- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02099799
신체활동 촉진이 COPD의 장단기 결과에 미치는 영향 (WEB)
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계 이환율의 주요 원인이며 2020년까지 세계에서 세 번째로 큰 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다. 재향 군인의 경우 유병률이 높습니다. FY 2012의 VISN1에서 퇴역 군인 외래 환자의 9%가 COPD의 ICD-9 진단을 받았습니다. COPD에서 숨가쁨은 신체 활동 부족과 심각한 장애로 이어집니다. 점점 더 많은 지식이 신체 활동과 운동을 COPD 관련 이환율과 사망률에 영향을 줄 수 있는 수정 가능한 요인으로 확인했습니다. 역학 및 단면 연구에 따르면 신체적으로 더 활동적인 COPD 환자는 기능 상태가 더 좋으며 입원 및 사망 가능성이 적습니다. 더 높은 일일 걸음 수는 직접 측정 시 폐 기능과 무관하게 급성 악화(AE) 및 COPD 사망률의 낮은 위험과 관련이 있습니다. 잠재적인 이점에도 불구하고 COPD 환자의 걷기를 늘리기 위한 개입은 거의 없었습니다. 감독을 받는 폐 재활 프로그램이 운동 능력을 향상시키기는 하지만, 혜택을 받을 수 있는 모든 사람이 접근할 수 없고 순응률이 낮습니다.
행동 변화를 위한 전략을 통합하고 접근 가능하고 개별화되고 지속 가능한 새로운 중재가 COPD로 제한된 사람들의 신체 활동을 촉진하는 데 필요합니다. RR&D CDA-2의 지원을 받은 Dr. Moy와 그녀의 팀은 COPD 환자의 보행을 촉진하기 위해 웹사이트와 만보계를 결합한 새로운 운동 개입을 개발하고 시험했습니다. 폐 건강을 위한 ESC(Every Step Counts) 프로그램은 걷기를 정확하게 모니터링하고 반복적인 피드백과 개별화된 목표 설정을 제공하며 교육과 동기 부여를 제공합니다.
이 연구는 일반적인 치료(구두 및 서면 운동 지시)와 비교하여 COPD 환자의 운동 능력을 개선하기 위한 ESC의 효능을 연구하기 위한 2군 무작위 통제 시험을 제안합니다.
1차 목표: 6분 보행 테스트(6MWT) 거리를 늘리기 위한 ESC 개입의 효능을 결정합니다.
2차 목표: (a) St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQL), (b) 호흡곤란, (c) C-반응성 염증 바이오마커에 대한 ESC 개입의 효과 추정 단백질(CRP) 및 인터루킨-6(IL-6), (d) AE 및 COPD 관련 입원 위험, 및 (e) 일일 걸음 수로 측정된 신체 활동 참여.
185명의 피험자가 총 12개월 동안 등록되며 중재 단계는 6개월이고 관찰 단계는 6개월입니다. 피험자는 2가지 팔(1) 집에서 운동하기 위한 구두 및 서면 지침(일반 관리) 또는 (2) 일반 관리와 만보계 및 인터넷 중재 걷기 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다(1:1 비율). 피험자는 6MWT를 수행하고 설문지를 작성하며 기준선, 3, 6 및 12개월에 클리닉 방문 시 혈액을 채취합니다. 전화 연락은 9개월에 이루어집니다. AE 기록 및 일일 걸음 수는 각 접촉에서 평가됩니다. 분산 분석은 6개월에 중재 및 일반 치료 그룹에서 6MWT 거리를 비교합니다. 다변량 회귀 모델은 기준선 6MWT 거리, 연구 장소, 등록 시즌 및 임의의 불균형한 기준선 특성을 조정하여 치료 그룹의 함수로서 6MWT 거리를 평가할 것입니다.
이 연구는 ESC로 무작위 배정된 사람이 일반 관리 그룹의 사람에 비해 6개월에 6MWT 거리가 더 클 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 ESC에 무작위 배정된 사람은 HRQL, 호흡곤란, 일일 걸음 수가 더 크게 개선되고 염증성 바이오마커 수준과 AE 및 COPD 관련 입원 위험이 더 크게 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
제안된 개입은 (1) 병원 기반 폐 재활 프로그램에 갈 수 없는 COPD 환자 대다수에게 운동 프로그램을 제공하고, (2) 장기간 운동을 지속하여 현재 재활 프로그램의 효율성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. (3) COPD 자가 관리 프로그램의 효과적이고 필수적인 부분이 됩니다. 궁극적으로 개입은 입원, AE, COPD 관련 이환율 및 사망률의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 40세 이상의 남녀 피험자
- FEV1 대 강제 폐활량의 비율 < 0.70 또는 폐기종의 흉부 CT 증거로 정의되는 COPD의 임상 진단. 연구 연구와 독립적으로 일상적인 임상 치료의 일부로 얻은 CT.
- 운동 프로그램에 참여하기 위한 의료 서비스 제공자의 의료 승인
- 활성 이메일 계정이 있고 적어도 매주 이메일을 확인할 수 있습니다.
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있거나 연구 컴퓨터를 사용하기 위해 VABoston 또는 Birmingham VA Medical Center에 올 의향이 있음
- 짧은 클리닉 보행에서 수동 계산에 비해 >90% 정확도의 보수계
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 연구 기간 동안 기꺼이 재방문하고 전화로 연락 가능
제외 기준:
- 지난 1개월 동안 COPD 악화
- 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 없음
- 불안정한 심혈관 질환 또는 울혈성 심부전의 임상 징후
- 6MWT 동안의 저산소혈증, 즉 보충 산소 사용 시 산소 포화도 <85%
- 설문지를 완료할 수 없습니다.
- 기준 걸음 수의 7일 중 최소 5일은 수집할 수 없습니다.
- 검진 당시 또는 최근 3개월 이내 폐재활 프로그램 참여자
- 스크리닝 시 다른 운동 관련 연구에 참여
- 향후 6개월 내 운동 관련 연구 참여 예정
- 향후 6개월 내에 폐 재활과 같은 감독 운동 프로그램에 등록할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 보수계 및 인터넷 웹사이트
피드백, 목표 설정, 교육 및 동기 부여 콘텐츠, 커뮤니티 포럼이 포함된 보수계 및 웹사이트.
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피드백, 목표 설정, 교육 및 동기 부여 콘텐츠, 커뮤니티 포럼이 포함된 보수계 및 웹사이트.
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
운동에 대한 구두 지침 및 서면 자료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트 거리
기간: 6 개월
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운동능력을 측정하는 원내검사.
기준선과 비교하여 6개월에 6MWT 거리의 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질을 평가하는 설문지.
George's Respiratory Questionnaire 총점 점수 범위 0-100 점수가 높을수록 HRQL이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 6개월 후의 변화
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6 개월
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호흡곤란
기간: 6 개월
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숨가쁨과 숨가쁨을 측정하는 설문지로 평가합니다. mMRC 호흡곤란 점수 점수 범위는 0-4입니다. 더 높은 값은 더 많은 숨가쁨을 반영합니다. 기준선과 비교하여 6개월 후의 변화 |
6 개월
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신체 활동 참여
기간: 6 개월
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만보계의 일일 걸음 수로 평가합니다. 기준선과 비교하여 6개월의 변화. |
6 개월
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염증성 바이오마커 1번
기간: 6 개월
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고급 당화 최종 생성물의 RAGE 수용체
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 바이오마커 2번
기간: 6 개월
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염증 단백질 바이오마커 NT-proBNP(베타 나트륨 이뇨 펩타이드)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
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- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
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- O1150-R
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만보계 및 웹사이트에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로