コンタクトレンズの軸位置のオンアイ評価
2014年4月18日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、3 分間の装用後のトーリック コンタクト レンズの軸の位置を評価することでした。
この 1 回の訪問研究中、各参加者は、それぞれ約 30 分の曝露時間で、さまざまな設計反復の 3 組の研究レンズ (2-87-1、2-87-2、2-87-3) を装着しました。
各ペアは、同じデザイン反復のレンズで構成され、エンボスマーク付きのレンズ 1 枚 [TEST1 (T1)、TEST3 (T3)、TEST5 (T5)] を右目に装着し、エンボスマークのないレンズ 1 枚 [TEST2 (T2)] で構成されています。 、TEST4（T4）、TEST6（T6）】を左目に装着します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントに署名します。
- 各目で 20/25 以上の最良の矯正遠距離視力。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -この研究への登録から12週間以内の眼の手術または眼の損傷の病歴。
- コンタクトレンズ装用を禁忌とする前眼部疾患、感染症、炎症、または異常。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- プロトコールに指定されているベースラインでの細隙灯所見。
- コンタクトレンズ装用中に点眼が必要な眼科薬を含め、コンタクトレンズ装用中に全身薬または眼科薬を使用することは禁忌となる可能性があります。
- 治療に反応しない臨床的に重大なドライアイ。
- 屈折矯正手術の歴史。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復 2-87-1
Delefilcon A トーリック コンタクト レンズ T1 および T2 を対側に（各目に 1 枚ずつ）約 30 分間装用
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反復 2-87-1 エンボスマーク付き
反復 2-87-1 エンボスマークなし
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実験的：反復 2-87-2
Delefilcon A トーリック コンタクト レンズ T3 および T4 を対側に（各目に 1 枚ずつ）約 30 分間装用
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反復 2-87-2 エンボスマーク付き
反復 2-87-2 エンボスマークなし
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実験的：反復 2-87-3
Delefilcon A トーリック コンタクト レンズ T5 および T6 を対側に（各目に 1 枚ずつ）約 30 分間装用
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反復 2-87-3 エンボスマーク付き
反復 2-87-3 エンボスマークなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 分間の装用後に軸の向きが理想的な位置から 10 度以下のレンズの割合
時間枠：1日目
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軸方向（眼の上でのレンズの回転位置）は軸マークで示されました。
軸マークの実際の位置は細隙灯レビュー中に評価され、角度 (0 ～ +/- 180) で測定された差を用いて軸マークの理想的な位置と比較されました。
軸マークの理想的な位置は、反復ごとに異なります (6 時または 3 時と 9 時のいずれか)。
この結果の尺度は、エンボス加工されたレンズに対してのみ事前に指定されています (TEST1、TEST3、および TEST5)。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズ認識
時間枠：1日目
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レンズの認識は、装着後最初の 5 分間に参加者によって 5 段階評価 (0= なし、4= 重度) で各目に個別に評価されました。
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1日目
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取り外し時の取り扱い
時間枠：1日目
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取り外し時の取り扱い (30 分間の着用後) は、参加者によって 1 から 10 のスケールで評価されました (1 = 不良、10 = 優れ)。
この結果の尺度は、エンボス加工されたレンズに対してのみ事前に指定されています (TEST1、TEST3、および TEST5)。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joachim Nick, Dipl. Ing.、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月18日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。