軽度の外傷性脳損傷（mTBI）患者におけるNNZ-2566の安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 被験者は、以下の基準を満たす傷害に起因する mTBI と診断されています。

   1. スクリーニングから 24 時間以内に発生し、明らかな損傷のメカニズムと意識の変化 (例: 混乱、ぼんやりした感じ、または「星が見える」) と関連していた
   2. 13-15 の GCS スコアに関連していた
   3. 有資格の臨床医によって決定されたように、次の徴候および症状の1つ以上に関連していました:

   私。頭痛 Ⅱ． 意識の喪失 ｉｉｉ． 心的外傷後記憶喪失 iv． 逆行性記憶喪失 ｖ．集中困難 ｖｉ． バランスの問題 vii。 めまい ⅲ． 視覚的な問題 ix. 性格が変わる×。 疲労 ｘｉ． 光/騒音に対する感受性 ｘｉｉ． しびれ xiii。 悪心 ｘｉｖ． 嘔吐 ｄ． mTBI に関連する現在の症状は、臨床的に重大な障害を引き起こしています

2. 対象は16歳から55歳です。
3. -被験者はスクリーニングで3以上のCGI-Sスコアを持っています
4. -被験者はスクリーニングで3以上のRPQ-3スコアを持っています
5. -向精神薬を服用している被験者は、スクリーニングの少なくとも4週間前から安定したレジメン（つまり、同じ投薬量とレジメン）を受けていなければなりません。 このプロトコルの目的のために、向精神薬は、意図された中枢神経系の利益のために処方される薬として定義されます。 承認された処方情報に従って、必要に応じて、頭痛の薬が許可されます。
6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性と女性は、成功率が 1% 未満の避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: 経口避妊薬、注射可能なプロゲストーゲン、レボノルゲストレル インプラント、エストロゲン様膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊器具 [IUD]、外科的滅菌、または二重バリア法 [すなわち、横隔膜または殺精子剤を含むコンドーム])。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究に不適格です。

1. -被験者は脳手術または以前の重度のTBIの病歴を持っています（以前に文書化されたGCSスコアが8以下に基づく）。
2. -被験者は発作障害の病歴があるか、スクリーニングの24時間前に発作を経験しました。 注: 幼児期の孤立性熱性けいれんは例外ではありません。
3. -被験者は、過去12か月以内に薬物療法を必要とする糖尿病の病歴があります。
4. -被験者は、現在薬物療法を必要としている、または必要としていたスクリーニングに先立つ3年以内に甲状腺機能低下症の病歴があります。
5. -被験者は、スクリーニング前の4週間で、次の精神活性薬の1つ以上を定期的に使用しています：メチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、混合アンフェタミン塩、アマンタジン、メマンチン、コリンエステラーゼ阻害剤、モダフィニル、またはアルモダフィニル。
6. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に、ニコチン依存以外の薬物乱用または依存の履歴があります。
7. 被験者はアルコール使用による急性障害の徴候/症状を持っています。
8. -被験者はスクリーニング前の4週間に抗てんかん薬を使用しました。
9. -被験者は、スクリーニングの4週間前にブロモクリプチン、レボドパ、ロピニロール、またはプラミペキソールを使用しました。
10. -被験者は、過去6か月以内に重大な臨床的障害に関連する主要な精神障害（大うつ病、臨床的に重大な不安障害、または精神病性障害を含む）の病歴を持っています。
11. 治験責任医師の意見では、被験者は現在、殺人または深刻な自殺の危険性がある、および/またはスクリーニング前の6か月以内に自殺未遂を行っています。
12. -被験者は、mTBI以外の神経障害（パーキンソン病、脳卒中、多発性硬化症、認知症、せん妄、感染性脳症など）を患っており、スクリーニング前の6か月以内に治療が必要でした。
13. -被験者は、脳血管疾患の病歴または現在の病歴があります。
14. 被験者は悪性腫瘍の既往歴または現在の悪性腫瘍を持っています。
15. -被験者は、安全上の懸念を引き起こす可能性がある、または安全性または有効性の正確な評価を妨げる可能性のある不安定な医学的障害を持っています。
16. -被験者は、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされるスクリーニングでの検査値を持っています。
17. -被験者は、フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正された平均QT間隔を持っています スクリーニングで> 450ミリ秒、または潜在的な安全上の懸念を引き起こす可能性のあるECG異常。
18. -被験者はトルサードドポワントの危険因子の病歴を持っています（例、心不全、臨床的に重要な低カリウム血症、スクリーニング時の血清カリウム値が3.0mmol / L未満、またはQT延長症候群の家族歴）。
19. -被験者は、以前または現在薬物で制御されているQT / QTcF延長の病歴があり、通常のQT / QTcF間隔は薬物でのみ達成できる、または達成できます。
20. -被験者は、スクリーニング前の4週間以内に別の臨床治療研究に参加しました。
21. -被験者はインフォームドコンセントを提供できない（標準的な評価により認知能力があると見なされる場合）、または法的に許可された個人（配偶者、または未成年者の場合は親など）からインフォームドコンセントを取得できない。
22. -被験者は妊娠中または授乳中です。
23. -被験者は以前にこの研究に登録されていました。
24. 被験者はイチゴにアレルギーがあります。