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L'effetto della promozione dell'attività fisica sui risultati a breve e lungo termine nella BPCO (WEB)

10 agosto 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La BPCO attualmente affligge 24 milioni di residenti negli Stati Uniti; la prevalenza della BPCO è alta tra i veterani. Le persone con BPCO hanno una significativa disabilità funzionale a causa della malattia. Questo progetto determinerà se un nuovo programma di camminata mediato da Internet abbinato a un contapassi può migliorare la capacità di esercizio, migliorare la qualità della vita correlata alla salute e ridurre il rischio di esacerbazioni acute nelle persone con BPCO. In caso di successo, in base alle stime secondo cui dal 33 al 64% dei pazienti con BPCO sono utenti di Internet, l'intervento di esercizio proposto potrebbe aiutare oltre 8 milioni di persone. La Veterans Health Administration (VHA) ha un forte impegno nel fornire assistenza alle persone con BPCO e sostenere la ricerca diretta alla disabilità correlata alla BPCO. Il Piano Strategico 2012-2016 dell'Ufficio di Ricerca e Sviluppo VHA include la ricerca nella riabilitazione della BPCO. La ricerca proposta affronta l'attuale area prioritaria del servizio di ricerca e sviluppo della riabilitazione di migliorare la qualità della vita correlata alla salute dei veterani disabili riducendo il carico di malattia e massimizzando il recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità globale e si prevede che diventerà la terza causa di morte nel mondo entro il 2020. Nei Veterani la prevalenza è alta; nel VISN1 nell'anno fiscale 2012, il 9% dei veterani ambulatoriali aveva la diagnosi ICD-9 di BPCO. Nella BPCO, la mancanza di respiro porta all'inattività fisica e a una disabilità significativa. Un crescente corpus di conoscenze ha identificato l'attività fisica e l'esercizio fisico come un fattore modificabile che può avere un impatto sulla morbilità e sulla mortalità correlate alla BPCO. Studi epidemiologici e trasversali hanno dimostrato che le persone con BPCO che sono più attive fisicamente hanno uno stato funzionale migliore e hanno meno probabilità di essere ricoverate in ospedale e di morire. Un numero di passi giornalieri più elevato, quando misurato direttamente, è associato a un minor rischio di esacerbazioni acute (AE) e mortalità nella BPCO, indipendentemente dalla funzione polmonare. Nonostante i potenziali benefici, ci sono stati pochi interventi per aumentare la deambulazione nelle persone con BPCO. Sebbene i programmi di riabilitazione polmonare supervisionati migliorino la capacità di esercizio, non sono accessibili a tutti coloro che potrebbero trarne beneficio e hanno bassi tassi di aderenza.

Per promuovere l'attività fisica nelle persone limitate dalla BPCO sono necessari nuovi interventi che incorporino strategie per il cambiamento comportamentale e che siano accessibili, individualizzati e sostenuti. Finanziato da un RR&D CDA-2, la dott.ssa Moy e il suo team hanno sviluppato e sperimentato un nuovo intervento di esercizi che combina un sito Web con un contapassi per promuovere la deambulazione nelle persone con BPCO. Il programma, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, monitora accuratamente la deambulazione, fornisce feedback iterativi e definizione di obiettivi personalizzati e fornisce istruzione e motivazione.

Questo studio propone uno studio randomizzato e controllato a 2 bracci per studiare l'efficacia dell'ESC per migliorare la capacità di esercizio nelle persone con BPCO, rispetto alle cure abituali (istruzioni verbali e scritte per l'esercizio).

Obiettivo primario: Determinare l'efficacia dell'intervento ESC per aumentare la distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).

Obiettivi secondari: stimare l'effetto dell'intervento ESC su (a) qualità della vita correlata alla salute (HRQL), misurata dal questionario respiratorio di St. George (SGRQ), (b) dispnea, (c) biomarcatori infiammatori C-reattivo proteina (CRP) e interleuchina-6 (IL-6), (d) rischio di eventi avversi e ricoveri correlati alla BPCO e (e) impegno nell'attività fisica misurato dal conteggio dei passi giornalieri.

Saranno arruolati 185 soggetti per un totale di 12 mesi, con la fase interventistica di 6 mesi seguita da una fase di osservazione di 6 mesi. I soggetti saranno randomizzati (rapporto 1: 1) a uno dei 2 bracci: (1) istruzioni verbali e scritte da esercitare a casa (cure abituali) o (2) cure abituali più contapassi e programma di camminata mediato da Internet. I soggetti eseguiranno 6MWT, questionari completi e prelievo di sangue durante le visite cliniche al basale, 3, 6 e 12 mesi. Il contatto telefonico avverrà a 9 mesi. La storia di AE e il conteggio dei passi giornalieri saranno valutati ad ogni contatto. L'analisi della varianza confronterà la distanza di 6 MWT nel gruppo di intervento e di assistenza abituale a 6 mesi. I modelli di regressione multivariata valuteranno la distanza del 6MWT in funzione del gruppo di trattamento, aggiustando per la distanza del 6MWT al basale, il sito dello studio, la stagione dell'arruolamento e qualsiasi caratteristica al basale sbilanciata.

Questo studio ipotizza che le persone randomizzate a ESC avranno una maggiore distanza di 6 MWT a 6 mesi, rispetto alle persone nel gruppo di assistenza abituale. Si ipotizza inoltre che le persone randomizzate a ESC avranno maggiori miglioramenti in HRQL, dispnea, conta dei passi giornalieri e maggiori diminuzioni dei livelli di biomarcatori infiammatori e rischio di eventi avversi e ricoveri correlati a BPCO, rispetto al controllo.

L'intervento proposto ha il potenziale per (1) portare un programma di esercizi alla stragrande maggioranza delle persone con BPCO che non possono frequentare un programma di riabilitazione polmonare in ospedale, (2) migliorare l'efficacia degli attuali programmi di riabilitazione sostenendo l'esercizio a lungo termine e (3) diventare parte integrante ed efficace dei programmi di autogestione della BPCO. In definitiva, l'intervento potrebbe ridurre il rischio di ricoveri, eventi avversi e morbilità e mortalità correlate alla BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine, maggiore o uguale a 40 anni di età
  • Diagnosi clinica di BPCO definita come rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata < 0,70 o evidenza TC toracica di enfisema. TC ottenuta come parte delle cure cliniche di routine, indipendentemente dallo studio di ricerca.
  • Autorizzazione medica da parte di un operatore sanitario per partecipare a un programma di esercizi
  • Avere un account e-mail attivo e controllare la posta almeno una volta alla settimana
  • Avere accesso a un computer con connessione a Internet o disposto a venire al VABoston o al Birmingham VA Medical Center per utilizzare i computer dello studio
  • Pedometro con una precisione >90% rispetto ai conteggi manuali durante una breve passeggiata clinica
  • Competente a fornire il consenso informato
  • Disponibilità a effettuare visite ulteriori ed essere disponibile telefonicamente per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione della BPCO nel mese precedente
  • Incapace di deambulare con o senza assistenza
  • Segni clinici di malattia cardiovascolare instabile o insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipossiemia durante il 6MWT, cioè saturazione di ossigeno <85% utilizzando ossigeno supplementare
  • Impossibile completare i questionari
  • Impossibile raccogliere almeno 5 giorni su 7 di conteggi di passi di riferimento
  • - Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare al momento dello screening o nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca relativo all'esercizio fisico al momento dello screening
  • Prevede di partecipare a uno studio di ricerca relativo all'esercizio fisico nei prossimi 6 mesi
  • Prevede di iscriversi a un programma di esercizi supervisionati, come la riabilitazione polmonare, nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Contapassi e sito Internet
Pedometro e sito Web con feedback, impostazione degli obiettivi, contenuti educativi e motivazionali e forum della community.
Pedometro e sito Web con feedback, impostazione degli obiettivi, contenuti educativi e motivazionali e forum della community.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Istruzioni verbali e materiale scritto sull'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Test in clinica che misura la capacità di esercizio. Variazione della distanza 6MWT a 6 mesi rispetto al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionari che valutano la qualità della vita. Punteggio totale del questionario respiratorio di St. George Intervallo di punteggi da 0 a 100 Un punteggio più alto riflette un HRQL peggiore. Variazione a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutato mediante questionario che misura la mancanza di respiro e la mancanza di respiro. Punteggio dispnea mMRC I punteggi vanno da 0 a 4. Valori più alti riflettono una maggiore mancanza di respiro.

Variazione a 6 mesi rispetto al basale

6 mesi
Impegno nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutato dal conteggio dei passi giornalieri sul contapassi.

Variazione a 6 mesi rispetto al basale.

6 mesi
Biomarcatore infiammatorio numero 1
Lasso di tempo: 6 mesi
RAGE-recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore infiammatorio numero 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatore proteico infiammatorio NT-proBNP (beta peptide natriuretico)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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