Une étude d'innocuité et d'efficacité du NNZ-2566 chez des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI)

Critère d'intégration:

1. Le sujet a un diagnostic de mTBI résultant d'une blessure qui répond aux critères suivants :

   1. S'est produit dans les 24 heures suivant le dépistage et a été associé à un mécanisme clair de blessure et à une altération de la conscience (par exemple, confusion, sensation d'étourdissement ou "voir des étoiles")
   2. Était associé à un score GCS de 13-15
   3. A été associé à 1 ou plusieurs des signes et symptômes suivants, tels que déterminés par un clinicien qualifié :

   je. Maux de tête ii. Perte de conscience iii. Amnésie post-traumatique iv. Amnésie rétrograde v. Difficulté de concentration vi. Problèmes d'équilibre vii. Vertiges viii. Problèmes visuels ix. Changements de personnalité x. Fatigue x. Sensibilité à la lumière/au bruit xii. Engourdissement xiii. Nausée xiv. Vomissements D. Les symptômes actuels associés au TBIm entraînent une altération cliniquement significative

2. Le sujet est âgé de 16 à 55 ans.
3. Le sujet a un score CGI-S ≥ 3 lors du dépistage
4. Le sujet a un score RPQ-3 ≥ 3 lors de la sélection
5. Les sujets qui prennent des médicaments psychotropes doivent avoir reçu un régime stable (c'est-à-dire, même dosage et régime) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Aux fins du présent protocole, les médicaments psychotropes sont définis comme des médicaments qui sont prescrits pour les avantages prévus pour le SNC. Les médicaments contre les maux de tête sont autorisés, au besoin, selon les renseignements thérapeutiques approuvés.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive avec un taux de réussite inférieur à 1 % (par exemple, contraceptif oral, progestatif injectable, implant de lévonorgestrel, anneau vaginal œstrogénique, patch contraceptif percutané, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale ou méthode à double barrière [ c'est-à-dire préservatif avec diaphragme ou agent spermicide]).

Critère d'exclusion:

Les sujets ne sont pas éligibles pour l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

1. - Le sujet a des antécédents de chirurgie cérébrale ou un TBI sévère antérieur (basé sur un score GCS précédemment documenté de ≤ 8).
2. Le sujet a des antécédents de troubles convulsifs ou a subi des convulsions dans les 24 heures précédant le dépistage. Remarque : Les convulsions fébriles isolées pendant la petite enfance ne sont pas exclusives.
3. Le sujet a des antécédents de diabète sucré nécessitant une pharmacothérapie au cours des 12 mois précédents.
4. - Le sujet a des antécédents d'hypothyroïdie au cours des 3 années précédant le dépistage qui nécessite actuellement ou a nécessité une pharmacothérapie.
5. Le sujet a régulièrement utilisé plus d'un des médicaments psychoactifs suivants au cours des 4 semaines précédant le dépistage : méthylphénidate, dextroamphétamine, mélange de sels d'amphétamine, amantadine, mémantine, inhibiteurs de la cholinestérase, modafinil ou armodafinil.
6. Le sujet a des antécédents d'abus de substances ou de dépendance, autre que la dépendance à la nicotine, au cours des 3 mois précédant le dépistage.
7. Le sujet présente des signes/symptômes d'affaiblissement aigu dû à la consommation d'alcool.
8. Le sujet a utilisé des médicaments antiépileptiques au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
9. Le sujet a utilisé de la bromocryptine, de la lévodopa, du ropinirole ou du pramipexole au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
10. - Le sujet a des antécédents de trouble psychiatrique majeur (y compris une dépression majeure, un trouble anxieux cliniquement significatif ou un trouble psychotique) associé à une altération clinique significative au cours des 6 mois précédents.
11. De l'avis de l'enquêteur, le sujet présente un risque d'homicide ou de suicide grave et/ou a fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage.
12. Le sujet a un trouble neurologique autre que le mTBI (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, démence, délire, encéphalopathie infectieuse) qui a nécessité un traitement dans les 6 mois précédant le dépistage.
13. Le sujet a des antécédents ou une maladie cérébrovasculaire actuelle.
14. Le sujet a des antécédents ou une malignité actuelle.
15. Le sujet a un trouble médical instable qui peut poser un problème de sécurité ou interférer avec l'évaluation précise de la sécurité ou de l'efficacité.
16. Le sujet a des valeurs de laboratoire lors du dépistage jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
17. Le sujet a un intervalle QT moyen corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)> 450 msec au dépistage ou toute anomalie ECG pouvant poser un problème de sécurité potentiel.
18. Le sujet a des antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, une insuffisance cardiaque, une hypokaliémie cliniquement significative, une valeur de potassium sérique à la sélection < 3,0 mmol/L ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long).
19. - Le sujet a des antécédents d'allongement de l'intervalle QT/QTcF précédemment ou actuellement contrôlé par des médicaments, dans lequel des intervalles QT/QTcF normaux pourraient ou ne peuvent être atteints qu'avec des médicaments.
20. Le sujet a participé à une autre étude de traitement clinique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
21. Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé (lorsqu'il est jugé cognitivement capable par des évaluations standard) ou le consentement éclairé ne peut pas être obtenu d'une personne légalement autorisée (par exemple, un conjoint ou, dans le cas de mineurs, un parent).
22. Le sujet est enceinte ou allaite.
23. Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude.
24. Le sujet a une allergie aux fraises.