN1 nell'anno fiscale 2012, il 9% dei veterani ambulatoriali aveva la diagnosi ICD-9 di BPCO. Nella BPCO, la mancanza di respiro porta all'inattività fisica e a una disabilità significativa. Un crescente corpus di conoscenze ha identificato l'attività fisica e l'esercizio fisico come un fattore modificabile che può avere un impatto sulla morbilità e sulla mortalità correlate alla BPCO. Studi epidemiologici e trasversali hanno dimostrato che le persone con BPCO che sono più attive fisicamente hanno uno stato funzionale migliore e hanno meno probabilità di essere ricoverate in ospedale e di morire. Un numero di passi giornalieri più elevato, quando misurato direttamente, è associato a un minor rischio di esacerbazioni acute (AE) e mortalità nella BPCO, indipendentemente dalla funzione polmonare. Nonostante i potenziali benefici, ci sono stati pochi interventi per aumentare la deambulazione nelle persone con BPCO. Sebbene i programmi di riabilitazione polmonare supervisionati migliorino la capacità di esercizio, non sono accessibili a tutti coloro che potrebbero trarne beneficio e hanno bassi tassi di aderenza.
Per promuovere l'attività fisica nelle persone limitate dalla BPCO sono necessari nuovi interventi che incorporino strategie per il cambiamento comportamentale e che siano accessibili, individualizzati e sostenuti. Finanziato da un RR&D CDA-2, la dott.ssa Moy e il suo team hanno sviluppato e sperimentato un nuovo intervento di esercizi che combina un sito Web con un contapassi per promuovere la deambulazione nelle persone con BPCO. Il programma, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, monitora accuratamente la deambulazione, fornisce feedback iterativi e definizione di obiettivi personalizzati e fornisce istruzione e motivazione.
Questo studio propone uno studio randomizzato e controllato a 2 bracci per studiare l'efficacia dell'ESC per migliorare la capacità di esercizio nelle persone con BPCO, rispetto alle cure abituali (istruzioni verbali e scritte per l'esercizio).
Obiettivo primario: Determinare l'efficacia dell'intervento ESC per aumentare la distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Obiettivi secondari: stimare l'effetto dell'intervento ESC su (a) qualità della vita correlata alla salute (HRQL), misurata dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ), (b) dispnea, (c) biomarcatori infiammatori C-reattivo proteina (CRP) e interleuchina-6 (IL-6), (d) rischio di eventi avversi e ricoveri correlati alla BPCO e (e) impegno nell'attività fisica misurato dal conteggio dei passi giornalieri.
Saranno arruolati 185 soggetti per un totale di 12 mesi, con la fase interventistica di 6 mesi seguita da una fase di osservazione di 6 mesi. I soggetti saranno randomizzati (rapporto 1: 1) a uno dei 2 bracci: (1) istruzioni verbali e scritte da esercitare a casa (cure abituali) o (2) cure abituali più contapassi e programma di camminata mediato da Internet. I soggetti eseguiranno 6MWT, questionari completi e prelievo di sangue durante le visite cliniche al basale, 3, 6 e 12 mesi. Il contatto telefonico avverrà a 9 mesi. La storia di AE e il conteggio dei passi giornalieri saranno valutati ad ogni contatto. L'analisi della varianza confronterà la distanza di 6 MWT nel gruppo di intervento e di assistenza abituale a 6 mesi. I modelli di regressione multivariata valuteranno la distanza del 6MWT in funzione del gruppo di trattamento, aggiustando per la distanza del 6MWT al basale, il sito dello studio, la stagione dell'arruolamento e qualsiasi caratteristica al basale sbilanciata.
Questo studio ipotizza che le persone randomizzate a ESC avranno una maggiore distanza di 6 MWT a 6 mesi, rispetto alle persone nel gruppo di assistenza abituale. Si ipotizza inoltre che le persone randomizzate a ESC avranno maggiori miglioramenti in HRQL, dispnea, conta dei passi giornalieri e maggiori diminuzioni dei livelli di biomarcatori infiammatori e rischio di eventi avversi e ricoveri correlati a BPCO, rispetto al controllo.
L'intervento proposto ha il potenziale per (1) portare un programma di esercizi alla stragrande maggioranza delle persone con BPCO che non possono frequentare un programma di riabilitazione polmonare in ospedale, (2) migliorare l'efficacia degli attuali programmi di riabilitazione sostenendo l'esercizio a lungo termine e (3) diventare parte integrante ed efficace dei programmi di autogestione della BPCO. In definitiva, l'intervento potrebbe ridurre il rischio di ricoveri, eventi avversi e morbilità e mortalità correlate alla BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, maggiore o uguale a 40 anni di età
- Diagnosi clinica di BPCO definita come rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata < 0,70 o evidenza TC toracica di enfisema. TC ottenuta come parte delle cure cliniche di routine, indipendentemente dallo studio di ricerca.
- Autorizzazione medica da parte di un operatore sanitario per partecipare a un programma di esercizi
- Avere un account e-mail attivo e controllare la posta almeno una volta alla settimana
- Avere accesso a un computer con connessione a Internet o disposto a venire al VABoston o al Birmingham VA Medical Center per utilizzare i computer dello studio
- Pedometro con una precisione >90% rispetto ai conteggi manuali durante una breve passeggiata clinica
- Competente a fornire il consenso informato
- Disponibilità a effettuare visite ulteriori ed essere disponibile telefonicamente per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione della BPCO nel mese precedente
- Incapace di deambulare con o senza assistenza
- Segni clinici di malattia cardiovascolare instabile o insufficienza cardiaca congestizia
- Ipossiemia durante il 6MWT, cioè saturazione di ossigeno <85% utilizzando ossigeno supplementare
- Impossibile completare i questionari
- Impossibile raccogliere almeno 5 giorni su 7 di conteggi di passi di riferimento
- - Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare al momento dello screening o nei 3 mesi precedenti
- Partecipazione a un altro studio di ricerca relativo all'esercizio fisico al momento dello screening
- Prevede di partecipare a uno studio di ricerca relativo all'esercizio fisico nei prossimi 6 mesi
- Prevede di iscriversi a un programma di esercizi supervisionati, come la riabilitazione polmonare, nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Contapassi e sito Internet
Pedometro e sito Web con feedback, impostazione degli obiettivi, contenuti educativi e motivazionali e forum della community.
|
Pedometro e sito Web con feedback, impostazione degli obiettivi, contenuti educativi e motivazionali e forum della community.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Istruzioni verbali e materiale scritto sull'esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test in clinica che misura la capacità di esercizio.
Variazione della distanza 6MWT a 6 mesi rispetto al basale.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionari che valutano la qualità della vita.
Punteggio totale del questionario respiratorio di St. George Intervallo di punteggi da 0 a 100 Un punteggio più alto riflette un HRQL peggiore.
Variazione a 6 mesi rispetto al basale
|
6 mesi
|
|
Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato mediante questionario che misura la mancanza di respiro e la mancanza di respiro. Punteggio dispnea mMRC I punteggi vanno da 0 a 4. Valori più alti riflettono una maggiore mancanza di respiro. Variazione a 6 mesi rispetto al basale |
6 mesi
|
|
Impegno nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato dal conteggio dei passi giornalieri sul contapassi. Variazione a 6 mesi rispetto al basale. |
6 mesi
|
|
Biomarcatore infiammatorio numero 1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
RAGE-recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatore infiammatorio numero 2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Biomarcatore proteico infiammatorio NT-proBNP (beta peptide natriuretico)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O1150-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pedometro e sito web
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusNon ancora reclutamentoDepressione, Ansia | Intervento | Studio controllato randomizzato
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamentoSonno | Epilessia refrattariaCina
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
-
ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
VU University of AmsterdamCompletatoNon stiamo studiando una malattia o una condizione | Lo studio è focalizzato su persone con limitata alfabetizzazione sanitariaOlanda
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCancro al seno | Cancro al seno metastaticoStati Uniti
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti