En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NNZ-2566 hos patienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har en diagnose af mTBI som følge af en skade, der opfylder følgende kriterier:

   1. Opstod inden for 24 timer efter screening og var forbundet med en klar skadesmekanisme og en ændring af bevidstheden (f.eks. forvirring, følelse af fortumlet eller "at se stjerner")
   2. Var forbundet med en GCS-score på 13-15
   3. Var forbundet med 1 eller flere af følgende tegn og symptomer, som bestemt af en kvalificeret kliniker:

   jeg. Hovedpine ii. Bevidsthedstab iii. Posttraumatisk amnesi iv. Retrograd amnesi v. koncentrationsbesvær vi. Balanceproblemer vii. Svimmelhed viii. Visuelle problemer ix. Personlighedsændringer x. Træthed xi. Følsomhed over for lys/støj xii. Følelsesløshed xiii. Kvalme xiv. Opkastning d. Aktuelle symptomer forbundet med mTBI forårsager klinisk signifikant svækkelse

2. Forsøgspersonen er 16 til 55 år.
3. Forsøgspersonen har en CGI-S-score på ≥3 ved screening
4. Forsøgspersonen har en RPQ-3-score på ≥3 ved screening
5. Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, skal have modtaget et stabilt regime (dvs. samme dosering og kur) i mindst 4 uger før screening. I denne protokols formål defineres psykotrope lægemidler som lægemidler, der er ordineret til tilsigtede CNS-fordele. Medicin mod hovedpine er tilladt efter behov i henhold til godkendte ordinationsoplysninger.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved Screening. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge en præventionsmetode med <1 % succesrate (f.eks. oral prævention, injicerbar gestagen, levonorgestrel-implantat, østrogen vaginalring, perkutan præventionsplaster, intrauterin enhed [IUD], kirurgisk sterilisering eller dobbeltbarrieremetode [ dvs. kondom med mellemgulv eller sæddræbende middel]).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med hjernekirurgi eller tidligere alvorlig TBI (baseret på en tidligere dokumenteret GCS-score på ≤8).
2. Forsøgspersonen har en historie med anfaldsforstyrrelser eller har oplevet anfald inden for 24 timer forud for screeningen. Bemærk: Isolerede feberkramper i den tidlige barndom er ikke udelukkende.
3. Personen har en historie med diabetes mellitus, der har krævet farmakoterapi inden for de foregående 12 måneder.
4. Forsøgspersonen har en historie med hypothyroidisme inden for de 3 år forud for screening, som i øjeblikket kræver eller krævede farmakoterapi.
5. Forsøgspersonen har regelmæssigt brugt mere end 1 af følgende psykoaktive lægemidler i de 4 uger forud for screening: methylphenidat, dextroamphetamin, blandede amfetaminsalte, amantadin, memantin, cholinesterasehæmmere, modafinil eller armodafinil.
6. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller afhængighed, bortset fra nikotinafhængighed, inden for de 3 måneder forud for screeningen.
7. Forsøgspersonen har tegn/symptomer på akut svækkelse på grund af alkoholbrug.
8. Forsøgspersonen har brugt antiepileptisk medicin i de 4 uger forud for screeningen.
9. Forsøgspersonen har brugt bromocryptin, levodopa, ropinirol eller pramipexol i de 4 uger forud for screeningen.
10. Forsøgspersonen har en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse (herunder svær depression, en klinisk signifikant angstlidelse eller en psykotisk lidelse), der er forbundet med betydelig klinisk svækkelse inden for de foregående 6 måneder.
11. Efter efterforskerens opfattelse udgør forsøgspersonen en aktuel drabs- eller alvorlig selvmordsrisiko og/eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de 6 måneder forud for screeningen.
12. Forsøgspersonen har en anden neurologisk lidelse end mTBI (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose, demens, delirium, infektiøs encefalopati), som har krævet behandling inden for de 6 måneder forud for screeningen.
13. Personen har en historie med eller aktuel cerebrovaskulær sygdom.
14. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel malignitet.
15. Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk lidelse, der kan udgøre et sikkerhedsproblem eller forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effekt.
16. Forsøgspersonen har laboratorieværdier ved screening, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator.
17. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek ved screening eller enhver EKG-abnormitet, der kan udgøre et potentielt sikkerhedsproblem.
18. Personen har en historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, klinisk signifikant hypokaliæmi, en serumkaliumværdi ved screening på <3,0 mmol/L eller en familiehistorie med langt QT-syndrom).
19. Forsøgspersonen har en historie med QT/QTcF-forlængelse tidligere eller i øjeblikket kontrolleret med medicin, hvor normale QT/QTcF-intervaller kun kunne eller kan opnås med medicin.
20. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk behandlingsstudie inden for de 4 uger forud for screeningen.
21. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give informeret samtykke (hvor det anses for kognitivt i stand ved standardvurderinger), eller informeret samtykke kan ikke indhentes fra en juridisk autoriseret person (f.eks. ægtefælle, eller i tilfælde af mindreårige, en forælder).
22. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
23. Forsøgspersonen var tidligere indskrevet i denne undersøgelse.
24. Personen er allergisk over for jordbær.