경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 환자를 대상으로 한 NNZ-2566의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 피험자는 다음 기준을 충족하는 부상으로 인한 mTBI 진단을 받았습니다.

   1. 스크리닝 24시간 이내에 발생했으며 명확한 손상 기전 및 의식 변화(예: 착란, 멍한 느낌 또는 "별 보기")와 관련이 있었습니다.
   2. 13-15의 GCS 점수와 연관됨
   3. 자격을 갖춘 임상의가 판단한 다음 징후 및 증상 중 하나 이상과 관련이 있었습니다.

   나. 두통 ii. 의식 상실 iii. 외상 후 기억상실 iv. 역행성 기억상실증 v. 집중하기 어려움 vi. 균형 문제 vii. 현기증 ⅲ. 시각 문제 ix. 성격 변화 X. 피로 xi. 빛/소음에 대한 민감성 xii. 마비 xiii. 메스꺼움 xiv. 구토 라. mTBI와 관련된 현재 증상은 임상적으로 심각한 장애를 유발하고 있습니다.

2. 대상은 16~55세입니다.
3. 피험자는 스크리닝 시 CGI-S 점수가 3 이상입니다.
4. 피험자는 스크리닝 시 RPQ-3 점수가 3 이상입니다.
5. 향정신성 약물을 복용하고 있는 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법(즉, 동일한 용량 및 요법)을 받고 있어야 합니다. 이 프로토콜의 목적상 향정신성 약물은 의도된 CNS 혜택을 위해 처방되는 약물로 정의됩니다. 두통 치료제는 승인된 처방 정보에 따라 필요에 따라 허용됩니다.
6. 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성과 여성은 성공률이 1% 미만인 피임 방법(예: 경구 피임제, 주사 가능한 프로게스토겐, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐 질 링, 경피 피임 패치, 자궁 내 장치[IUD], 외과적 멸균 또는 이중 장벽 방법) 사용에 동의해야 합니다. 즉, 격막 또는 살정제가 있는 콘돔]).

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 부적격합니다.

1. 피험자는 뇌 수술 또는 이전에 심각한 TBI의 병력이 있습니다(이전에 문서화된 GCS 점수 ≤8 기준).
2. 피험자는 발작 장애 병력이 있거나 스크리닝 전 24시간 동안 발작을 경험했습니다. 참고: 유아기의 단독 열성 경련은 배타적이지 않습니다.
3. 피험자는 이전 12개월 이내에 약물 요법이 필요한 진성 당뇨병의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 현재 약물 요법을 필요로 하거나 필요로 했던 스크리닝 이전 3년 이내에 갑상선 기능 저하증의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 다음 정신활성 약물 중 1개 이상을 정기적으로 사용했습니다: 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민, 혼합 암페타민 염, 아만타딘, 메만틴, 콜린에스테라제 억제제, 모다피닐 또는 아르모다피닐.
6. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 의존성 이외의 물질 남용 또는 의존성의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 알코올 사용으로 인한 급성 장애의 징후/증상을 보입니다.
8. 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 항경련제를 사용했습니다.
9. 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 브로모크립틴, 레보도파, 로피니롤 또는 프라미펙솔을 사용했습니다.
10. 피험자는 지난 6개월 이내에 상당한 임상적 손상과 관련된 주요 정신 장애(주요 우울증, 임상적으로 심각한 불안 장애 또는 정신병적 장애 포함)의 병력이 있습니다.
11. 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 현재 살인 또는 심각한 자살 위험이 있고/있거나 스크리닝 이전 6개월 이내에 자살 시도를 했습니다.
12. 개체는 스크리닝 전 6개월 이내에 치료를 필요로 하는 mTBI 이외의 신경 장애(예: 파킨슨병, 뇌졸중, 다발성 경화증, 치매, 섬망, 감염성 뇌병증)를 가집니다.
13. 피험자는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 현재 뇌혈관 질환이 있습니다.
14. 피험자는 악성의 병력이 있거나 현재 진행 중입니다.
15. 피험자는 안전 문제를 제기하거나 안전성 또는 효능의 정확한 평가를 방해할 수 있는 불안정한 의학적 장애를 가지고 있습니다.
16. 피험자는 스크리닝에서 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 값을 가집니다.
17. 피험자는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 평균 QT 간격이 스크리닝 시 >450msec이거나 잠재적인 안전 문제를 제기할 수 있는 ECG 이상이 있습니다.
18. 피험자는 토르사드 데 포인트에 대한 위험 인자의 병력이 있습니다(예: 심부전, 임상적으로 유의한 저칼륨혈증, 스크리닝 시 혈청 칼륨 값 <3.0mmol/L, 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
19. 피험자는 QT/QTcF 연장 이력이 이전에 있거나 현재 약물로 조절되었으며 정상적인 QT/QTcF 간격은 약물로만 달성할 수 있습니다.
20. 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 또 다른 임상 치료 연구에 참여했습니다.
21. 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나(표준 평가에 의해 인지적으로 가능하다고 간주되는 경우) 법적 권한이 있는 개인(예: 배우자 또는 미성년자의 경우 부모)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없습니다.
22. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
23. 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
24. 대상은 딸기에 알레르기가 있습니다.