Az NNZ-2566 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynál az alábbi kritériumoknak megfelelő sérülés következtében mTBI-t diagnosztizáltak:

   1. A szűrést követő 24 órán belül fordult elő, és a sérülés egyértelmű mechanizmusával és a tudatváltozással (pl. zavartság, kábultság vagy "csillagok látása") társult.
   2. 13-15 közötti GCS-pontszámmal járt
   3. Az alábbi jelek és tünetek közül 1 vagy többhez társult, szakképzett klinikus által megállapítottak szerint:

   én. Fejfájás ii. Eszméletvesztés iii. Poszttraumás amnézia iv. Retrográd amnézia v. Koncentrációs nehézség vi. Egyensúlyi problémák vii. Szédülés viii. Vizuális problémák ix. Személyiségváltozások x. Fáradtság xi. Fény-/zajérzékenység xii. Zsibbadás xiii. Hányinger xiv. Hányás d. Az mTBI-vel kapcsolatos jelenlegi tünetek klinikailag jelentős károsodást okoznak

2. Az alany 16 és 55 év közötti.
3. Az alany CGI-S pontszáma ≥3 a szűréskor
4. Az alany RPQ-3 pontszáma ≥3 a szűréskor
5. Azoknak az alanyoknak, akik pszichotróp gyógyszereket szednek, a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil kezelési rendet (azaz azonos adagot és kezelési rendet) kell kapniuk. Ennek a protokollnak az alkalmazásában a pszichotróp gyógyszerek olyan gyógyszerek, amelyeket a központi idegrendszer céljaira írnak fel. A fejfájás elleni gyógyszerek szükség szerint megengedettek, a jóváhagyott felírási információk szerint.
6. Fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy olyan fogamzásgátló módszert alkalmaznak, amelynek sikeressége <1% (pl. orális fogamzásgátló, injekciós progesztogén, levonorgesztrel implantátum, ösztrogén hüvelygyűrű, perkután fogamzásgátló tapasz, méhen belüli eszköz [IUD], műtéti sterilizálás vagy kettős gát módszer [ azaz membránnal vagy spermicid szerrel ellátott óvszer]).

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:

1. Az alany anamnézisében agyműtét vagy súlyos TBI szerepel (a korábban dokumentált ≤8-as GCS-pontszám alapján).
2. Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel, vagy a szűrést megelőző 24 órában rohamokat tapasztalt. Megjegyzés: A korai gyermekkori izolált lázas rohamok nem kizáróak.
3. Az alany anamnézisében diabetes mellitus szerepel, amely gyógyszeres kezelést igényelt a megelőző 12 hónapban.
4. Az alany anamnézisében hypothyreosis szerepel a szűrést megelőző 3 évben, amely jelenleg gyógyszeres kezelést igényel, vagy igényelt.
5. Az alany az alábbi pszichoaktív gyógyszerek közül egynél többet használt a szűrést megelőző 4 hétben: metilfenidát, dextroamfetamin, vegyes amfetamin sók, amantadin, memantin, kolinészteráz-gátlók, modafinil vagy armodafinil.
6. Az alanynak a szűrést megelőző 3 hónapban kábítószerrel való visszaélése vagy függősége van, a nikotinfüggőségtől eltérően.
7. Az alanynak az alkoholfogyasztás miatti akut károsodás jelei/tünetei vannak.
8. Az alany epilepszia elleni gyógyszereket használt a szűrést megelőző 4 hétben.
9. Az alany bromokriptint, levodopát, ropinirolt vagy pramipexolt használt a szűrést megelőző 4 hétben.
10. Az alanynak a kórelőzményében súlyos pszichiátriai rendellenesség (beleértve a súlyos depressziót, klinikailag jelentős szorongásos rendellenességet vagy pszichotikus rendellenességet) szerepelt, amely jelentős klinikai károsodáshoz kapcsolódik az előző 6 hónapban.
11. A nyomozó véleménye szerint az alany aktuális emberölési vagy súlyos öngyilkossági kockázatot jelent, és/vagy a Szűrést megelőző 6 hónapon belül öngyilkossági kísérletet tett.
12. Az alanynak az mTBI-tól eltérő neurológiai rendellenessége van (pl. Parkinson-kór, stroke, sclerosis multiplex, demencia, delírium, fertőző encephalopathia), amely a szűrést megelőző 6 hónapon belül kezelést igényelt.
13. Az alany anamnézisében vagy jelenleg is agyi érbetegségben szenved.
14. Az alanynak kórtörténetében vagy jelenlegi rosszindulatú daganata van.
15. Az alany instabil egészségügyi rendellenességgel rendelkezik, amely biztonsági aggályokat vethet fel, vagy megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság pontos értékelését.
16. Az alanynak a Szűrés során a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi értékei vannak.
17. Az alany átlagos QT-intervallumát a Fridericia-képlet (QTcF) szerint korrigáltuk >450 msec a szűréskor, vagy bármilyen EKG-rendellenesség, amely potenciális biztonsági aggályt jelenthet.
18. Az alany anamnézisében szerepelnek torsade de pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, klinikailag jelentős hipokalémia, szérum káliumérték a szűréskor <3,0 mmol/l, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma).
19. Az alany anamnézisében QT/QTcF-megnyúlás szerepel korábban vagy jelenleg gyógyszeres kezeléssel kontrollált, amelyben a normális QT/QTcF-intervallumokat csak gyógyszeres kezeléssel lehetett vagy lehet elérni.
20. Az alany egy másik klinikai kezelési vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 4 héten belül.
21. Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni (amennyiben a szokásos értékelések kognitív képesnek tartják), vagy a tájékozott beleegyezés nem szerezhető be törvényesen felhatalmazott személytől (például házastárstól vagy kiskorúak esetében szülőtől).
22. Az alany terhes vagy szoptat.
23. Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
24. Az alany allergiás az eperre.