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El efecto de la promoción de la actividad física en los resultados a corto y largo plazo en la EPOC (WEB)

10 de agosto de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
La EPOC afecta actualmente a 24 millones de residentes de EE. UU.; la prevalencia de la EPOC es alta entre los veteranos. Las personas con EPOC tienen una discapacidad funcional significativa como resultado de la enfermedad. Este proyecto determinará si un novedoso programa para caminar a través de Internet junto con un podómetro puede mejorar la capacidad de ejercicio, mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y disminuir el riesgo de exacerbaciones agudas en personas con EPOC. Si tiene éxito, según las estimaciones de que entre el 33 y el 64 % de los pacientes con EPOC son usuarios de Internet, la intervención de ejercicio propuesta podría ayudar a más de 8 millones de personas. La Administración de Salud de Veteranos (VHA) tiene un fuerte compromiso de brindar atención a las personas con EPOC y apoyar la investigación dirigida a la discapacidad relacionada con la EPOC. El Plan Estratégico 2012-2016 de la Oficina de Investigación y Desarrollo de la VHA incluye la investigación en rehabilitación de la EPOC. La investigación propuesta aborda el área de prioridad actual del Servicio de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación de mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los veteranos discapacitados al reducir la carga de la enfermedad y maximizar la recuperación funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad mundial y se prevé que se convierta en la tercera causa de muerte en el mundo para 2020. En Veteranos, la prevalencia es alta; en VISN1 en el año fiscal 2012, el 9 % de los veteranos ambulatorios tenían el diagnóstico ICD-9 de EPOC. En la EPOC, la dificultad para respirar conduce a la inactividad física y a una discapacidad significativa. Un creciente cuerpo de conocimiento ha identificado la actividad física y el ejercicio como un factor modificable que puede afectar la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la EPOC. Estudios epidemiológicos y transversales han demostrado que las personas con EPOC que son más activas físicamente tienen un mejor estado funcional y tienen menos probabilidades de ser hospitalizadas y morir. Un mayor número de pasos diarios, cuando se mide directamente, se asocia con un menor riesgo de exacerbaciones agudas (EA) y mortalidad en la EPOC, independientemente de la función pulmonar. A pesar de los beneficios potenciales, ha habido pocas intervenciones para aumentar la marcha en personas con EPOC. Aunque los programas de rehabilitación pulmonar supervisados ​​mejoran la capacidad de ejercicio, no son accesibles para todos los que podrían beneficiarse de ellos y tienen bajas tasas de cumplimiento.

Se necesitan intervenciones novedosas que incorporen estrategias para el cambio de comportamiento y que sean accesibles, individualizadas y sostenidas para promover la actividad física en personas limitadas por la EPOC. Financiado por un RR&D CDA-2, la Dra. Moy y su equipo han desarrollado y probado una intervención de ejercicio novedosa que combina un sitio web con un podómetro para promover el caminar en personas con EPOC. El programa, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, monitorea con precisión la caminata, proporciona retroalimentación iterativa y establecimiento de objetivos individualizados, y brinda educación y motivación.

Este estudio propone un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos para estudiar la eficacia de ESC para mejorar la capacidad de ejercicio en personas con EPOC, en comparación con la atención habitual (instrucciones verbales y escritas para hacer ejercicio).

Objetivo principal: determinar la eficacia de la intervención ESC para aumentar la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).

Objetivos secundarios: Estimar el efecto de la intervención ESC en (a) la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), según lo medido por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), (b) disnea, (c) biomarcadores inflamatorios C-reactivo (PCR) e interleucina-6 (IL-6), (d) riesgo de EA y hospitalizaciones relacionadas con la EPOC, y (e) participación en la actividad física medida por el recuento diario de pasos.

Se inscribirán 185 sujetos durante un total de 12 meses, con una fase de intervención de 6 meses seguida de una fase de observación de 6 meses. Los sujetos serán aleatorizados (proporción 1:1) a uno de 2 brazos: (1) instrucciones verbales y escritas para hacer ejercicio en casa (cuidado habitual) o (2) cuidado habitual más podómetro y programa de caminata mediado por Internet. Los sujetos realizarán 6MWT, completarán cuestionarios y se les extraerá sangre en las visitas a la clínica al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. El contacto telefónico se producirá a los 9 meses. El historial de AE ​​y el recuento de pasos diarios se evaluarán en cada contacto. El análisis de varianza comparará la distancia de 6MWT en el grupo de intervención y atención habitual a los 6 meses. Los modelos de regresión multivariable evaluarán la distancia de 6MWT en función del grupo de tratamiento, ajustando la distancia de referencia de 6MWT, el sitio de estudio, la temporada de inscripción y cualquier característica de referencia desequilibrada.

Este estudio plantea la hipótesis de que las personas asignadas al azar a ESC tendrán una mayor distancia de 6MWT a los 6 meses, en comparación con las personas en el grupo de atención habitual. También plantea la hipótesis de que las personas asignadas al azar a ESC tendrán mayores mejoras en la CVRS, la disnea, el recuento de pasos diarios y mayores disminuciones en los niveles de biomarcadores inflamatorios y el riesgo de EA y hospitalizaciones relacionadas con la EPOC, en comparación con el control.

La intervención propuesta tiene el potencial de (1) llevar un programa de ejercicios a la gran mayoría de las personas con EPOC que no pueden acudir a un programa de rehabilitación pulmonar en un hospital, (2) mejorar la eficacia de los programas de rehabilitación actuales manteniendo el ejercicio a largo plazo y (3) convertirse en una parte integral y eficaz de los programas de autocontrol de la EPOC. En última instancia, la intervención podría disminuir el riesgo de hospitalizaciones, EA y morbilidad y mortalidad relacionadas con la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, mayores o iguales a 40 años de edad
  • Diagnóstico clínico de EPOC definido como una relación de FEV1 a capacidad vital forzada < 0,70 o evidencia de enfisema en la TC de tórax. TC obtenida como parte de la atención clínica habitual, independientemente del estudio de investigación.
  • Autorización médica del proveedor de atención médica para participar en un programa de ejercicios
  • Tener una cuenta de correo electrónico activa y poder revisar el correo electrónico al menos semanalmente
  • Tener acceso a una computadora con conexión a Internet o estar dispuesto a venir a VABoston o Birmingham VA Medical Center para usar las computadoras del estudio
  • Podómetro con >90 % de precisión en comparación con los conteos manuales en caminatas cortas por la clínica
  • Competente para dar consentimiento informado
  • Voluntad de hacer visitas de regreso y estar disponible por teléfono durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de la EPOC en el último mes
  • Incapaz de deambular con o sin ayuda
  • Signos clínicos de enfermedad cardiovascular inestable o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hipoxemia durante 6MWT, es decir, saturación de oxígeno <85% usando oxígeno suplementario
  • No se pueden completar los cuestionarios
  • No se puede recopilar al menos 5 de 7 días de recuentos de pasos de referencia
  • Participación en un programa de rehabilitación pulmonar en el momento de la selección o en los 3 meses anteriores
  • Participación en otro estudio de investigación relacionado con el ejercicio en el momento de la selección
  • Planes para participar en un estudio de investigación relacionado con el ejercicio en los próximos 6 meses
  • Planes para inscribirse en un programa de ejercicio supervisado, como rehabilitación pulmonar, en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Podómetro y sitio web de Internet
Podómetro y sitio web con comentarios, establecimiento de objetivos, contenido educativo y motivacional y foro comunitario.
Podómetro y sitio web con comentarios, establecimiento de objetivos, contenido educativo y motivacional y foro comunitario.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Instrucciones verbales y materiales escritos sobre el ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba en clínica que mide la capacidad de ejercicio. Cambio en la distancia de la 6MWT a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionarios que evalúan la calidad de vida. Cuestionario respiratorio de St. George Puntuación total Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 Una puntuación más alta refleja una peor CVRS. Cambio a los 6 meses en comparación con la línea de base
6 meses
Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluado por cuestionario que mide la disnea y la falta de aire. Puntuación de disnea mMRC Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4. Los valores más altos reflejan más dificultad para respirar.

Cambio a los 6 meses en comparación con la línea de base

6 meses
Compromiso en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluado por conteo diario de pasos en podómetro.

Cambio a los 6 meses en comparación con la línea de base.

6 meses
Biomarcador inflamatorio número 1
Periodo de tiempo: 6 meses
RAGE-receptor de productos finales de glicación avanzada
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador inflamatorio número 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Biomarcador de proteína inflamatoria NT-proBNP (péptido beta natriurético)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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