- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02099799
Die Wirkung der Förderung körperlicher Aktivität auf kurz- und langfristige Ergebnisse bei COPD (WEB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der Hauptursachen für die globale Morbidität und wird Prognosen zufolge bis 2020 weltweit zur dritthäufigsten Todesursache werden. Bei Veteranen ist die Prävalenz hoch; in VISN1 hatten im GJ 2012 9 % der ambulanten Veteranen die ICD-9-Diagnose COPD. Bei COPD führt Atemnot zu körperlicher Inaktivität und erheblicher Behinderung. Eine wachsende Wissensbasis hat körperliche Aktivität und Bewegung als modifizierbaren Faktor identifiziert, der sich auf die COPD-bedingte Morbidität und Mortalität auswirken kann. Epidemiologische und Querschnittsstudien haben gezeigt, dass Personen mit COPD, die körperlich aktiver sind, einen besseren funktionellen Status haben und seltener ins Krankenhaus eingeliefert werden und sterben. Eine höhere tägliche Schrittzahl ist bei direkter Messung unabhängig von der Lungenfunktion mit einem geringeren Risiko akuter Exazerbationen (AEs) und Mortalität bei COPD verbunden. Trotz des potenziellen Nutzens gab es nur wenige Interventionen, um das Gehen bei Personen mit COPD zu steigern. Obwohl überwachte Lungenrehabilitationsprogramme die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern, sind sie nicht für alle zugänglich, die davon profitieren könnten, und weisen eine geringe Adhärenzrate auf.
Neuartige Interventionen, die Strategien zur Verhaltensänderung beinhalten und die zugänglich, individualisiert und nachhaltig sind, werden benötigt, um die körperliche Aktivität bei durch COPD eingeschränkten Personen zu fördern. Gefördert von einem RR&D CDA-2 haben Dr. Moy und ihr Team eine neuartige Bewegungsintervention entwickelt und erprobt, die eine Website mit einem Schrittzähler kombiniert, um das Gehen bei Personen mit COPD zu fördern. Das Programm „Every Step Counts (ESC) for Lung Health“ überwacht das Gehen genau, bietet iteratives Feedback und individuelle Zielsetzung und sorgt für Aufklärung und Motivation.
Diese Studie schlägt eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit von ESC zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Personen mit COPD im Vergleich zur üblichen Behandlung (mündliche und schriftliche Anweisungen zur körperlichen Betätigung) zu untersuchen.
Primäres Ziel: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der ESC-Intervention, um die Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zu erhöhen.
Sekundäre Ziele: Schätzen Sie die Wirkung der ESC-Intervention auf (a) die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), (b) Dyspnoe, (c) entzündliche Biomarker C-reaktiv Protein (CRP) und Interleukin-6 (IL-6), (d) Risiko für UE und COPD-bedingte Krankenhauseinweisungen und (e) körperliche Aktivität, gemessen anhand der täglichen Schrittzahl.
185 Probanden werden für insgesamt 12 Monate eingeschrieben, wobei die Interventionsphase 6 Monate dauert, gefolgt von einer Beobachtungsphase von 6 Monaten. Die Probanden werden randomisiert (Verhältnis 1:1) einem von 2 Armen zugeteilt: (1) mündliche und schriftliche Anweisungen zum Üben zu Hause (übliche Pflege) oder (2) übliche Pflege plus Schrittzähler und Internet-vermitteltes Gehprogramm. Die Probanden führen 6 MWTs durch, füllen Fragebögen aus und lassen sich bei Klinikbesuchen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten Blut abnehmen. Der telefonische Kontakt erfolgt nach 9 Monaten. Die UE-Geschichte und die tägliche Schrittzahl werden bei jedem Kontakt bewertet. Die Varianzanalyse vergleicht die 6MWT-Distanz in der Interventions- und der Normalversorgungsgruppe nach 6 Monaten. Multivariate Regressionsmodelle bewerten die 6MWT-Distanz als Funktion der Behandlungsgruppe, wobei die 6MWT-Distanz zu Studienbeginn, der Studienort, die Jahreszeit der Aufnahme und alle unausgewogenen Basislinienmerkmale angepasst werden.
Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass Personen, die zu ESC randomisiert wurden, nach 6 Monaten eine größere 6MWT-Distanz haben werden, verglichen mit Personen in der üblichen Behandlungsgruppe. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Personen, die für ESC randomisiert wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Verbesserung der HRQL, Dyspnoe, der täglichen Schrittzahl und eine stärkere Abnahme der Werte entzündlicher Biomarker und des Risikos für UE und COPD-bedingte Krankenhauseinweisungen aufweisen.
Die vorgeschlagene Intervention hat das Potenzial, (1) der überwiegenden Mehrheit der COPD-Patienten, die nicht zu einem Lungenrehabilitationsprogramm im Krankenhaus gehen können, ein Bewegungsprogramm anzubieten, (2) die Wirksamkeit aktueller Rehabilitationsprogramme durch Aufrechterhaltung langfristiger Übungen zu verbessern und (3) zu einem effektiven und integralen Bestandteil von COPD-Selbstmanagementprogrammen werden. Letztendlich könnte die Intervention das Risiko von Krankenhauseinweisungen, UEs und COPD-bedingter Morbidität und Mortalität verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden, die älter als oder gleich 40 Jahre sind
- Klinische COPD-Diagnose, definiert entweder als Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität < 0,70 oder Thorax-CT-Beweis eines Emphysems. CT im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung, unabhängig von Forschungsstudien.
- Ärztliche Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm
- Haben Sie ein aktives E-Mail-Konto und können Sie Ihre E-Mails mindestens wöchentlich abrufen
- Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung haben oder bereit sind, nach VABoston oder Birmingham VA Medical Center zu kommen, um Studiencomputer zu verwenden
- Schrittzähler mit >90 % Genauigkeit im Vergleich zu manuellen Zählungen auf kurzen Klinikwegen
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereitschaft zu Gegenbesuchen und telefonischer Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation im letzten 1 Monat
- Unfähig, mit oder ohne Hilfe zu gehen
- Klinische Anzeichen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzinsuffizienz
- Hypoxämie während 6 MWT, d. h. Sauerstoffsättigung < 85 % bei Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
- Mindestens 5 von 7 Tagen der Baseline-Schrittzahlen können nicht erfasst werden
- Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb der letzten 3 Monate
- Teilnahme an einer anderen übungsbezogenen Forschungsstudie zum Zeitpunkt des Screenings
- Plant die Teilnahme an einer übungsbezogenen Forschungsstudie in den nächsten 6 Monaten
- Plant, sich in den nächsten 6 Monaten für ein überwachtes Trainingsprogramm, wie z. B. Lungenrehabilitation, anzumelden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Schrittzähler und Internet-Website
Schrittzähler und Website mit Feedback, Zielsetzung, Bildungs- und Motivationsinhalten und Community-Forum.
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Schrittzähler und Website mit Feedback, Zielsetzung, Bildungs- und Motivationsinhalten und Community-Forum.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Mündliche Anweisungen und schriftliche Materialien über Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 6 Monate
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In-Clinic-Test, der die körperliche Leistungsfähigkeit misst.
Veränderung der 6MGT-Distanz nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität.
St. George's Respiratory Questionnaire Gesamtpunktzahl Punktzahl 0-100 Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere HRQL wider.
Veränderung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Monate
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Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch einen Fragebogen, der Atemnot und Kurzatmigkeit misst. mMRC-Dyspnoe-Score Scores reichen von 0-4. Höhere Werte spiegeln mehr Kurzatmigkeit wider. Veränderung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert |
6 Monate
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Engagement in körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet durch tägliche Schrittzählung auf dem Schrittzähler. Veränderung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. |
6 Monate
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Entzündungsbiomarker Nummer 1
Zeitfenster: 6 Monate
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RAGE-Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsbiomarker Nummer 2
Zeitfenster: 6 Monate
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Entzündungsprotein-Biomarker NT-proBNP (beta-natriuretisches Peptid)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- O1150-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schrittzähler und Website
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University of OregonSpecial X Inc.RekrutierungEltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Verhalten von Kindern | Entwicklungsstörung | Entwicklungsverzögerung | Entwicklungsstörung, KindVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Familienmitglieder | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
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University of Southern CaliforniaAbgeschlossenSimulatorkrankheitVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); AIDS Healthcare...Abgeschlossen
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University of South FloridaUnbekanntSchwangerschaftsverhütung bei TeenagernVereinigte Staaten
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungStreicheln | FamilienbetreuerVereinigte Staaten
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutierungDemenz | Leichte kognitive Einschränkung | Demenz, gemischt | Demenz vom Alzheimer-Typ | Subjektive kognitive Beeinträchtigung | Demenz senilSchweden
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hearX GroupUniversity of PretoriaAbgeschlossen
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolAnmeldung auf EinladungExekutive DysfunktionVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentTufts Medical CenterAbgeschlossen