Um estudo de segurança e eficácia de NNZ-2566 em pacientes com lesão cerebral traumática leve (mTBI)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem um diagnóstico de mTBI resultante de uma lesão que atende aos seguintes critérios:

   1. Ocorreu dentro de 24 horas após a triagem e foi associado a um mecanismo claro de lesão e alteração da consciência (por exemplo, confusão, sensação de atordoamento ou "visão de estrelas")
   2. Foi associado a uma pontuação GCS de 13-15
   3. Esteve associado a 1 ou mais dos seguintes sinais e sintomas, conforme determinado por um médico qualificado:

   eu. Dor de cabeça II. Perda de consciência iii. Amnésia pós-traumática iv. Amnésia retrógrada v. Dificuldade de concentração vi. Problemas de equilíbrio vii. Tontura viii. Problemas visuais ix. Mudanças de personalidade x. Fadiga x. Sensibilidade à luz/ruído xii. Dormência xiii. Náusea xiv. Vômito d. Os sintomas atuais associados ao mTBI estão causando prejuízo clinicamente significativo

2. Sujeito tem de 16 a 55 anos.
3. O sujeito tem uma pontuação CGI-S de ≥3 na Triagem
4. O sujeito tem uma pontuação RPQ-3 de ≥3 na Triagem
5. Os indivíduos que estão tomando medicamentos psicotrópicos devem estar recebendo um regime estável (ou seja, mesma dosagem e regime) por pelo menos 4 semanas antes da triagem. Para os fins deste protocolo, os medicamentos psicotrópicos são definidos como medicamentos prescritos para benefícios pretendidos do SNC. Medicamentos para dor de cabeça são permitidos, conforme necessário, de acordo com as informações de prescrição aprovadas.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem. Homens e mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo com taxa de sucesso <1% (por exemplo, contraceptivo oral, progestagênio injetável, implante de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivo contraceptivo percutâneo, dispositivo intrauterino [DIU], esterilização cirúrgica ou método de dupla barreira [ isto é, preservativo com diafragma ou agente espermicida]).

Critério de exclusão:

Os indivíduos são inelegíveis para o estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de cirurgia cerebral ou TCE grave anterior (com base em uma pontuação GCS previamente documentada de ≤8).
2. O sujeito tem um histórico de transtorno convulsivo ou teve convulsões nas 24 horas anteriores à triagem. Nota: Crises febris isoladas durante a primeira infância não são excludentes.
3. O sujeito tem um histórico de diabetes mellitus que requer farmacoterapia nos últimos 12 meses.
4. O sujeito tem um histórico de hipotireoidismo nos 3 anos anteriores à Triagem que atualmente requer ou exigiu farmacoterapia.
5. O sujeito usou regularmente mais de 1 dos seguintes medicamentos psicoativos nas 4 semanas anteriores à triagem: metilfenidato, dextroanfetamina, mistura de sais de anfetamina, amantadina, memantina, inibidores da colinesterase, modafinil ou armodafinil.
6. O sujeito tem um histórico de abuso ou dependência de substâncias, além da dependência de nicotina, nos 3 meses anteriores à triagem.
7. O sujeito apresenta sinais/sintomas de comprometimento agudo devido ao uso de álcool.
8. O sujeito usou medicamentos antiepilépticos nas 4 semanas anteriores à triagem.
9. O sujeito usou bromocriptina, levodopa, ropinirol ou pramipexol nas 4 semanas anteriores à triagem.
10. O sujeito tem um histórico de um transtorno psiquiátrico grave (incluindo depressão maior, transtorno de ansiedade clinicamente significativo ou transtorno psicótico) que está associado a comprometimento clínico significativo nos 6 meses anteriores.
11. Na opinião do Investigador, o sujeito apresenta um risco atual de homicídio ou suicídio grave e/ou fez uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à Triagem.
12. O sujeito tem um distúrbio neurológico diferente de mTBI (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, demência, delirium, encefalopatia infecciosa) que exigiu tratamento nos 6 meses anteriores à triagem.
13. O sujeito tem um histórico ou doença cerebrovascular atual.
14. O sujeito tem um histórico de, ou atual, malignidade.
15. O sujeito tem um distúrbio médico instável que pode representar uma preocupação de segurança ou interferir na avaliação precisa de segurança ou eficácia.
16. O sujeito tem valores laboratoriais na triagem considerados clinicamente significativos pelo investigador.
17. O indivíduo tem um intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms na triagem ou qualquer anormalidade de ECG que possa representar uma possível preocupação de segurança.
18. O indivíduo tem um histórico de fatores de risco para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia clinicamente significativa, valor de potássio sérico na Triagem <3,0 mmol/L ou histórico familiar de síndrome do QT longo).
19. O sujeito tem um histórico de prolongamento QT/QTcF previamente ou atualmente controlado com medicação, em que os intervalos QT/QTcF normais podem ou só podem ser alcançados com medicação.
20. O sujeito participou de outro estudo de tratamento clínico nas 4 semanas anteriores à Triagem.
21. O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado (quando considerado cognitivamente capaz por avaliações padrão) ou o consentimento informado não pode ser obtido de um indivíduo legalmente autorizado (por exemplo, cônjuge ou, no caso de menores, um dos pais).
22. O sujeito está grávida ou amamentando.
23. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo.
24. O sujeito tem alergia a morangos.