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L'effet de la promotion de l'activité physique sur les résultats à court et à long terme dans la MPOC (WEB)

10 août 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La MPOC touche actuellement 24 millions de résidents américains ; la prévalence de la MPOC est élevée chez les vétérans. Les personnes atteintes de MPOC ont une incapacité fonctionnelle importante en raison de la maladie. Ce projet déterminera si un nouveau programme de marche sur Internet couplé à un podomètre peut améliorer la capacité d'exercice, améliorer la qualité de vie liée à la santé et réduire le risque d'exacerbations aiguës chez les personnes atteintes de MPOC. En cas de succès, sur la base d'estimations selon lesquelles 33 à 64% des patients atteints de MPOC sont des utilisateurs d'Internet, l'intervention d'exercice proposée pourrait aider plus de 8 millions de personnes. La Veterans Health Administration (VHA) s'est fermement engagée à fournir des soins aux personnes atteintes de MPOC et à soutenir la recherche sur les handicaps liés à la MPOC. Le plan stratégique 2012-2016 du bureau de recherche et développement de la VHA comprend des recherches sur la réadaptation de la MPOC. La recherche proposée porte sur le domaine prioritaire actuel du service de R&D en réadaptation qui consiste à améliorer la qualité de vie liée à la santé des vétérans handicapés en réduisant le fardeau de la maladie et en maximisant la récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de morbidité mondiale et devrait devenir la troisième cause de décès dans le monde d'ici 2020. Chez les anciens combattants, la prévalence est élevée ; dans VISN1 au cours de l'exercice 2012, 9 % des anciens combattants ambulatoires avaient reçu le diagnostic de MPOC selon la CIM-9. Dans la MPOC, l'essoufflement entraîne une inactivité physique et une incapacité importante. Un ensemble croissant de connaissances a identifié l'activité physique et l'exercice comme un facteur modifiable pouvant avoir un impact sur la morbidité et la mortalité liées à la MPOC. Des études épidémiologiques et transversales ont montré que les personnes atteintes de MPOC qui sont plus actives physiquement ont un meilleur état fonctionnel et sont moins susceptibles d'être hospitalisées et de mourir. Un nombre de pas quotidien plus élevé, lorsqu'il est mesuré directement, est associé à un risque plus faible d'exacerbations aiguës (EI) et de mortalité dans la MPOC, indépendamment de la fonction pulmonaire. Malgré les avantages potentiels, il y a eu peu d'interventions pour augmenter la marche chez les personnes atteintes de MPOC. Bien que les programmes de réadaptation pulmonaire supervisée améliorent la capacité d'exercice, ils ne sont pas accessibles à tous ceux qui pourraient en bénéficier et ont de faibles taux d'observance.

De nouvelles interventions qui intègrent des stratégies de changement de comportement et qui sont accessibles, individualisées et soutenues sont nécessaires pour promouvoir l'activité physique chez les personnes limitées par la MPOC. Financé par un RR&D CDA-2, le Dr Moy et son équipe ont développé et piloté une nouvelle intervention d'exercice qui combine un site Web avec un podomètre pour promouvoir la marche chez les personnes atteintes de MPOC. Le programme, Every Step Counts (ESC) for Lung Health, surveille avec précision la marche, fournit une rétroaction itérative et la définition d'objectifs individualisés, et offre une éducation et une motivation.

Cette étude propose un essai contrôlé randomisé à 2 bras pour étudier l'efficacité de l'ESC pour améliorer la capacité d'exercice chez les personnes atteintes de BPCO, par rapport aux soins habituels (instructions verbales et écrites pour faire de l'exercice).

Objectif principal : Déterminer l'efficacité de l'intervention ESC pour augmenter la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT).

Objectifs secondaires : Estimer l'effet de l'intervention ESC sur (a) la qualité de vie liée à la santé (HRQL), telle que mesurée par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), (b) la dyspnée, (c) les biomarqueurs inflammatoires C-réactif (CRP) et l'interleukine-6 ​​(IL-6), (d) le risque d'EI et d'hospitalisations liées à la MPOC, et (e) l'engagement dans l'activité physique tel que mesuré par le nombre de pas quotidiens.

185 sujets seront recrutés pour un total de 12 mois, la phase interventionnelle étant de 6 mois suivie d'une phase d'observation de 6 mois. Les sujets seront randomisés (ratio 1:1) dans l'un des 2 bras : (1) instructions verbales et écrites pour faire de l'exercice à la maison (soins habituels) ou (2) soins habituels plus podomètre et programme de marche via Internet. Les sujets effectueront des 6MWT, rempliront des questionnaires et subiront des prélèvements sanguins lors de visites à la clinique au départ, à 3, 6 et 12 mois. Le contact téléphonique aura lieu à 9 mois. L'historique des EI et le nombre de pas quotidiens seront évalués à chaque contact. L'analyse de la variance comparera la distance 6MWT dans le groupe d'intervention et de soins habituels à 6 mois. Les modèles de régression multivariés évalueront la distance 6MWT en fonction du groupe de traitement, en ajustant la distance 6MWT de base, le site d'étude, la saison d'inscription et toute caractéristique de base déséquilibrée.

Cette étude émet l'hypothèse que les personnes randomisées pour l'ESC auront une plus grande distance 6MWT à 6 mois, par rapport aux personnes du groupe de soins habituels. Il émet également l'hypothèse que les personnes randomisées pour l'ESC auront de plus grandes améliorations de la QVLS, de la dyspnée, du nombre de pas quotidiens et des diminutions plus importantes des niveaux de biomarqueurs inflammatoires et du risque d'EI et d'hospitalisations liées à la MPOC, par rapport au groupe témoin.

L'intervention proposée a le potentiel (1) d'apporter un programme d'exercice à la grande majorité des personnes atteintes de MPOC qui ne peuvent pas suivre un programme de réadaptation pulmonaire en milieu hospitalier, (2) d'améliorer l'efficacité des programmes de réadaptation actuels en maintenant l'exercice à long terme , et (3) devenir une partie intégrante et efficace des programmes d'autogestion de la MPOC. En fin de compte, l'intervention pourrait réduire le risque d'hospitalisations, d'EI et de morbidité et de mortalité liées à la MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés d'au moins 40 ans
  • Le diagnostic clinique de BPCO est défini soit par un rapport entre le VEMS et la capacité vitale forcée < 0,70, soit par une preuve d'emphysème au scanner thoracique. CT obtenu dans le cadre des soins cliniques de routine, indépendamment de l'étude de recherche.
  • Autorisation médicale du fournisseur de soins de santé pour participer à un programme d'exercices
  • Avoir un compte de messagerie actif et pouvoir consulter ses e-mails au moins une fois par semaine
  • Avoir accès à un ordinateur avec connexion Internet ou être disposé à venir à VABoston ou Birmingham VA Medical Center pour utiliser des ordinateurs d'étude
  • Podomètre avec une précision supérieure à 90 % par rapport aux comptages manuels sur une courte marche clinique
  • Compétent pour fournir un consentement éclairé
  • Volonté de faire des visites de retour et d'être disponible par téléphone pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de la MPOC au cours du mois précédent
  • Incapable de se déplacer avec ou sans assistance
  • Signes cliniques de maladie cardiovasculaire instable ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Hypoxémie pendant 6MWT, c'est-à-dire saturation en oxygène <85 % en utilisant de l'oxygène supplémentaire
  • Impossible de remplir les questionnaires
  • Impossible de collecter au moins 5 des 7 jours de nombre de pas de référence
  • Participation à un programme de réadaptation pulmonaire au moment du dépistage ou au cours des 3 mois précédents
  • Participation à une autre étude de recherche liée à l'exercice au moment du dépistage
  • Prévoit de participer à une étude de recherche liée à l'exercice au cours des 6 prochains mois
  • Prévoit de s'inscrire à un programme d'exercices supervisés, comme la réadaptation pulmonaire, au cours des 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Podomètre et site Internet
Podomètre et site Web avec rétroaction, établissement d'objectifs, contenu éducatif et motivant et forum communautaire.
Podomètre et site Web avec rétroaction, établissement d'objectifs, contenu éducatif et motivant et forum communautaire.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Instructions verbales et documents écrits sur l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance d'essai de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Test en clinique qui mesure la capacité d'exercice. Changement de la distance 6MWT à 6 mois par rapport à la ligne de base.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Questionnaires qui évaluent la qualité de vie. Score total du questionnaire respiratoire St. George's Les scores vont de 0 à 100 Un score plus élevé reflète une QVLS moins bonne. Changement à 6 mois par rapport au départ
6 mois
Dyspnée
Délai: 6 mois

Évalué par un questionnaire qui mesure l'essoufflement et l'essoufflement. Score de dyspnée mMRC Les scores vont de 0 à 4. Des valeurs plus élevées reflètent plus d'essoufflement.

Changement à 6 mois par rapport au départ

6 mois
Engagement dans l'activité physique
Délai: 6 mois

Évalué par le nombre de pas quotidiens sur un podomètre.

Changement à 6 mois par rapport au départ.

6 mois
Biomarqueur inflammatoire numéro 1
Délai: 6 mois
Récepteur RAGE des produits finaux de glycation avancée
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur inflammatoire numéro 2
Délai: 6 mois
Biomarqueur protéique inflammatoire NT-proBNP (peptide bêta natriurétique)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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