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Die Wirkung der Förderung körperlicher Aktivität auf kurz- und langfristige Ergebnisse bei COPD (WEB)

10. August 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
COPD betrifft derzeit 24 Millionen US-Bürger; die Prävalenz von COPD ist unter Veteranen hoch. Personen mit COPD haben als Folge der Krankheit eine erhebliche funktionelle Beeinträchtigung. Dieses Projekt wird bestimmen, ob ein neuartiges internetgestütztes Gehprogramm in Verbindung mit einem Schrittzähler die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern, die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern und das Risiko akuter Exazerbationen bei Personen mit COPD verringern kann. Basierend auf Schätzungen, dass 33 bis 64 % der COPD-Patienten Internetnutzer sind, könnte die vorgeschlagene Übungsintervention im Erfolgsfall über 8 Millionen Menschen helfen. Die Veterans Health Administration (VHA) hat ein starkes Engagement für die Versorgung von Personen mit COPD und die Unterstützung von Forschungen, die auf COPD-bedingte Behinderungen ausgerichtet sind. Der Strategische Plan 2012-2016 des VHA-Büros für Forschung und Entwicklung umfasst Forschungen zur COPD-Rehabilitation. Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit dem aktuellen Schwerpunktbereich des Rehabilitation R&D Service, der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Veteranen mit Behinderungen durch Verringerung der Krankheitslast und Maximierung der funktionellen Erholung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der Hauptursachen für die globale Morbidität und wird Prognosen zufolge bis 2020 weltweit zur dritthäufigsten Todesursache werden. Bei Veteranen ist die Prävalenz hoch; in VISN1 hatten im GJ 2012 9 % der ambulanten Veteranen die ICD-9-Diagnose COPD. Bei COPD führt Atemnot zu körperlicher Inaktivität und erheblicher Behinderung. Eine wachsende Wissensbasis hat körperliche Aktivität und Bewegung als modifizierbaren Faktor identifiziert, der sich auf die COPD-bedingte Morbidität und Mortalität auswirken kann. Epidemiologische und Querschnittsstudien haben gezeigt, dass Personen mit COPD, die körperlich aktiver sind, einen besseren funktionellen Status haben und seltener ins Krankenhaus eingeliefert werden und sterben. Eine höhere tägliche Schrittzahl ist bei direkter Messung unabhängig von der Lungenfunktion mit einem geringeren Risiko akuter Exazerbationen (AEs) und Mortalität bei COPD verbunden. Trotz des potenziellen Nutzens gab es nur wenige Interventionen, um das Gehen bei Personen mit COPD zu steigern. Obwohl überwachte Lungenrehabilitationsprogramme die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern, sind sie nicht für alle zugänglich, die davon profitieren könnten, und weisen eine geringe Adhärenzrate auf.

Neuartige Interventionen, die Strategien zur Verhaltensänderung beinhalten und die zugänglich, individualisiert und nachhaltig sind, werden benötigt, um die körperliche Aktivität bei durch COPD eingeschränkten Personen zu fördern. Gefördert von einem RR&D CDA-2 haben Dr. Moy und ihr Team eine neuartige Bewegungsintervention entwickelt und erprobt, die eine Website mit einem Schrittzähler kombiniert, um das Gehen bei Personen mit COPD zu fördern. Das Programm „Every Step Counts (ESC) for Lung Health“ überwacht das Gehen genau, bietet iteratives Feedback und individuelle Zielsetzung und sorgt für Aufklärung und Motivation.

Diese Studie schlägt eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit von ESC zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Personen mit COPD im Vergleich zur üblichen Behandlung (mündliche und schriftliche Anweisungen zur körperlichen Betätigung) zu untersuchen.

Primäres Ziel: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der ESC-Intervention, um die Distanz des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zu erhöhen.

Sekundäre Ziele: Schätzen Sie die Wirkung der ESC-Intervention auf (a) die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), (b) Dyspnoe, (c) entzündliche Biomarker C-reaktiv Protein (CRP) und Interleukin-6 (IL-6), (d) Risiko für UE und COPD-bedingte Krankenhauseinweisungen und (e) körperliche Aktivität, gemessen anhand der täglichen Schrittzahl.

185 Probanden werden für insgesamt 12 Monate eingeschrieben, wobei die Interventionsphase 6 Monate dauert, gefolgt von einer Beobachtungsphase von 6 Monaten. Die Probanden werden randomisiert (Verhältnis 1:1) einem von 2 Armen zugeteilt: (1) mündliche und schriftliche Anweisungen zum Üben zu Hause (übliche Pflege) oder (2) übliche Pflege plus Schrittzähler und Internet-vermitteltes Gehprogramm. Die Probanden führen 6 MWTs durch, füllen Fragebögen aus und lassen sich bei Klinikbesuchen zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten Blut abnehmen. Der telefonische Kontakt erfolgt nach 9 Monaten. Die UE-Geschichte und die tägliche Schrittzahl werden bei jedem Kontakt bewertet. Die Varianzanalyse vergleicht die 6MWT-Distanz in der Interventions- und der Normalversorgungsgruppe nach 6 Monaten. Multivariate Regressionsmodelle bewerten die 6MWT-Distanz als Funktion der Behandlungsgruppe, wobei die 6MWT-Distanz zu Studienbeginn, der Studienort, die Jahreszeit der Aufnahme und alle unausgewogenen Basislinienmerkmale angepasst werden.

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass Personen, die zu ESC randomisiert wurden, nach 6 Monaten eine größere 6MWT-Distanz haben werden, verglichen mit Personen in der üblichen Behandlungsgruppe. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Personen, die für ESC randomisiert wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Verbesserung der HRQL, Dyspnoe, der täglichen Schrittzahl und eine stärkere Abnahme der Werte entzündlicher Biomarker und des Risikos für UE und COPD-bedingte Krankenhauseinweisungen aufweisen.

Die vorgeschlagene Intervention hat das Potenzial, (1) der überwiegenden Mehrheit der COPD-Patienten, die nicht zu einem Lungenrehabilitationsprogramm im Krankenhaus gehen können, ein Bewegungsprogramm anzubieten, (2) die Wirksamkeit aktueller Rehabilitationsprogramme durch Aufrechterhaltung langfristiger Übungen zu verbessern und (3) zu einem effektiven und integralen Bestandteil von COPD-Selbstmanagementprogrammen werden. Letztendlich könnte die Intervention das Risiko von Krankenhauseinweisungen, UEs und COPD-bedingter Morbidität und Mortalität verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die älter als oder gleich 40 Jahre sind
  • Klinische COPD-Diagnose, definiert entweder als Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität < 0,70 oder Thorax-CT-Beweis eines Emphysems. CT im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung, unabhängig von Forschungsstudien.
  • Ärztliche Genehmigung des Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm
  • Haben Sie ein aktives E-Mail-Konto und können Sie Ihre E-Mails mindestens wöchentlich abrufen
  • Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung haben oder bereit sind, nach VABoston oder Birmingham VA Medical Center zu kommen, um Studiencomputer zu verwenden
  • Schrittzähler mit >90 % Genauigkeit im Vergleich zu manuellen Zählungen auf kurzen Klinikwegen
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereitschaft zu Gegenbesuchen und telefonischer Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation im letzten 1 Monat
  • Unfähig, mit oder ohne Hilfe zu gehen
  • Klinische Anzeichen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzinsuffizienz
  • Hypoxämie während 6 MWT, d. h. Sauerstoffsättigung < 85 % bei Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
  • Mindestens 5 von 7 Tagen der Baseline-Schrittzahlen können nicht erfasst werden
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Teilnahme an einer anderen übungsbezogenen Forschungsstudie zum Zeitpunkt des Screenings
  • Plant die Teilnahme an einer übungsbezogenen Forschungsstudie in den nächsten 6 Monaten
  • Plant, sich in den nächsten 6 Monaten für ein überwachtes Trainingsprogramm, wie z. B. Lungenrehabilitation, anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schrittzähler und Internet-Website
Schrittzähler und Website mit Feedback, Zielsetzung, Bildungs- und Motivationsinhalten und Community-Forum.
Schrittzähler und Website mit Feedback, Zielsetzung, Bildungs- und Motivationsinhalten und Community-Forum.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Mündliche Anweisungen und schriftliche Materialien über Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 6 Monate
In-Clinic-Test, der die körperliche Leistungsfähigkeit misst. Veränderung der 6MGT-Distanz nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität. St. George's Respiratory Questionnaire Gesamtpunktzahl Punktzahl 0-100 Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere HRQL wider. Veränderung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertet durch einen Fragebogen, der Atemnot und Kurzatmigkeit misst. mMRC-Dyspnoe-Score Scores reichen von 0-4. Höhere Werte spiegeln mehr Kurzatmigkeit wider.

Veränderung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

6 Monate
Engagement in körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertet durch tägliche Schrittzählung auf dem Schrittzähler.

Veränderung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

6 Monate
Entzündungsbiomarker Nummer 1
Zeitfenster: 6 Monate
RAGE-Rezeptor für Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker Nummer 2
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungsprotein-Biomarker NT-proBNP (beta-natriuretisches Peptid)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schrittzähler und Website

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