- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02099799
El efecto de la promoción de la actividad física en los resultados a corto y largo plazo en la EPOC (WEB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad mundial y se prevé que se convierta en la tercera causa de muerte en el mundo para 2020. En Veteranos, la prevalencia es alta; en VISN1 en el año fiscal 2012, el 9 % de los veteranos ambulatorios tenían el diagnóstico ICD-9 de EPOC. En la EPOC, la dificultad para respirar conduce a la inactividad física y a una discapacidad significativa. Un creciente cuerpo de conocimiento ha identificado la actividad física y el ejercicio como un factor modificable que puede afectar la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la EPOC. Estudios epidemiológicos y transversales han demostrado que las personas con EPOC que son más activas físicamente tienen un mejor estado funcional y tienen menos probabilidades de ser hospitalizadas y morir. Un mayor número de pasos diarios, cuando se mide directamente, se asocia con un menor riesgo de exacerbaciones agudas (EA) y mortalidad en la EPOC, independientemente de la función pulmonar. A pesar de los beneficios potenciales, ha habido pocas intervenciones para aumentar la marcha en personas con EPOC. Aunque los programas de rehabilitación pulmonar supervisados mejoran la capacidad de ejercicio, no son accesibles para todos los que podrían beneficiarse de ellos y tienen bajas tasas de cumplimiento.
Se necesitan intervenciones novedosas que incorporen estrategias para el cambio de comportamiento y que sean accesibles, individualizadas y sostenidas para promover la actividad física en personas limitadas por la EPOC. Financiado por un RR&D CDA-2, la Dra. Moy y su equipo han desarrollado y probado una intervención de ejercicio novedosa que combina un sitio web con un podómetro para promover el caminar en personas con EPOC. El programa, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, monitorea con precisión la caminata, proporciona retroalimentación iterativa y establecimiento de objetivos individualizados, y brinda educación y motivación.
Este estudio propone un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos para estudiar la eficacia de ESC para mejorar la capacidad de ejercicio en personas con EPOC, en comparación con la atención habitual (instrucciones verbales y escritas para hacer ejercicio).
Objetivo principal: determinar la eficacia de la intervención ESC para aumentar la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Objetivos secundarios: Estimar el efecto de la intervención ESC en (a) la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), según lo medido por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), (b) disnea, (c) biomarcadores inflamatorios C-reactivo (PCR) e interleucina-6 (IL-6), (d) riesgo de EA y hospitalizaciones relacionadas con la EPOC, y (e) participación en la actividad física medida por el recuento diario de pasos.
Se inscribirán 185 sujetos durante un total de 12 meses, con una fase de intervención de 6 meses seguida de una fase de observación de 6 meses. Los sujetos serán aleatorizados (proporción 1:1) a uno de 2 brazos: (1) instrucciones verbales y escritas para hacer ejercicio en casa (cuidado habitual) o (2) cuidado habitual más podómetro y programa de caminata mediado por Internet. Los sujetos realizarán 6MWT, completarán cuestionarios y se les extraerá sangre en las visitas a la clínica al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. El contacto telefónico se producirá a los 9 meses. El historial de AE y el recuento de pasos diarios se evaluarán en cada contacto. El análisis de varianza comparará la distancia de 6MWT en el grupo de intervención y atención habitual a los 6 meses. Los modelos de regresión multivariable evaluarán la distancia de 6MWT en función del grupo de tratamiento, ajustando la distancia de referencia de 6MWT, el sitio de estudio, la temporada de inscripción y cualquier característica de referencia desequilibrada.
Este estudio plantea la hipótesis de que las personas asignadas al azar a ESC tendrán una mayor distancia de 6MWT a los 6 meses, en comparación con las personas en el grupo de atención habitual. También plantea la hipótesis de que las personas asignadas al azar a ESC tendrán mayores mejoras en la CVRS, la disnea, el recuento de pasos diarios y mayores disminuciones en los niveles de biomarcadores inflamatorios y el riesgo de EA y hospitalizaciones relacionadas con la EPOC, en comparación con el control.
La intervención propuesta tiene el potencial de (1) llevar un programa de ejercicios a la gran mayoría de las personas con EPOC que no pueden acudir a un programa de rehabilitación pulmonar en un hospital, (2) mejorar la eficacia de los programas de rehabilitación actuales manteniendo el ejercicio a largo plazo y (3) convertirse en una parte integral y eficaz de los programas de autocontrol de la EPOC. En última instancia, la intervención podría disminuir el riesgo de hospitalizaciones, EA y morbilidad y mortalidad relacionadas con la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, mayores o iguales a 40 años de edad
- Diagnóstico clínico de EPOC definido como una relación de FEV1 a capacidad vital forzada < 0,70 o evidencia de enfisema en la TC de tórax. TC obtenida como parte de la atención clínica habitual, independientemente del estudio de investigación.
- Autorización médica del proveedor de atención médica para participar en un programa de ejercicios
- Tener una cuenta de correo electrónico activa y poder revisar el correo electrónico al menos semanalmente
- Tener acceso a una computadora con conexión a Internet o estar dispuesto a venir a VABoston o Birmingham VA Medical Center para usar las computadoras del estudio
- Podómetro con >90 % de precisión en comparación con los conteos manuales en caminatas cortas por la clínica
- Competente para dar consentimiento informado
- Voluntad de hacer visitas de regreso y estar disponible por teléfono durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de la EPOC en el último mes
- Incapaz de deambular con o sin ayuda
- Signos clínicos de enfermedad cardiovascular inestable o insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipoxemia durante 6MWT, es decir, saturación de oxígeno <85% usando oxígeno suplementario
- No se pueden completar los cuestionarios
- No se puede recopilar al menos 5 de 7 días de recuentos de pasos de referencia
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar en el momento de la selección o en los 3 meses anteriores
- Participación en otro estudio de investigación relacionado con el ejercicio en el momento de la selección
- Planes para participar en un estudio de investigación relacionado con el ejercicio en los próximos 6 meses
- Planes para inscribirse en un programa de ejercicio supervisado, como rehabilitación pulmonar, en los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Podómetro y sitio web de Internet
Podómetro y sitio web con comentarios, establecimiento de objetivos, contenido educativo y motivacional y foro comunitario.
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Podómetro y sitio web con comentarios, establecimiento de objetivos, contenido educativo y motivacional y foro comunitario.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Instrucciones verbales y materiales escritos sobre el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba en clínica que mide la capacidad de ejercicio.
Cambio en la distancia de la 6MWT a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionarios que evalúan la calidad de vida.
Cuestionario respiratorio de St. George Puntuación total Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Una puntuación más alta refleja una peor CVRS.
Cambio a los 6 meses en comparación con la línea de base
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6 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por cuestionario que mide la disnea y la falta de aire. Puntuación de disnea mMRC Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4. Los valores más altos reflejan más dificultad para respirar. Cambio a los 6 meses en comparación con la línea de base |
6 meses
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Compromiso en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado por conteo diario de pasos en podómetro. Cambio a los 6 meses en comparación con la línea de base. |
6 meses
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Biomarcador inflamatorio número 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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RAGE-receptor de productos finales de glicación avanzada
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador inflamatorio número 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Biomarcador de proteína inflamatoria NT-proBNP (péptido beta natriurético)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
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- O1150-R
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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