Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пропаганды физической активности на краткосрочные и долгосрочные результаты при ХОБЛ (WEB)

10 августа 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development
ХОБЛ в настоящее время поражает 24 миллиона жителей США; распространенность ХОБЛ высока среди ветеранов. Лица с ХОБЛ имеют значительную функциональную инвалидность в результате заболевания. Этот проект определит, может ли новая интернет-программа ходьбы в сочетании с шагомером улучшить переносимость физических нагрузок, улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, и снизить риск острых обострений у людей с ХОБЛ. В случае успеха, исходя из оценок, что от 33 до 64% ​​пациентов с ХОБЛ являются пользователями Интернета, предлагаемое вмешательство с помощью упражнений может помочь более чем 8 миллионам человек. Управление здравоохранения ветеранов (VHA) твердо намерено оказывать помощь людям с ХОБЛ и поддерживать исследования, направленные на инвалидность, связанную с ХОБЛ. Стратегический план Управления исследований и разработок VHA на 2012–2016 годы включает исследования в области реабилитации ХОБЛ. Предлагаемое исследование направлено на текущую приоритетную область Реабилитационной службы исследований и разработок по улучшению качества жизни ветеранов-инвалидов, связанного со здоровьем, за счет снижения бремени болезни и максимального функционального восстановления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одной из основных причин глобальной заболеваемости и, по прогнозам, к 2020 году станет третьей ведущей причиной смерти в мире. У ветеранов распространенность высока; в VISN1 в 2012 финансовом году 9% амбулаторных ветеранов имели диагноз ХОБЛ по МКБ-9. При ХОБЛ одышка приводит к гиподинамии и значительной инвалидности. Растущий объем знаний определяет физическую активность и физические упражнения как поддающийся изменению фактор, который может влиять на заболеваемость и смертность, связанные с ХОБЛ. Эпидемиологические и поперечные исследования показали, что люди с ХОБЛ, которые более физически активны, имеют лучший функциональный статус и реже госпитализируются и умирают. Более высокое ежедневное количество шагов при прямом измерении связано с более низким риском острых обострений (НЯ) и смертности при ХОБЛ, независимо от функции легких. Несмотря на потенциальные преимущества, было проведено несколько вмешательств, направленных на увеличение количества прогулок у людей с ХОБЛ. Хотя контролируемые программы легочной реабилитации улучшают переносимость физической нагрузки, они доступны не всем, кому они могут быть полезны, и имеют низкий уровень приверженности.

Новые вмешательства, которые включают стратегии изменения поведения и которые являются доступными, индивидуализированными и устойчивыми, необходимы для стимулирования физической активности у людей с ограниченными возможностями ХОБЛ. При финансовой поддержке RR&D CDA-2 д-р Мой и ее команда разработали и опробовали новую интервенцию с упражнениями, которая сочетает в себе веб-сайт и шагомер, чтобы стимулировать ходьбу у людей с ХОБЛ. Программа Every Step Counts (ESC) for Lung Health точно отслеживает ходьбу, обеспечивает повторяющуюся обратную связь и индивидуальную постановку целей, а также обеспечивает обучение и мотивацию.

В этом исследовании предлагается рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для изучения эффективности ЭСК для улучшения переносимости физических нагрузок у лиц с ХОБЛ по сравнению с обычным уходом (устные и письменные инструкции по выполнению упражнений).

Основная цель: определить эффективность вмешательства ESC для увеличения расстояния теста 6-минутной ходьбы (6MWT).

Вторичные цели: оценить влияние вмешательства ESC на (а) связанное со здоровьем качество жизни (HRQL), измеряемое с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), (b) одышку, (c) воспалительные биомаркеры С-реактивный белок (CRP) и интерлейкин-6 (IL-6), (d) риск НЯ и госпитализаций, связанных с ХОБЛ, и (e) участие в физической активности, измеряемой ежедневным подсчетом шагов.

185 субъектов будут зарегистрированы в общей сложности на 12 месяцев, при этом интервенционная фаза будет длиться 6 месяцев, за которой следует фаза наблюдения продолжительностью 6 месяцев. Субъекты будут рандомизированы (соотношение 1:1) в одну из 2 групп: (1) устные и письменные инструкции по упражнениям дома (обычный уход) или (2) обычный уход плюс шагомер и интернет-программа ходьбы. Субъекты будут выполнять 6MWT, заполнять анкеты и брать кровь при посещении клиники на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Телефонный контакт произойдет в 9 месяцев. История AE и ежедневное количество шагов будут оцениваться при каждом контакте. Дисперсионный анализ будет сравнивать расстояние 6MWT в группе вмешательства и в группе обычного ухода через 6 месяцев. Многомерные регрессионные модели будут оценивать расстояние 6MWT в зависимости от группы лечения с поправкой на базовое расстояние 6MWT, место проведения исследования, сезон регистрации и любые несбалансированные исходные характеристики.

Это исследование предполагает, что люди, рандомизированные в ESC, будут иметь большее расстояние 6MWT через 6 месяцев по сравнению с людьми в группе обычного ухода. Также предполагается, что у лиц, рандомизированных в ESC, будут более выраженные улучшения качества жизни, одышки, ежедневного количества шагов и более выраженное снижение уровней воспалительных биомаркеров и риска НЯ и госпитализаций, связанных с ХОБЛ, по сравнению с контрольной группой.

Предлагаемое вмешательство потенциально может (1) предложить программу физических упражнений подавляющему большинству пациентов с ХОБЛ, которые не могут проходить стационарную программу легочной реабилитации, (2) повысить эффективность текущих программ реабилитации за счет продолжительных упражнений. и (3) стать эффективной и неотъемлемой частью программ самоконтроля ХОБЛ. В конечном итоге вмешательство может снизить риск госпитализаций, нежелательных явлений, заболеваемости и смертности, связанных с ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола старше или равные 40 годам
  • Клинический диагноз ХОБЛ определяется как отношение ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких < 0,70 или эмфизема легких по данным КТ грудной клетки. КТ, полученная в рамках рутинной клинической помощи, независимо от исследования.
  • Медицинское разрешение от поставщика медицинских услуг для участия в программе упражнений
  • Иметь активную учетную запись электронной почты и иметь возможность проверять электронную почту не реже одного раза в неделю.
  • Иметь доступ к компьютеру с подключением к Интернету или желающие приехать в VABoston или Birmingham VA Medical Center, чтобы использовать учебные компьютеры
  • Шагомер с точностью> 90% по сравнению с ручным подсчетом при короткой прогулке в клинике
  • Компетентен для предоставления информированного согласия
  • Готовность наносить ответные визиты и быть доступным по телефону в течение всего периода обучения

Критерий исключения:

  • Обострение ХОБЛ в течение предшествующего 1 мес.
  • Не может передвигаться с посторонней помощью или без нее
  • Клинические признаки нестабильного сердечно-сосудистого заболевания или застойной сердечной недостаточности
  • Гипоксемия во время 6MWT, т.е. насыщение кислородом <85% при использовании дополнительного кислорода
  • Невозможно заполнить анкеты
  • Невозможно собрать как минимум 5 из 7 дней базового подсчета шагов
  • Участие в программе легочной реабилитации во время скрининга или в течение предыдущих 3 месяцев
  • Участие в другом исследовании, связанном с физическими упражнениями, во время скрининга
  • Планирует принять участие в исследовании, связанном с физическими упражнениями, в течение следующих 6 месяцев.
  • Планирует записаться на программу упражнений под наблюдением, например, легочную реабилитацию, в ближайшие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Шагомер и интернет-сайт
Шагомер и веб-сайт с обратной связью, постановкой целей, образовательным и мотивационным контентом и форумом сообщества.
Шагомер и веб-сайт с обратной связью, постановкой целей, образовательным и мотивационным контентом и форумом сообщества.
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Устные инструкции и письменные материалы об упражнениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический тест, который измеряет переносимость физической нагрузки. Изменение дистанции 6MWT через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросники, оценивающие качество жизни. Общий балл по респираторному опроснику Св. Георгия Диапазон баллов: 0-100. Более высокий балл отражает худшее качество жизни. Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев
Одышка
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценивается с помощью опросника, измеряющего одышку и одышку. Оценка одышки по шкале mMRC Диапазон баллов 0–4. Более высокие значения отражают большую одышку.

Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

6 месяцев
Участие в физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценивается ежедневным подсчетом шагов на шагомере.

Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

6 месяцев
Воспалительный биомаркер номер 1
Временное ограничение: 6 месяцев
RAGE-рецептор конечных продуктов гликирования
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительный биомаркер номер 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Белковый биомаркер воспаления NT-proBNP (бета-натрийуретический пептид)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шагомер и веб-сайт

Подписаться