- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02099799
L'effet de la promotion de l'activité physique sur les résultats à court et à long terme dans la MPOC (WEB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de morbidité mondiale et devrait devenir la troisième cause de décès dans le monde d'ici 2020. Chez les anciens combattants, la prévalence est élevée ; dans VISN1 au cours de l'exercice 2012, 9 % des anciens combattants ambulatoires avaient reçu le diagnostic de MPOC selon la CIM-9. Dans la MPOC, l'essoufflement entraîne une inactivité physique et une incapacité importante. Un ensemble croissant de connaissances a identifié l'activité physique et l'exercice comme un facteur modifiable pouvant avoir un impact sur la morbidité et la mortalité liées à la MPOC. Des études épidémiologiques et transversales ont montré que les personnes atteintes de MPOC qui sont plus actives physiquement ont un meilleur état fonctionnel et sont moins susceptibles d'être hospitalisées et de mourir. Un nombre de pas quotidien plus élevé, lorsqu'il est mesuré directement, est associé à un risque plus faible d'exacerbations aiguës (EI) et de mortalité dans la MPOC, indépendamment de la fonction pulmonaire. Malgré les avantages potentiels, il y a eu peu d'interventions pour augmenter la marche chez les personnes atteintes de MPOC. Bien que les programmes de réadaptation pulmonaire supervisée améliorent la capacité d'exercice, ils ne sont pas accessibles à tous ceux qui pourraient en bénéficier et ont de faibles taux d'observance.
De nouvelles interventions qui intègrent des stratégies de changement de comportement et qui sont accessibles, individualisées et soutenues sont nécessaires pour promouvoir l'activité physique chez les personnes limitées par la MPOC. Financé par un RR&D CDA-2, le Dr Moy et son équipe ont développé et piloté une nouvelle intervention d'exercice qui combine un site Web avec un podomètre pour promouvoir la marche chez les personnes atteintes de MPOC. Le programme, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, surveille avec précision la marche, fournit une rétroaction itérative et la définition d'objectifs individualisés, et offre une éducation et une motivation.
Cette étude propose un essai contrôlé randomisé à 2 bras pour étudier l'efficacité de l'ESC pour améliorer la capacité d'exercice chez les personnes atteintes de BPCO, par rapport aux soins habituels (instructions verbales et écrites pour faire de l'exercice).
Objectif principal : Déterminer l'efficacité de l'intervention ESC pour augmenter la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Objectifs secondaires : Estimer l'effet de l'intervention ESC sur (a) la qualité de vie liée à la santé (HRQL), telle que mesurée par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), (b) la dyspnée, (c) les biomarqueurs inflammatoires C-réactif (CRP) et l'interleukine-6 (IL-6), (d) le risque d'EI et d'hospitalisations liées à la MPOC, et (e) l'engagement dans l'activité physique tel que mesuré par le nombre de pas quotidiens.
185 sujets seront recrutés pour un total de 12 mois, la phase interventionnelle étant de 6 mois suivie d'une phase d'observation de 6 mois. Les sujets seront randomisés (ratio 1:1) dans l'un des 2 bras : (1) instructions verbales et écrites pour faire de l'exercice à la maison (soins habituels) ou (2) soins habituels plus podomètre et programme de marche via Internet. Les sujets effectueront des 6MWT, rempliront des questionnaires et subiront des prélèvements sanguins lors de visites à la clinique au départ, à 3, 6 et 12 mois. Le contact téléphonique aura lieu à 9 mois. L'historique des EI et le nombre de pas quotidiens seront évalués à chaque contact. L'analyse de la variance comparera la distance 6MWT dans le groupe d'intervention et de soins habituels à 6 mois. Les modèles de régression multivariés évalueront la distance 6MWT en fonction du groupe de traitement, en ajustant la distance 6MWT de base, le site d'étude, la saison d'inscription et toute caractéristique de base déséquilibrée.
Cette étude émet l'hypothèse que les personnes randomisées pour l'ESC auront une plus grande distance 6MWT à 6 mois, par rapport aux personnes du groupe de soins habituels. Il émet également l'hypothèse que les personnes randomisées pour l'ESC auront de plus grandes améliorations de la QVLS, de la dyspnée, du nombre de pas quotidiens et des diminutions plus importantes des niveaux de biomarqueurs inflammatoires et du risque d'EI et d'hospitalisations liées à la MPOC, par rapport au groupe témoin.
L'intervention proposée a le potentiel (1) d'apporter un programme d'exercice à la grande majorité des personnes atteintes de MPOC qui ne peuvent pas suivre un programme de réadaptation pulmonaire en milieu hospitalier, (2) d'améliorer l'efficacité des programmes de réadaptation actuels en maintenant l'exercice à long terme , et (3) devenir une partie intégrante et efficace des programmes d'autogestion de la MPOC. En fin de compte, l'intervention pourrait réduire le risque d'hospitalisations, d'EI et de morbidité et de mortalité liées à la MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés d'au moins 40 ans
- Le diagnostic clinique de BPCO est défini soit par un rapport entre le VEMS et la capacité vitale forcée < 0,70, soit par une preuve d'emphysème au scanner thoracique. CT obtenu dans le cadre des soins cliniques de routine, indépendamment de l'étude de recherche.
- Autorisation médicale du fournisseur de soins de santé pour participer à un programme d'exercices
- Avoir un compte de messagerie actif et pouvoir consulter ses e-mails au moins une fois par semaine
- Avoir accès à un ordinateur avec connexion Internet ou être disposé à venir à VABoston ou Birmingham VA Medical Center pour utiliser des ordinateurs d'étude
- Podomètre avec une précision supérieure à 90 % par rapport aux comptages manuels sur une courte marche clinique
- Compétent pour fournir un consentement éclairé
- Volonté de faire des visites de retour et d'être disponible par téléphone pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de la MPOC au cours du mois précédent
- Incapable de se déplacer avec ou sans assistance
- Signes cliniques de maladie cardiovasculaire instable ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Hypoxémie pendant 6MWT, c'est-à-dire saturation en oxygène <85 % en utilisant de l'oxygène supplémentaire
- Impossible de remplir les questionnaires
- Impossible de collecter au moins 5 des 7 jours de nombre de pas de référence
- Participation à un programme de réadaptation pulmonaire au moment du dépistage ou au cours des 3 mois précédents
- Participation à une autre étude de recherche liée à l'exercice au moment du dépistage
- Prévoit de participer à une étude de recherche liée à l'exercice au cours des 6 prochains mois
- Prévoit de s'inscrire à un programme d'exercices supervisés, comme la réadaptation pulmonaire, au cours des 6 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Podomètre et site Internet
Podomètre et site Web avec rétroaction, établissement d'objectifs, contenu éducatif et motivant et forum communautaire.
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Podomètre et site Web avec rétroaction, établissement d'objectifs, contenu éducatif et motivant et forum communautaire.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Instructions verbales et documents écrits sur l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance d'essai de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Test en clinique qui mesure la capacité d'exercice.
Changement de la distance 6MWT à 6 mois par rapport à la ligne de base.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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Questionnaires qui évaluent la qualité de vie.
Score total du questionnaire respiratoire St. George's Les scores vont de 0 à 100 Un score plus élevé reflète une QVLS moins bonne.
Changement à 6 mois par rapport au départ
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6 mois
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Dyspnée
Délai: 6 mois
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Évalué par un questionnaire qui mesure l'essoufflement et l'essoufflement. Score de dyspnée mMRC Les scores vont de 0 à 4. Des valeurs plus élevées reflètent plus d'essoufflement. Changement à 6 mois par rapport au départ |
6 mois
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Engagement dans l'activité physique
Délai: 6 mois
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Évalué par le nombre de pas quotidiens sur un podomètre. Changement à 6 mois par rapport au départ. |
6 mois
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Biomarqueur inflammatoire numéro 1
Délai: 6 mois
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Récepteur RAGE des produits finaux de glycation avancée
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueur inflammatoire numéro 2
Délai: 6 mois
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Biomarqueur protéique inflammatoire NT-proBNP (peptide bêta natriurétique)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- O1150-R
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