Исследование безопасности и эффективности NNZ-2566 у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI)

Критерии включения:

1. Субъект имеет диагноз mTBI в результате травмы, которая соответствует следующим критериям:

   1. Произошло в течение 24 часов после скрининга и было связано с явным механизмом травмы и изменением сознания (например, спутанность сознания, чувство ошеломления или «видение звезд»)
   2. Был связан с оценкой GCS 13-15
   3. Был связан с 1 или более из следующих признаков и симптомов, определенных квалифицированным врачом:

   я. Головная боль II. Потеря сознания III. Посттравматическая амнезия iv. Ретроградная амнезия v. Трудности с концентрацией внимания vi. Проблемы с балансом vii. Головокружение VIII. Проблемы со зрением ix. Изменения личности х. Усталость xi. Чувствительность к свету/шуму xii. Онемение xiii. Тошнота xiv. Рвота д. Текущие симптомы, связанные с mTBI, вызывают клинически значимые нарушения

2. Субъекту от 16 до 55 лет.
3. Субъект имеет балл CGI-S ≥3 при скрининге.
4. Субъект имеет балл RPQ-3 ≥3 при скрининге.
5. Субъекты, принимающие психотропные препараты, должны получать стабильный режим (т. е. ту же дозировку и режим) в течение как минимум 4 недель до скрининга. Для целей настоящего протокола психотропные препараты определяются как препараты, которые назначают для предполагаемой пользы для ЦНС. Лекарства от головной боли разрешены по мере необходимости в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге. Мужчины и женщины должны согласиться использовать метод контрацепции с вероятностью успеха менее 1% (например, оральные контрацептивы, инъекционный прогестаген, имплантат левоноргестрела, эстрогенное вагинальное кольцо, чрескожный контрацептивный пластырь, внутриматочную спираль [ВМС], хирургическую стерилизацию или метод двойного барьера [1]. презерватив с диафрагмой или спермицидным средством]).

Критерий исключения:

Субъекты не допускаются к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:

1. Субъект в анамнезе перенес операцию на головном мозге или тяжелую ЧМТ в анамнезе (на основании ранее задокументированного балла по ШКГ ≤8).
2. Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство или испытывал судороги в течение 24 часов, предшествующих скринингу. Примечание: изолированные фебрильные судороги в раннем детстве не являются исключением.
3. Субъект имеет в анамнезе сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения в течение предшествующих 12 месяцев.
4. Субъект имеет в анамнезе гипотиреоз в течение 3 лет до скрининга, который в настоящее время требует или требовал фармакотерапии.
5. Субъект регулярно принимал более 1 из следующих психоактивных препаратов в течение 4 недель, предшествующих скринингу: метилфенидат, декстроамфетамин, смешанные соли амфетамина, амантадин, мемантин, ингибиторы холинэстеразы, модафинил или армодафинил.
6. Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, кроме никотиновой зависимости, в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
7. У субъекта имеются признаки/симптомы острого ухудшения состояния вследствие употребления алкоголя.
8. Субъект принимал противоэпилептические препараты за 4 недели до скрининга.
9. Субъект принимал бромокриптин, леводопа, ропинирол или прамипексол в течение 4 недель, предшествующих скринингу.
10. Субъект имеет в анамнезе серьезное психическое расстройство (включая большую депрессию, клинически значимое тревожное расстройство или психотическое расстройство), которое связано со значительными клиническими нарушениями в течение предшествующих 6 месяцев.
11. По мнению исследователя, субъект представляет текущий риск убийства или серьезного самоубийства и/или предпринимал попытку самоубийства в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу.
12. Субъект имеет неврологическое расстройство, отличное от mTBI (например, болезнь Паркинсона, инсульт, рассеянный склероз, слабоумие, делирий, инфекционная энцефалопатия), которое требовало лечения в течение 6 месяцев до скрининга.
13. Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время цереброваскулярное заболевание.
14. Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время злокачественное новообразование.
15. Субъект страдает нестабильным медицинским расстройством, которое может представлять угрозу безопасности или мешать точной оценке безопасности или эффективности.
16. Субъект имеет лабораторные показатели при скрининге, которые Исследователь считает клинически значимыми.
17. Субъект имеет средний интервал QT, скорректированный с помощью формулы Фридериции (QTcF) > 450 мс при скрининге или любую аномалию ЭКГ, которая может представлять потенциальную угрозу безопасности.
18. У субъекта есть в анамнезе факторы риска torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, клинически значимая гипокалиемия, уровень калия в сыворотке при скрининге <3,0 ммоль/л или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
19. Субъект имеет в анамнезе удлинение интервала QT/QTcF, ранее или в настоящее время контролируемое с помощью лекарств, при котором нормальные интервалы QT/QTcF могут быть достигнуты только с помощью лекарств.
20. Субъект участвовал в другом клиническом исследовании лечения в течение 4 недель, предшествующих скринингу.
21. Субъект не может дать информированное согласие (если согласно стандартным оценкам он обладает когнитивными способностями) или информированное согласие не может быть получено от законно уполномоченного лица (например, супруга или, в случае несовершеннолетних, родителя).
22. Субъект беременна или кормит грудью.
23. Субъект был ранее включен в это исследование.
24. У субъекта аллергия на клубнику.