Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di NNZ-2566 in pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha una diagnosi di mTBI risultante da una lesione che soddisfa i seguenti criteri:

   1. Si è verificato entro 24 ore dallo screening ed è stato associato a un chiaro meccanismo di lesione e ad un'alterazione della coscienza (ad esempio, confusione, sensazione di stordimento o "vedere le stelle")
   2. È stato associato a un punteggio GCS di 13-15
   3. Era associato a 1 o più dei seguenti segni e sintomi, come determinato da un medico qualificato:

   io. Mal di testa ii. Perdita di coscienza iii. Amnesia post traumatica iv. Amnesia retrograda v. Difficoltà di concentrazione vi. Problemi di equilibrio vii. Vertigini viii. Problemi visivi ix. La personalità cambia x. Fatica xi. Sensibilità alla luce/rumore xii. Intorpidimento xiii. Nausea XIV. Vomito d. Gli attuali sintomi associati all'mTBI stanno causando una compromissione clinicamente significativa

2. Il soggetto ha dai 16 ai 55 anni.
3. Il soggetto ha un punteggio CGI-S di ≥3 allo screening
4. Il soggetto ha un punteggio RPQ-3 di ≥3 allo screening
5. I soggetti che stanno assumendo farmaci psicotropi devono aver ricevuto un regime stabile (cioè, stesso dosaggio e regime) per almeno 4 settimane prima dello screening. Ai fini del presente protocollo, i farmaci psicotropi sono definiti come farmaci prescritti per i benefici previsti per il sistema nervoso centrale. I farmaci per il mal di testa sono consentiti, se necessario, secondo le informazioni di prescrizione approvate.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening. Uomini e donne devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo con una percentuale di successo inferiore all'1% (ad esempio, contraccettivo orale, progestinico iniettabile, impianto di levonorgestrel, anello vaginale estrogenico, cerotto contraccettivo percutaneo, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica o metodo a doppia barriera. cioè preservativo con diaframma o agente spermicida]).

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono idonei per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico al cervello o precedente trauma cranico grave (basato su un punteggio GCS precedentemente documentato di ≤8).
2. Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo o ha avuto convulsioni nelle 24 ore precedenti lo screening. Nota: le convulsioni febbrili isolate durante la prima infanzia non sono esclusive.
3. - Il soggetto ha una storia di diabete mellito che richiede farmacoterapia nei 12 mesi precedenti.
4. - Il soggetto ha una storia di ipotiroidismo nei 3 anni precedenti lo screening che attualmente richiede o ha richiesto la farmacoterapia.
5. Il soggetto ha utilizzato regolarmente più di 1 dei seguenti farmaci psicoattivi nelle 4 settimane precedenti lo screening: metilfenidato, destroanfetamina, sali misti di anfetamine, amantadina, memantina, inibitori della colinesterasi, modafinil o armodafinil.
6. Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da sostanze, diversa dalla dipendenza da nicotina, nei 3 mesi precedenti lo screening.
7. Il soggetto presenta segni/sintomi di compromissione acuta dovuta all'uso di alcol.
8. Il soggetto ha utilizzato farmaci antiepilettici nelle 4 settimane precedenti lo screening.
9. Il soggetto ha utilizzato bromocriptina, levodopa, ropinirolo o pramipexolo nelle 4 settimane precedenti lo screening.
10. - Il soggetto ha una storia di disturbo psichiatrico maggiore (inclusa depressione maggiore, disturbo d'ansia clinicamente significativo o disturbo psicotico) associato a compromissione clinica significativa nei 6 mesi precedenti.
11. Secondo l'Investigatore, il soggetto presenta un attuale rischio omicida o di suicidio grave e/o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo Screening.
12. Il soggetto ha un disturbo neurologico diverso da mTBI (ad esempio, morbo di Parkinson, ictus, sclerosi multipla, demenza, delirio, encefalopatia infettiva) che ha richiesto un trattamento nei 6 mesi precedenti lo screening.
13. - Il soggetto ha una storia o una malattia cerebrovascolare in corso.
14. Il soggetto ha una storia di, o attuale, malignità.
15. - Il soggetto ha un disturbo medico instabile che può porre problemi di sicurezza o interferire con l'accurata valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
16. Il soggetto ha valori di laboratorio allo screening ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
17. Il soggetto presenta un intervallo QT medio corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec allo screening o qualsiasi anomalia dell'ECG che possa rappresentare un potenziale problema di sicurezza.
18. - Il soggetto ha una storia di fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia clinicamente significativa, un valore di potassio sierico allo screening <3,0 mmol/L o una storia familiare di sindrome del QT lungo).
19. - Il soggetto ha una storia di prolungamento dell'intervallo QT/QTcF precedentemente o attualmente controllato con i farmaci, in cui i normali intervalli QT/QTcF potevano o possono essere raggiunti solo con i farmaci.
20. - Il soggetto ha partecipato a un altro studio di trattamento clinico nelle 4 settimane precedenti lo screening.
21. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato (ove ritenuto cognitivamente capace dalle valutazioni standard) o il consenso informato non può essere ottenuto da un individuo legalmente autorizzato (ad esempio, coniuge o, nel caso di minori, un genitore).
22. Il soggetto è incinta o sta allattando.
23. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio.
24. Il soggetto ha un'allergia alle fragole.