En sikkerhets- og effektstudie av NNZ-2566 hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

Inklusjonskriterier:

1. Personen har en diagnose av mTBI som følge av en skade som oppfyller følgende kriterier:

   1. Oppstod innen 24 timer etter screening og var assosiert med en tydelig skademekanisme og en endring av bevissthet (f.eks. forvirring, følelse av fortumlet eller "se stjerner")
   2. Var assosiert med en GCS-score på 13-15
   3. Var assosiert med 1 eller flere av følgende tegn og symptomer, bestemt av en kvalifisert kliniker:

   Jeg. Hodepine ii. Tap av bevissthet iii. Posttraumatisk hukommelsestap iv. Retrograd amnesi v. konsentrasjonsvansker vi. Balanseproblemer vii. Svimmelhet viii. Synsproblemer ix. Personlighetsforandringer x. Tretthet xi. Følsomhet for lys/støy xii. Nummenhet xiii. Kvalme xiv. Oppkast d. Nåværende symptomer assosiert med mTBI forårsaker klinisk signifikant svekkelse

2. Emnet er 16 til 55 år.
3. Forsøkspersonen har en CGI-S-score på ≥3 ved screening
4. Forsøkspersonen har en RPQ-3-score på ≥3 ved screening
5. Personer som tar psykotrope medisiner må ha fått et stabilt kur (dvs. samme dosering og kur) i minst 4 uker før screening. For formålene med denne protokollen er psykotrope medisiner definert som medisiner som er foreskrevet for tiltenkte CNS-fordeler. Medisiner mot hodepine er tillatt, etter behov, i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon.
6. Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved Screening. Menn og kvinner må godta å bruke en prevensjonsmetode med <1 % suksessrate (f.eks. oral prevensjon, injiserbart gestagen, levonorgestrelimplantat, østrogen vaginalring, perkutan prevensjonsplaster, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering eller dobbeltbarrieremetode [ dvs. kondom med diafragma eller sæddrepende middel]).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ikke kvalifisert for studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

1. Personen har en historie med hjernekirurgi eller tidligere alvorlig TBI (basert på en tidligere dokumentert GCS-score på ≤8).
2. Personen har en historie med anfallsforstyrrelser eller har opplevd anfall i løpet av 24 timer før screening. Merk: Isolerte feberkramper i tidlig barndom er ikke ekskluderende.
3. Personen har en historie med diabetes mellitus som har krevd farmakoterapi i løpet av de foregående 12 månedene.
4. Personen har en historie med hypotyreose i løpet av de tre årene før screening som for tiden krever eller krevde farmakoterapi.
5. Personen har regelmessig brukt mer enn 1 av følgende psykoaktive medisiner i løpet av de 4 ukene før screening: metylfenidat, dekstroamfetamin, blandede amfetaminsalter, amantadin, memantin, kolinesterasehemmere, modafinil eller armodafinil.
6. Personen har en historie med rusmisbruk eller avhengighet, annet enn nikotinavhengighet, i løpet av 3 måneder før screening.
7. Forsøkspersonen har tegn/symptomer på akutt svekkelse på grunn av alkoholbruk.
8. Forsøkspersonen har brukt antiepileptiske medisiner de 4 ukene før screening.
9. Personen har brukt bromokryptin, levodopa, ropinirol eller pramipexol i løpet av de 4 ukene før screening.
10. Personen har en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlig depresjon, en klinisk signifikant angstlidelse eller en psykotisk lidelse) som er assosiert med betydelig klinisk svekkelse i løpet av de foregående 6 månedene.
11. Etter etterforskerens oppfatning utgjør forsøkspersonen en aktuell draps- eller alvorlig suicidalrisiko, og/eller har gjort et selvmordsforsøk innen 6 måneder før screening.
12. Personen har en annen nevrologisk lidelse enn mTBI (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, multippel sklerose, demens, delirium, infeksiøs encefalopati) som har krevd behandling innen 6 måneder før screening.
13. Personen har en historie med, eller nåværende, cerebrovaskulær sykdom.
14. Personen har en historie med, eller nåværende, malignitet.
15. Personen har en ustabil medisinsk lidelse som kan utgjøre et sikkerhetsproblem eller forstyrre den nøyaktige vurderingen av sikkerhet eller effekt.
16. Forsøkspersonen har laboratorieverdier ved screening ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren.
17. Personen har et gjennomsnittlig QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >450 msek ved screening eller enhver EKG-avvik som kan utgjøre et potensielt sikkerhetsproblem.
18. Personen har en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, klinisk signifikant hypokalemi, en serumkaliumverdi ved screening på <3,0 mmol/L, eller en familiehistorie med langt QT-syndrom).
19. Personen har en historie med QT/QTcF-forlengelse tidligere eller for øyeblikket kontrollert med medisiner, der normale QT/QTcF-intervaller kan eller bare kan oppnås med medisiner.
20. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk behandlingsstudie i løpet av de 4 ukene før screening.
21. Subjektet er ikke i stand til å gi informert samtykke (der det anses som kognitivt i stand ved standardvurderinger) eller informert samtykke kan ikke innhentes fra en juridisk autorisert person (f.eks. ektefelle, eller i tilfelle av mindreårige, en forelder).
22. Personen er gravid eller ammer.
23. Forsøkspersonen var tidligere registrert i denne studien.
24. Personen er allergisk mot jordbær.