NNZ-2566 在轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 患者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 受试者被诊断为由符合以下标准的伤害引起的 mTBI：

   1. 发生在筛选后 24 小时内，并与明确的损伤机制和意识改变（例如，混乱、头晕或“看到星星”）相关
   2. 与 13-15 的 GCS 分数相关
   3. 由合格的临床医生确定，与以下一种或多种体征和症状相关：

   我。头痛 ii。 失去知觉 iii。 创伤后失忆症 iv. 逆行性健忘症 v. 注意力不集中 vi. 平衡问题vii。 头晕八。 视觉问题 ix。 人格改变 x。 疲劳十一。 对光/噪音的敏感性 xii。 麻木十三。 恶心十四。 呕吐 D. 当前与 mTBI 相关的症状正在导致临床上显着的损伤

2. 受试者年龄在 16 至 55 岁之间。
3. 受试者在筛选时的 CGI-S 评分≥3
4. 受试者在筛选时的 RPQ-3 得分≥3
5. 服用精神药物的受试者必须在筛选前至少 4 周接受稳定的治疗方案（即相同的剂量和方案）。 出于本协议的目的，精神药物被定义为为预期的 CNS 益处而开出的药物。 根据批准的处方信息，根据需要，允许使用治疗头痛的药物。
6. 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验。 男性和女性必须同意使用成功率 <1% 的避孕方法（例如，口服避孕药、注射孕激素、左炔诺孕酮植入物、雌激素阴道环、经皮避孕贴片、宫内节育器 [IUD]、手术绝育或双屏障方法 [即，带有隔膜或杀精剂的避孕套]）。

排除标准：

如果受试者符合以下任何排除标准，则他们不符合研究资格：

1. 受试者有脑部手术史或既往严重 TBI（基于先前记录的 GCS 评分≤8）。
2. 受试者有癫痫病史或在筛选前 24 小时内经历过癫痫发作。 注意：儿童早期孤立的热性惊厥并非排他性。
3. 受试者在过去 12 个月内有需要药物治疗的糖尿病病史。
4. 受试者在筛选前 3 年内有甲状腺功能减退病史，目前需要或确实需要药物治疗。
5. 受试者在筛选前的 4 周内经常使用超过 1 种以下精神活性药物：哌醋甲酯、右旋苯丙胺、混合苯丙胺盐、金刚烷胺、美金刚、胆碱酯酶抑制剂、莫达非尼或阿莫达非尼。
6. 受试者在筛选前 3 个月内有药物滥用或依赖史，但尼古丁依赖除外。
7. 由于饮酒，受试者有急性损伤的体征/症状。
8. 受试者在筛选前的 4 周内使用过抗癫痫药物。
9. 受试者在筛选前 4 周内使用过溴隐亭、左旋多巴、罗匹尼罗或普拉克索。
10. 受试者在过去 6 个月内有严重精神障碍（包括重度抑郁症、有临床意义的焦虑症或精神障碍）的病史，并伴有明显的临床损伤。
11. 在调查员看来，受试者目前有杀人或严重自杀的风险，和/或在筛选前的 6 个月内曾企图自杀。
12. 受试者患有 mTBI 以外的神经系统疾病（例如，帕金森病、中风、多发性硬化症、痴呆、谵妄、感染性脑病），在筛选前 6 个月内需要治疗。
13. 受试者有脑血管病史或目前患有脑血管病。
14. 受试者有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤。
15. 受试者患有不稳定的医学疾病，可能会引起安全问题或干扰安全性或有效性的准确评估。
16. 受试者在筛选时具有被研究者认为具有临床意义的实验室值。
17. 受试者在筛选时使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的平均 QT 间期 >450 毫秒或任何可能造成潜在安全问题的心电图异常。
18. 受试者有尖端扭转型室性心动过速危险因素的病史（例如，心力衰竭、临床上显着的低钾血症、筛选时的血清钾值 <3.0 mmol/L 或长 QT 综合征的家族史）。
19. 受试者有 QT/QTcF 延长的病史，之前或目前用药物控制，其中正常的 QT/QTcF 间隔可以或只能通过药物来实现。
20. 受试者在筛选前 4 周内参加了另一项临床治疗研究。
21. 受试者无法提供知情同意（在标准评估认为认知能力的情况下）或无法从合法授权的个人（例如，配偶，或在未成年人的情况下，父母）获得知情同意。
22. 受试者怀孕或哺乳。
23. 受试者之前参加过这项研究。
24. 对象对草莓过敏。