- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02099799
Влияние пропаганды физической активности на краткосрочные и долгосрочные результаты при ХОБЛ (WEB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одной из основных причин глобальной заболеваемости и, по прогнозам, к 2020 году станет третьей ведущей причиной смерти в мире. У ветеранов распространенность высока; в VISN1 в 2012 финансовом году 9% амбулаторных ветеранов имели диагноз ХОБЛ по МКБ-9. При ХОБЛ одышка приводит к гиподинамии и значительной инвалидности. Растущий объем знаний определяет физическую активность и физические упражнения как поддающийся изменению фактор, который может влиять на заболеваемость и смертность, связанные с ХОБЛ. Эпидемиологические и поперечные исследования показали, что люди с ХОБЛ, которые более физически активны, имеют лучший функциональный статус и реже госпитализируются и умирают. Более высокое ежедневное количество шагов при прямом измерении связано с более низким риском острых обострений (НЯ) и смертности при ХОБЛ, независимо от функции легких. Несмотря на потенциальные преимущества, было проведено несколько вмешательств, направленных на увеличение количества прогулок у людей с ХОБЛ. Хотя контролируемые программы легочной реабилитации улучшают переносимость физической нагрузки, они доступны не всем, кому они могут быть полезны, и имеют низкий уровень приверженности.
Новые вмешательства, которые включают стратегии изменения поведения и которые являются доступными, индивидуализированными и устойчивыми, необходимы для стимулирования физической активности у людей с ограниченными возможностями ХОБЛ. При финансовой поддержке RR&D CDA-2 д-р Мой и ее команда разработали и опробовали новую интервенцию с упражнениями, которая сочетает в себе веб-сайт и шагомер, чтобы стимулировать ходьбу у людей с ХОБЛ. Программа Every Step Counts (ESC) for Lung Health точно отслеживает ходьбу, обеспечивает повторяющуюся обратную связь и индивидуальную постановку целей, а также обеспечивает обучение и мотивацию.
В этом исследовании предлагается рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для изучения эффективности ЭСК для улучшения переносимости физических нагрузок у лиц с ХОБЛ по сравнению с обычным уходом (устные и письменные инструкции по выполнению упражнений).
Основная цель: определить эффективность вмешательства ESC для увеличения расстояния теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Вторичные цели: оценить влияние вмешательства ESC на (а) связанное со здоровьем качество жизни (HRQL), измеряемое с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), (b) одышку, (c) воспалительные биомаркеры С-реактивный белок (CRP) и интерлейкин-6 (IL-6), (d) риск НЯ и госпитализаций, связанных с ХОБЛ, и (e) участие в физической активности, измеряемой ежедневным подсчетом шагов.
185 субъектов будут зарегистрированы в общей сложности на 12 месяцев, при этом интервенционная фаза будет длиться 6 месяцев, за которой следует фаза наблюдения продолжительностью 6 месяцев. Субъекты будут рандомизированы (соотношение 1:1) в одну из 2 групп: (1) устные и письменные инструкции по упражнениям дома (обычный уход) или (2) обычный уход плюс шагомер и интернет-программа ходьбы. Субъекты будут выполнять 6MWT, заполнять анкеты и брать кровь при посещении клиники на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Телефонный контакт произойдет в 9 месяцев. История AE и ежедневное количество шагов будут оцениваться при каждом контакте. Дисперсионный анализ будет сравнивать расстояние 6MWT в группе вмешательства и в группе обычного ухода через 6 месяцев. Многомерные регрессионные модели будут оценивать расстояние 6MWT в зависимости от группы лечения с поправкой на базовое расстояние 6MWT, место проведения исследования, сезон регистрации и любые несбалансированные исходные характеристики.
Это исследование предполагает, что люди, рандомизированные в ESC, будут иметь большее расстояние 6MWT через 6 месяцев по сравнению с людьми в группе обычного ухода. Также предполагается, что у лиц, рандомизированных в ESC, будут более выраженные улучшения качества жизни, одышки, ежедневного количества шагов и более выраженное снижение уровней воспалительных биомаркеров и риска НЯ и госпитализаций, связанных с ХОБЛ, по сравнению с контрольной группой.
Предлагаемое вмешательство потенциально может (1) предложить программу физических упражнений подавляющему большинству пациентов с ХОБЛ, которые не могут проходить стационарную программу легочной реабилитации, (2) повысить эффективность текущих программ реабилитации за счет продолжительных упражнений. и (3) стать эффективной и неотъемлемой частью программ самоконтроля ХОБЛ. В конечном итоге вмешательство может снизить риск госпитализаций, нежелательных явлений, заболеваемости и смертности, связанных с ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола старше или равные 40 годам
- Клинический диагноз ХОБЛ определяется как отношение ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких < 0,70 или эмфизема легких по данным КТ грудной клетки. КТ, полученная в рамках рутинной клинической помощи, независимо от исследования.
- Медицинское разрешение от поставщика медицинских услуг для участия в программе упражнений
- Иметь активную учетную запись электронной почты и иметь возможность проверять электронную почту не реже одного раза в неделю.
- Иметь доступ к компьютеру с подключением к Интернету или желающие приехать в VABoston или Birmingham VA Medical Center, чтобы использовать учебные компьютеры
- Шагомер с точностью> 90% по сравнению с ручным подсчетом при короткой прогулке в клинике
- Компетентен для предоставления информированного согласия
- Готовность наносить ответные визиты и быть доступным по телефону в течение всего периода обучения
Критерий исключения:
- Обострение ХОБЛ в течение предшествующего 1 мес.
- Не может передвигаться с посторонней помощью или без нее
- Клинические признаки нестабильного сердечно-сосудистого заболевания или застойной сердечной недостаточности
- Гипоксемия во время 6MWT, т.е. насыщение кислородом <85% при использовании дополнительного кислорода
- Невозможно заполнить анкеты
- Невозможно собрать как минимум 5 из 7 дней базового подсчета шагов
- Участие в программе легочной реабилитации во время скрининга или в течение предыдущих 3 месяцев
- Участие в другом исследовании, связанном с физическими упражнениями, во время скрининга
- Планирует принять участие в исследовании, связанном с физическими упражнениями, в течение следующих 6 месяцев.
- Планирует записаться на программу упражнений под наблюдением, например, легочную реабилитацию, в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Шагомер и интернет-сайт
Шагомер и веб-сайт с обратной связью, постановкой целей, образовательным и мотивационным контентом и форумом сообщества.
|
Шагомер и веб-сайт с обратной связью, постановкой целей, образовательным и мотивационным контентом и форумом сообщества.
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Устные инструкции и письменные материалы об упражнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тестовая дистанция 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический тест, который измеряет переносимость физической нагрузки.
Изменение дистанции 6MWT через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросники, оценивающие качество жизни.
Общий балл по респираторному опроснику Св. Георгия Диапазон баллов: 0-100. Более высокий балл отражает худшее качество жизни.
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Одышка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника, измеряющего одышку и одышку. Оценка одышки по шкале mMRC Диапазон баллов 0–4. Более высокие значения отражают большую одышку. Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем |
6 месяцев
|
Участие в физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается ежедневным подсчетом шагов на шагомере. Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. |
6 месяцев
|
Воспалительный биомаркер номер 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
RAGE-рецептор конечных продуктов гликирования
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспалительный биомаркер номер 2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Белковый биомаркер воспаления NT-proBNP (бета-натрийуретический пептид)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moy ML, Matthess K, Stolzmann K, Reilly J, Garshick E. Free-living physical activity in COPD: assessment with accelerometer and activity checklist. J Rehabil Res Dev. 2009;46(2):277-86. doi: 10.1682/jrrd.2008.07.0083.
- Moy ML, Janney AW, Nguyen HQ, Matthess KR, Cohen M, Garshick E, Richardson CR. Use of pedometer and Internet-mediated walking program in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2010;47(5):485-96. doi: 10.1682/jrrd.2009.07.0091.
- Moy ML, Teylan M, Danilack VA, Gagnon DR, Garshick E. An index of daily step count and systemic inflammation predicts clinical outcomes in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Feb;11(2):149-57. doi: 10.1513/AnnalsATS.201307-243OC.
- Danilack VA, Weston NA, Richardson CR, Mori DL, Moy ML. Reasons persons with COPD do not walk and relationship with daily step count. COPD. 2014 Jun;11(3):290-9. doi: 10.3109/15412555.2013.841670. Epub 2013 Oct 23.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Danilack VA, Garshick E. Daily step count is associated with plasma C-reactive protein and IL-6 in a US cohort with COPD. Chest. 2014 Mar 1;145(3):542-550. doi: 10.1378/chest.13-1052.
- Moy ML, Teylan M, Weston NA, Gagnon DR, Garshick E. Daily step count predicts acute exacerbations in a US cohort with COPD. PLoS One. 2013 Apr 4;8(4):e60400. doi: 10.1371/journal.pone.0060400. Print 2013.
- Moy ML, Danilack VA, Weston NA, Garshick E. Daily step counts in a US cohort with COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):962-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.016. Epub 2012 Apr 20.
- Moy ML, Garshick E, Matthess KR, Lew R, Reilly JJ. Accuracy of uniaxial accelerometer in chronic obstructive pulmonary disease. J Rehabil Res Dev. 2008;45(4):611-7. doi: 10.1682/jrrd.2007.09.0147.
- Moy ML, Collins RJ, Martinez CH, Kadri R, Roman P, Holleman RG, Kim HM, Nguyen HQ, Cohen MD, Goodrich DE, Giardino ND, Richardson CR. An Internet-Mediated Pedometer-Based Program Improves Health-Related Quality-of-Life Domains and Daily Step Counts in COPD: A Randomized Controlled Trial. Chest. 2015 Jul;148(1):128-137. doi: 10.1378/chest.14-1466.
- Wan ES, Polak M, Goldstein RL, Lazzari AA, Kantorowski A, Garshick E, Moy ML. Physical Activity, Exercise Capacity, and Body Composition in U.S. Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1669-1676. doi: 10.1513/AnnalsATS.202111-1221OC.
- Cruz Rivera PN, Goldstein RL, Polak M, Lazzari AA, Moy ML, Wan ES. Performance of bioelectrical impedance analysis compared to dual X-ray absorptiometry (DXA) in Veterans with COPD. Sci Rep. 2022 Feb 4;12(1):1946. doi: 10.1038/s41598-022-05887-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O1150-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шагомер и веб-сайт
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный