Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da promoção da atividade física nos resultados de curto e longo prazo na DPOC (WEB)

10 de agosto de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
Atualmente, a DPOC aflige 24 milhões de residentes nos EUA; a prevalência de DPOC é alta entre os veteranos. Pessoas com DPOC têm incapacidade funcional significativa como resultado da doença. Este projeto determinará se um novo programa de caminhada mediado pela Internet associado a um pedômetro pode melhorar a capacidade de exercício, melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e diminuir o risco de exacerbações agudas em pessoas com DPOC. Se bem-sucedida, com base nas estimativas de que 33 a 64% dos pacientes com DPOC são usuários da Internet, a intervenção de exercícios proposta pode ajudar mais de 8 milhões de pessoas. A Veterans Health Administration (VHA) tem um forte compromisso em fornecer atendimento a pessoas com DPOC e apoiar pesquisas direcionadas à incapacidade relacionada à DPOC. O Plano Estratégico 2012-2016 do Escritório de Pesquisa e Desenvolvimento da VHA inclui pesquisas em reabilitação de DPOC. A pesquisa proposta aborda a área prioritária atual do Serviço de P&D de Reabilitação de melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde dos veteranos com deficiência, reduzindo a carga de doenças e maximizando a recuperação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade global e está projetada para se tornar a terceira principal causa de morte no mundo até 2020. Em veteranos, a prevalência é alta; no VISN1 no ano fiscal de 2012, 9% dos veteranos ambulatoriais tiveram o diagnóstico ICD-9 de DPOC. Na DPOC, a falta de ar leva à inatividade física e à incapacidade significativa. Um crescente corpo de conhecimento identificou a atividade física e o exercício como um fator modificável que pode impactar a morbidade e mortalidade relacionadas à DPOC. Estudos epidemiológicos e transversais mostraram que pessoas com DPOC que são fisicamente mais ativas têm melhor estado funcional e são menos propensas a serem hospitalizadas e morrer. Uma maior contagem diária de passos, quando medida diretamente, está associada a um menor risco de exacerbações agudas (EAs) e mortalidade na DPOC, independentemente da função pulmonar. Apesar dos benefícios potenciais, houve poucas intervenções para aumentar a caminhada em pessoas com DPOC. Embora os programas de reabilitação pulmonar supervisionada melhorem a capacidade de exercício, eles não são acessíveis a todos que poderiam se beneficiar deles e apresentam baixas taxas de adesão.

Novas intervenções que incorporem estratégias para mudança comportamental e que sejam acessíveis, individualizadas e sustentadas são necessárias para promover a atividade física em pessoas limitadas pela DPOC. Financiado por um RR&D CDA-2, a Dra. Moy e sua equipe desenvolveram e pilotaram uma nova intervenção de exercícios que combina um site com um pedômetro para promover a caminhada em pessoas com DPOC. O programa, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, monitora com precisão a caminhada, fornece feedback iterativo e definição de metas individualizadas e oferece educação e motivação.

Este estudo propõe um estudo controlado randomizado de 2 braços para estudar a eficácia do ESC para melhorar a capacidade de exercício em pessoas com DPOC, em comparação com os cuidados habituais (instruções verbais e escritas para o exercício).

Objetivo Primário: Determinar a eficácia da intervenção ESC para aumentar a distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).

Objetivos secundários: Estimar o efeito da intervenção ESC em (a) qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), medida pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), (b) dispneia, (c) biomarcadores inflamatórios C-reativos proteína (PCR) e interleucina-6 (IL-6), (d) risco de EAs e hospitalizações relacionadas à DPOC e (e) envolvimento em atividade física medida pela contagem diária de passos.

Serão inscritos 185 indivíduos por um total de 12 meses, sendo a fase de intervenção de 6 meses, seguida de uma fase de observação de 6 meses. Os indivíduos serão randomizados (proporção de 1:1) para um dos 2 braços: (1) instruções verbais e escritas para se exercitar em casa (cuidados habituais) ou (2) cuidados habituais mais pedômetro e programa de caminhada mediado pela Internet. Os indivíduos realizarão 6MWTs, preencherão questionários e terão sangue coletado em visitas clínicas na linha de base, 3, 6 e 12 meses. O contato telefônico ocorrerá aos 9 meses. O histórico de EA e a contagem diária de passos serão avaliados a cada contato. A análise de variância irá comparar a distância do TC6M no grupo de intervenção e cuidados habituais aos 6 meses. Os modelos de regressão multivariados avaliarão a distância do 6MWT como uma função do grupo de tratamento, ajustando para a distância inicial do 6MWT, local do estudo, época de inscrição e quaisquer características iniciais desequilibradas.

Este estudo levanta a hipótese de que as pessoas randomizadas para ESC terão uma distância maior no TC6 aos 6 meses, em comparação com as pessoas no grupo de cuidados habituais. Também levanta a hipótese de que as pessoas randomizadas para ESC terão maiores melhorias na QVRS, dispneia, contagem diária de passos e maiores reduções nos níveis de biomarcadores inflamatórios e risco de EAs e hospitalizações relacionadas à DPOC, em comparação com o controle.

A intervenção proposta tem o potencial de (1) trazer um programa de exercícios para a grande maioria das pessoas com DPOC que não podem ir a um programa de reabilitação pulmonar hospitalar, (2) melhorar a eficácia dos atuais programas de reabilitação sustentando exercícios de longo prazo , e (3) tornar-se uma parte efetiva e integral dos programas de autogerenciamento da DPOC. Em última análise, a intervenção poderia diminuir o risco de hospitalizações, eventos adversos e morbidade e mortalidade relacionadas à DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 40 anos
  • Diagnóstico clínico de DPOC definido como uma relação de VEF1 para capacidade vital forçada < 0,70 ou evidência de enfisema na TC de tórax. TC obtida como parte do atendimento clínico de rotina, independente do estudo de pesquisa.
  • Autorização médica do profissional de saúde para participar de um programa de exercícios
  • Tenha uma conta de e-mail ativa e possa verificar o e-mail pelo menos uma vez por semana
  • Ter acesso a um computador com conexão à Internet ou estar disposto a ir ao VABoston ou ao Birmingham VA Medical Center para usar computadores de estudo
  • Pedômetro com precisão > 90% em comparação com contagens manuais em caminhada clínica curta
  • Competente para fornecer consentimento informado
  • Disposição para fazer visitas de retorno e estar disponível por telefone durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da DPOC no último mês
  • Incapaz de deambular com ou sem ajuda
  • Sinais clínicos de doença cardiovascular instável ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Hipoxemia durante o TC6, ou seja, saturação de oxigênio <85% usando oxigênio suplementar
  • Não é possível preencher os questionários
  • Incapaz de coletar pelo menos 5 dos 7 dias de contagem de passos da linha de base
  • Participação em um programa de reabilitação pulmonar no momento da triagem ou nos últimos 3 meses
  • Participação em outro estudo de pesquisa relacionado a exercícios no momento da triagem
  • Planeja participar de um estudo de pesquisa relacionado a exercícios nos próximos 6 meses
  • Planeja se inscrever em um programa de exercícios supervisionados, como reabilitação pulmonar, nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pedômetro e site da Internet
Pedômetro e site com feedback, definição de metas, conteúdo educacional e motivacional e fórum da comunidade.
Pedômetro e site com feedback, definição de metas, conteúdo educacional e motivacional e fórum da comunidade.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Instruções verbais e materiais escritos sobre exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Teste na clínica que mede a capacidade de exercício. Mudança na distância de 6MWT em 6 meses em comparação com a linha de base.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Questionários que avaliam a qualidade de vida. Pontuação Total do Questionário Respiratório de St. George varia de 0 a 100. Pontuações mais altas refletem pior QVRS. Mudança em 6 meses em comparação com a linha de base
6 meses
Dispnéia
Prazo: 6 meses

Avaliado por questionário que mede falta de ar e falta de ar. Pontuação de dispneia mMRC As pontuações variam de 0 a 4. Valores mais altos refletem mais falta de ar.

Mudança em 6 meses em comparação com a linha de base

6 meses
Engajamento em Atividade Física
Prazo: 6 meses

Avaliado por contagens diárias de passos no pedômetro.

Mudança em 6 meses em comparação com a linha de base.

6 meses
Biomarcador inflamatório número 1
Prazo: 6 meses
Receptor RAGE de produtos finais de glicação avançada
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador inflamatório número 2
Prazo: 6 meses
Biomarcador de proteína inflamatória NT-proBNP (peptídeo beta natriurético)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever