Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności NNZ-2566 u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Neuren Pharmaceuticals Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności NNZ-2566 w ostrym leczeniu młodzieży i dorosłych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI)

Celem tego badania jest ustalenie, czy NNZ-2566 jest bezpieczny i dobrze tolerowany w leczeniu mTBI u młodzieży i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) to uraz głowy spowodowany urazem zewnętrznym, który może prowadzić do śmierci komórek mózgowych, zapalenia, obrzęku, krwotoku i zakłócenia normalnej funkcji komórek mózgowych. mTBI często powoduje trwałe upośledzenie czynnościowe, w tym problemy z funkcjami poznawczymi, pamięcią, nastrojem i innymi zaburzeniami osobowości.

Obecnie nie ma dostępnych leków zmniejszających uszkodzenie mózgu lub następstwa wynikające z TBI. Bez wątpienia bezpieczne i skuteczne leczenie urazu wstrząśnienia mózgu i wszystkich form TBI byłoby ważnym osiągnięciem zarówno dla personelu wojskowego, jak i dla ogółu społeczeństwa.

Badanie to zbada bezpieczeństwo i tolerancję leczenia doustnym podawaniem NNZ-2566 w dawce 35 mg/kg lub 70 mg/kg BID u młodzieży i dorosłych z mTBI. W badaniu zostaną również zbadane miary skuteczności podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28307
        • Fort Bragg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U podmiotu zdiagnozowano mTBI wynikające z urazu, który spełnia następujące kryteria:

    1. Wystąpił w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego i był związany z wyraźnym mechanizmem urazu i zmianą świadomości (np. dezorientacja, uczucie oszołomienia lub „widzenie gwiazd”)
    2. Był związany z wynikiem GCS 13-15
    3. Był związany z co najmniej 1 z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego lekarza:

    I. Ból głowy II. Utrata przytomności iii. Amnezja pourazowa iv. Amnezja wsteczna v. Trudności z koncentracją vi. Problemy z równowagą vii. Zawroty głowy VIII. Problemy wizualne ix. Zmiany osobowości x. Zmęczenie xi. Wrażliwość na światło/hałas xii. Drętwienie XIII. Nudności XIV. wymioty Obecne objawy związane z mTBI powodują klinicznie istotne upośledzenie

  2. Pacjent ma od 16 do 55 lat.
  3. Tester ma wynik CGI-S ≥ 3 podczas badania przesiewowego
  4. Tester ma wynik RPQ-3 ≥3 podczas badania przesiewowego
  5. Pacjenci, którzy przyjmują leki psychotropowe, muszą otrzymywać stały schemat (tj. tę samą dawkę i schemat) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Na potrzeby niniejszego protokołu leki psychotropowe definiuje się jako leki przepisywane w celu uzyskania zamierzonych korzyści dla OUN. Leki na ból głowy są dozwolone w razie potrzeby, zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji, której skuteczność wynosi mniej niż 1% (np. tj. prezerwatywa z diafragmą lub środkiem plemnikobójczym]).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie kwalifikują się do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Podmiot ma historię operacji mózgu lub wcześniejszego ciężkiego TBI (w oparciu o wcześniej udokumentowany wynik GCS ≤8).
  2. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych lub doświadczył napadów padaczkowych w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie przesiewowe. Uwaga: Izolowane drgawki gorączkowe we wczesnym dzieciństwie nie wykluczają.
  3. Pacjent ma historię cukrzycy wymagającą farmakoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Pacjent ma historię niedoczynności tarczycy w ciągu 3 lat poprzedzających badanie przesiewowe, która obecnie wymaga lub wymagała farmakoterapii.
  5. Badany regularnie stosował więcej niż 1 z następujących leków psychoaktywnych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe: metylofenidat, dekstroamfetamina, mieszane sole amfetaminy, amantadyna, memantyna, inhibitory cholinoesterazy, modafinil lub armodafinil.
  6. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub uzależnienia, innego niż uzależnienie od nikotyny, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  7. Tester ma oznaki/symptomy ostrego upośledzenia z powodu używania alkoholu.
  8. Badany stosował leki przeciwpadaczkowe w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  9. Pacjent stosował bromokryptynę, lewodopę, ropinirol lub pramipeksol w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  10. Pacjent ma historię poważnego zaburzenia psychicznego (w tym dużej depresji, klinicznie istotnego zaburzenia lękowego lub zaburzenia psychotycznego), które jest związane ze znacznym upośledzeniem klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. W opinii Badacza osoba badana stwarza aktualne ryzyko zabójstwa lub poważnego samobójstwa i/lub dokonała próby samobójczej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  12. Pacjent ma zaburzenie neurologiczne inne niż mTBI (np. choroba Parkinsona, udar, stwardnienie rozsiane, demencja, majaczenie, encefalopatia zakaźna), które wymagało leczenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  13. Podmiot ma historię lub obecnie chorobę naczyniowo-mózgową.
  14. Podmiot ma historię lub obecnie nowotwór złośliwy.
  15. Uczestnik cierpi na niestabilne zaburzenie medyczne, które może zagrażać bezpieczeństwu lub zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  16. Tester ma wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
  17. Badany ma średni odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms podczas badania przesiewowego lub jakąkolwiek nieprawidłowość w zapisie EKG, która może stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  18. Pacjent ma w wywiadzie czynniki ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, klinicznie istotna hipokaliemia, wartość potasu w surowicy podczas badania przesiewowego <3,0 mmol/l lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym).
  19. Pacjent ma w przeszłości wydłużenie odstępu QT/QTcF kontrolowane wcześniej lub obecnie za pomocą leków, w przypadku którego normalne odstępy QT/QTcF można osiągnąć lub można osiągnąć tylko za pomocą leków.
  20. Uczestnik brał udział w innym badaniu dotyczącym leczenia klinicznego w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  21. Uczestnik nie jest w stanie udzielić świadomej zgody (jeżeli standardowe oceny uznają, że jest zdolny poznawczo) lub świadomej zgody nie można uzyskać od osoby prawnie upoważnionej (np. współmałżonka lub w przypadku nieletnich rodzica).
  22. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  23. Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
  24. Podmiot ma alergię na truskawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNZ-2566
Kwas glicylo-L-2-metylopropylo-L-glutaminowy
Lek: NNZ-2566
Kwas glicylo-L-2-metylopropylo-L-glutaminowy (NNZ-2566) dostarczany jako liofilizowany proszek (3 g w 30-mililitrowych fiolkach) do rekonstytucji z roztworem o smaku truskawkowym 0,5% obj./obj. w wodzie do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Placebo (roztwór o smaku truskawkowym)
Roztwór o smaku truskawkowym i woda
Lek: Placebo
Roztwór o smaku truskawkowym 0,5% v/v w wodzie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Roztwór o smaku truskawkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze — zautomatyzowane wskaźniki oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: Do dnia 28

ANAM to biblioteka skomputeryzowanych testów, które mierzą 6 domen poznawczych, na które, jak się uważa, mTBI ma największy wpływ: czas reakcji prostej, czas reakcji proceduralnej, uczenie się, pamięć robocza, pamięć opóźniona i pamięć przestrzenna.

Podczas tego badania zostaną przeprowadzone tylko wybrane podtesty ANAM, jak następuje:

  • Podstawianie kodu - uczenie się, czas reakcji prostej, czas reakcji proceduralnej, podstawianie kodu.
  • Prosty czas reakcji i proceduralny czas reakcji.
Do dnia 28
Ogólny stan kliniczny — ogólne wrażenie kliniczne ciężkości i poprawy (CGI-S, CGI-I)
Ramy czasowe: Do dnia 28
CGI-S to ocena, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w czasie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, którzy mają tę samą diagnozę.
Do dnia 28
Objawy po urazie
Ramy czasowe: Do dnia 28

Resztkowe zgłaszane przez pacjentów objawy związane z mTBI zostaną ocenione przy użyciu skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS).

Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ) służy do pomiaru obecności i nasilenia zespołu po wstrząśnieniu mózgu, który dotyczy zestawu objawów somatycznych, poznawczych i emocjonalnych po TBI.
Do dnia 28
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Do dnia 28.

Kołysanie posturalne zostanie przeanalizowane za pomocą aplikacji Sway Balance. Równowaga kołysania zostanie zmierzona przy użyciu systemu oceny błędów równowagi (BESS). Wielkość i dynamika źrenicy, jak również związany z nią neurologiczny wskaźnik źrenicy (NPi) będą mierzone za pomocą ręcznego, cyfrowego pupilometru na podczerwień.

Przeprowadzony zostanie test akomodacji/konwergencji. Konwergencja to zdolność oka do obracania się do wewnątrz. Akomodacja to zdolność oka do utrzymania ostrości przy zmianie odległości.
Do dnia 28.
Konsekwencje psychologiczne
Ramy czasowe: Do dnia 28

Lęk i depresja będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Zespół stresu pourazowego będzie mierzony za pomocą specyficznej listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-S).
Do dnia 28
Zmiana gotowości i sprawności podmiotu do powrotu do pracy mierzona za pomocą oceny powrotu do służby
Ramy czasowe: Dzień 3 do 28
Ocena powrotu do służby jest standardowym protokołem określającym gotowość lub zdolność podmiotu do powrotu do służby (tak/nie). Gdy podmiot zostanie dopuszczony do powrotu do służby, ta ocena nie ma już zastosowania do tego podmiotu.
Dzień 3 do 28
Pozostała niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 28
Pozostała zdolność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS), która mierzy zakres, w jakim 3 główne sektory życia osoby badanej są upośledzone przez chorobę lub zaburzenie.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 28 lub ostatniej wizyty studyjnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zostanie oceniona między dwiema dawkami NNZ-2566 i placebo. Częstość występowania AE i SAE będzie oceniana od losowego dawkowania do dnia 28 lub ostatniej wizyty w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi później.
Badanie przesiewowe do dnia 28 lub ostatniej wizyty studyjnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Farmakodynamiczne pomiary biomarkerów białkowych i mikro-RNA
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 3
Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomów biomarkerów białkowych (SBDP150, S100, GFAP i UCH-L1), które pochodzą z cytozolu neuronów, astrocytów, aksonów; Zmierzone zostaną również poziomy mikro-RNA (mi-RNA). Ta próbka krwi zostanie pobrana podczas badania przesiewowego oraz w dniach 1, 2 i 3.
Przegląd do dnia 3
Pomiary farmakokinetyczne (PK) — maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax), stężenie minimalne (Cmin) i pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7

Następujące parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone na podstawie stężeń NNZ-2566 w pełnej krwi: Cmax, Cmin i AUC w stanie stacjonarnym.

Próbka krwi PK (2 x 2 ml) zostanie pobrana w dniu 3 około 2 do 4 godzin po podaniu badanego leku oraz w dniu 7 przed podaniem dawki i około 4 godziny po podaniu badanego leku.
Dzień 3 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuren Pharmaceuticals Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Wesley R Cole, Ph.D, Fort Bragg
  • Główny śledczy: Alex Hishaw, MD, University of Arizona
  • Główny śledczy: Brian O'Neil, MD, Detroit Receiving Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neu-2566-TBI-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNZ-2566

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj