En säkerhets- och effektstudie av NNZ-2566 hos patienter med lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har diagnosen mTBI till följd av en skada som uppfyller följande kriterier:

   1. Uppstod inom 24 timmar efter screening och var förknippad med en tydlig mekanism för skada och en förändring av medvetandet (t.ex. förvirring, känsla omtumlad eller "att se stjärnor")
   2. Var associerad med en GCS-poäng på 13-15
   3. Var associerad med 1 eller flera av följande tecken och symtom, som fastställts av en kvalificerad läkare:

   i. Huvudvärk ii. Förlust av medvetande iii. Posttraumatisk amnesi iv. Retrograd amnesi v. koncentrationssvårigheter vi. Balansproblem vii. Yrsel viii. Synproblem ix. Personlighetsförändringar x. Trötthet xi. Känslighet för ljus/brus xii. Domningar xiii. Illamående xiv. Kräkningar d. Aktuella symtom associerade med mTBI orsakar kliniskt signifikant försämring

2. Ämnet är 16 till 55 år gammalt.
3. Försökspersonen har en CGI-S-poäng på ≥3 vid screening
4. Försökspersonen har en RPQ-3-poäng på ≥3 vid screening
5. Försökspersoner som tar psykotropa läkemedel måste ha fått en stabil kur (dvs samma dos och kur) i minst 4 veckor före screening. I detta protokoll definieras psykotropa läkemedel som läkemedel som ordineras för avsedda CNS-fördelar. Mediciner mot huvudvärk är tillåtna, vid behov, enligt godkänd förskrivningsinformation.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. Män och kvinnor måste gå med på att använda en preventivmetod med <1 % framgång (t.ex. oralt preventivmedel, injicerbart gestagen, levonorgestrelimplantat, östrogen vaginalring, perkutant p-plåster, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering eller dubbelbarriärmetod [ d.v.s. kondom med diafragma eller spermiedödande medel]).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner är inte kvalificerade för studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen har en historia av hjärnkirurgi eller tidigare allvarlig TBI (baserat på en tidigare dokumenterad GCS-poäng på ≤8).
2. Personen har en historia av anfallsstörning eller har upplevt anfall under 24 timmar före screening. Obs: Enstaka feberkramper under tidig barndom är inte uteslutande.
3. Personen har en historia av diabetes mellitus som har krävt farmakoterapi under de föregående 12 månaderna.
4. Personen har en historia av hypotyreos under de tre åren före screening som för närvarande kräver eller krävde farmakoterapi.
5. Personen har regelbundet använt mer än 1 av följande psykoaktiva läkemedel under de fyra veckorna före screening: metylfenidat, dextroamfetamin, blandade amfetaminsalter, amantadin, memantin, kolinesterashämmare, modafinil eller armodafinil.
6. Försökspersonen har en historia av missbruk eller beroende, annat än nikotinberoende, inom de tre månaderna före screening.
7. Försökspersonen har tecken/symtom på akut funktionsnedsättning på grund av alkoholanvändning.
8. Försökspersonen har använt antiepileptika under de fyra veckorna före screening.
9. Personen har använt bromokryptin, levodopa, ropinirol eller pramipexol under de fyra veckorna före screening.
10. Försökspersonen har en historia av en allvarlig psykiatrisk störning (inklusive allvarlig depression, en kliniskt signifikant ångeststörning eller en psykotisk störning) som är associerad med betydande klinisk funktionsnedsättning under de föregående 6 månaderna.
11. Enligt utredarens uppfattning utgör försökspersonen en aktuell mord- eller allvarlig suicidalrisk och/eller har gjort ett självmordsförsök inom 6 månader före screening.
12. Personen har en annan neurologisk störning än mTBI (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, multipel skleros, demens, delirium, infektiös encefalopati) som har krävt behandling inom 6 månader före screening.
13. Personen har en historia av, eller pågående, cerebrovaskulär sjukdom.
14. Ämnet har en historia av, eller aktuell, malignitet.
15. Försökspersonen har en instabil medicinsk störning som kan utgöra ett säkerhetsproblem eller störa en korrekt bedömning av säkerhet eller effekt.
16. Försökspersonen har laboratorievärden vid screening som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.
17. Försökspersonen har ett genomsnittligt QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >450 msek vid screening eller någon EKG-avvikelse som kan utgöra ett potentiellt säkerhetsproblem.
18. Personen har en historia av riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, kliniskt signifikant hypokalemi, ett serumkaliumvärde vid screening på <3,0 mmol/L eller en familjehistoria med långt QT-syndrom).
19. Personen har en historia av QT/QTcF-förlängning tidigare eller för närvarande kontrollerad med medicinering, där normala QT/QTcF-intervall endast kan eller kan uppnås med medicinering.
20. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk behandlingsstudie under de fyra veckorna före screening.
21. Försökspersonen kan inte ge informerat samtycke (där det bedöms vara kognitivt kapabelt enligt standardbedömningar) eller informerat samtycke kan inte erhållas från en juridiskt auktoriserad individ (t.ex. make eller maka eller i fallet med minderåriga, en förälder).
22. Ämnet är gravid eller ammar.
23. Försökspersonen var tidigare inskriven i denna studie.
24. Personen är allergisk mot jordgubbar.