- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02099799
O efeito da promoção da atividade física nos resultados de curto e longo prazo na DPOC (WEB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade global e está projetada para se tornar a terceira principal causa de morte no mundo até 2020. Em veteranos, a prevalência é alta; no VISN1 no ano fiscal de 2012, 9% dos veteranos ambulatoriais tiveram o diagnóstico ICD-9 de DPOC. Na DPOC, a falta de ar leva à inatividade física e à incapacidade significativa. Um crescente corpo de conhecimento identificou a atividade física e o exercício como um fator modificável que pode impactar a morbidade e mortalidade relacionadas à DPOC. Estudos epidemiológicos e transversais mostraram que pessoas com DPOC que são fisicamente mais ativas têm melhor estado funcional e são menos propensas a serem hospitalizadas e morrer. Uma maior contagem diária de passos, quando medida diretamente, está associada a um menor risco de exacerbações agudas (EAs) e mortalidade na DPOC, independentemente da função pulmonar. Apesar dos benefícios potenciais, houve poucas intervenções para aumentar a caminhada em pessoas com DPOC. Embora os programas de reabilitação pulmonar supervisionada melhorem a capacidade de exercício, eles não são acessíveis a todos que poderiam se beneficiar deles e apresentam baixas taxas de adesão.
Novas intervenções que incorporem estratégias para mudança comportamental e que sejam acessíveis, individualizadas e sustentadas são necessárias para promover a atividade física em pessoas limitadas pela DPOC. Financiado por um RR&D CDA-2, a Dra. Moy e sua equipe desenvolveram e pilotaram uma nova intervenção de exercícios que combina um site com um pedômetro para promover a caminhada em pessoas com DPOC. O programa, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, monitora com precisão a caminhada, fornece feedback iterativo e definição de metas individualizadas e oferece educação e motivação.
Este estudo propõe um estudo controlado randomizado de 2 braços para estudar a eficácia do ESC para melhorar a capacidade de exercício em pessoas com DPOC, em comparação com os cuidados habituais (instruções verbais e escritas para o exercício).
Objetivo Primário: Determinar a eficácia da intervenção ESC para aumentar a distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Objetivos secundários: Estimar o efeito da intervenção ESC em (a) qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), (b) dispneia, (c) biomarcadores inflamatórios C-reativos proteína (PCR) e interleucina-6 (IL-6), (d) risco de EAs e hospitalizações relacionadas à DPOC e (e) envolvimento em atividade física medida pela contagem diária de passos.
Serão inscritos 185 indivíduos por um total de 12 meses, sendo a fase de intervenção de 6 meses, seguida de uma fase de observação de 6 meses. Os indivíduos serão randomizados (proporção de 1:1) para um dos 2 braços: (1) instruções verbais e escritas para se exercitar em casa (cuidados habituais) ou (2) cuidados habituais mais pedômetro e programa de caminhada mediado pela Internet. Os indivíduos realizarão 6MWTs, preencherão questionários e terão sangue coletado em visitas clínicas na linha de base, 3, 6 e 12 meses. O contato telefônico ocorrerá aos 9 meses. O histórico de EA e a contagem diária de passos serão avaliados a cada contato. A análise de variância irá comparar a distância do TC6M no grupo de intervenção e cuidados habituais aos 6 meses. Os modelos de regressão multivariados avaliarão a distância do 6MWT como uma função do grupo de tratamento, ajustando para a distância inicial do 6MWT, local do estudo, época de inscrição e quaisquer características iniciais desequilibradas.
Este estudo levanta a hipótese de que as pessoas randomizadas para ESC terão uma distância maior no TC6 aos 6 meses, em comparação com as pessoas no grupo de cuidados habituais. Também levanta a hipótese de que as pessoas randomizadas para ESC terão maiores melhorias na QVRS, dispneia, contagem diária de passos e maiores reduções nos níveis de biomarcadores inflamatórios e risco de EAs e hospitalizações relacionadas à DPOC, em comparação com o controle.
A intervenção proposta tem o potencial de (1) trazer um programa de exercícios para a grande maioria das pessoas com DPOC que não podem ir a um programa de reabilitação pulmonar hospitalar, (2) melhorar a eficácia dos atuais programas de reabilitação sustentando exercícios de longo prazo , e (3) tornar-se uma parte efetiva e integral dos programas de autogerenciamento da DPOC. Em última análise, a intervenção poderia diminuir o risco de hospitalizações, eventos adversos e morbidade e mortalidade relacionadas à DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 40 anos
- Diagnóstico clínico de DPOC definido como uma relação de VEF1 para capacidade vital forçada < 0,70 ou evidência de enfisema na TC de tórax. TC obtida como parte do atendimento clínico de rotina, independente do estudo de pesquisa.
- Autorização médica do profissional de saúde para participar de um programa de exercícios
- Tenha uma conta de e-mail ativa e possa verificar o e-mail pelo menos uma vez por semana
- Ter acesso a um computador com conexão à Internet ou estar disposto a ir ao VABoston ou ao Birmingham VA Medical Center para usar computadores de estudo
- Pedômetro com precisão > 90% em comparação com contagens manuais em caminhada clínica curta
- Competente para fornecer consentimento informado
- Disposição para fazer visitas de retorno e estar disponível por telefone durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Exacerbação da DPOC no último mês
- Incapaz de deambular com ou sem ajuda
- Sinais clínicos de doença cardiovascular instável ou insuficiência cardíaca congestiva
- Hipoxemia durante o TC6, ou seja, saturação de oxigênio <85% usando oxigênio suplementar
- Não é possível preencher os questionários
- Incapaz de coletar pelo menos 5 dos 7 dias de contagem de passos da linha de base
- Participação em um programa de reabilitação pulmonar no momento da triagem ou nos últimos 3 meses
- Participação em outro estudo de pesquisa relacionado a exercícios no momento da triagem
- Planeja participar de um estudo de pesquisa relacionado a exercícios nos próximos 6 meses
- Planeja se inscrever em um programa de exercícios supervisionados, como reabilitação pulmonar, nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pedômetro e site da Internet
Pedômetro e site com feedback, definição de metas, conteúdo educacional e motivacional e fórum da comunidade.
|
Pedômetro e site com feedback, definição de metas, conteúdo educacional e motivacional e fórum da comunidade.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Instruções verbais e materiais escritos sobre exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Teste na clínica que mede a capacidade de exercício.
Mudança na distância de 6MWT em 6 meses em comparação com a linha de base.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Questionários que avaliam a qualidade de vida.
Pontuação Total do Questionário Respiratório de St. George varia de 0 a 100. Pontuações mais altas refletem pior QVRS.
Mudança em 6 meses em comparação com a linha de base
|
6 meses
|
|
Dispnéia
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por questionário que mede falta de ar e falta de ar. Pontuação de dispneia mMRC As pontuações variam de 0 a 4. Valores mais altos refletem mais falta de ar. Mudança em 6 meses em comparação com a linha de base |
6 meses
|
|
Engajamento em Atividade Física
Prazo: 6 meses
|
Avaliado por contagens diárias de passos no pedômetro. Mudança em 6 meses em comparação com a linha de base. |
6 meses
|
|
Biomarcador inflamatório número 1
Prazo: 6 meses
|
Receptor RAGE de produtos finais de glicação avançada
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcador inflamatório número 2
Prazo: 6 meses
|
Biomarcador de proteína inflamatória NT-proBNP (peptídeo beta natriurético)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O1150-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .