On-Eye hodnocení umístění osy kontaktní čočky
18. dubna 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo vyhodnotit osové umístění torických kontaktních čoček po 3 minutách nošení.
Během této studie s 1 návštěvou měl každý účastník na sobě 3 páry studijních čoček různých designových iterací (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) po dobu expozice každá přibližně 30 minut.
Každý pár se skládal z čoček stejné designové iterace, 1 čočky s vyraženou značkou [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], nošené na pravém oku, a 1 čočky bez vyražené značky [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) a TEST6 (T6)] nosí na levém oku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný informovaný souhlas.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku větší nebo rovna 20/25 v každém oku.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli operace oka nebo poranění oka během 12 týdnů od zařazení do této studie.
- Onemocnění předního segmentu, infekce, zánět nebo abnormalita, která je kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Herpetické keratitidy v anamnéze.
- Nálezy na štěrbinové lampě na začátku, jak je uvedeno v protokolu.
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, včetně očních léků, které vyžadují instilaci během nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významné suché oko nereagující na léčbu.
- Historie refrakční chirurgie.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iterace 2-87-1
Torické kontaktní čočky Delefilcon A T1 a T2 nošené kontralaterálně (1 do každého oka) po dobu přibližně 30 minut
|
Iterace 2-87-1 s vyraženou značkou
Iterace 2-87-1 bez reliéfní značky
|
|
Experimentální: Iterace 2-87-2
Torické kontaktní čočky Delefilcon A T3 a T4 se nosí kontralaterálně (1 v každém oku) po dobu přibližně 30 minut
|
Iterace 2-87-2 s vyraženou značkou
Iterace 2-87-2 bez reliéfní značky
|
|
Experimentální: Iterace 2-87-3
Torické kontaktní čočky Delefilcon A T5 a T6 se nosí kontralaterálně (1 v každém oku) po dobu přibližně 30 minut
|
Iterace 2-87-3 s vyraženou značkou
Iterace 2-87-3 bez reliéfní značky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento čoček s osovou orientací ≤ 10 stupňů od ideálního umístění po 3 minutách nošení
Časové okno: Den 1
|
Orientace osy (otočné umístění čočky na oku) byla označena značkou osy.
Skutečné umístění osové značky bylo vyhodnoceno při kontrole štěrbinové lampy a porovnáno s ideálním umístěním osové značky, přičemž rozdíl byl měřen ve stupních (0 až +/- 180).
Ideální umístění pro značku osy bylo specifické pro iteraci (buď 6 hodin nebo 3 a 9 hodin).
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro embosované čočky (TEST1, TEST3 a TEST5).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí o objektivu
Časové okno: Den 1
|
Povědomí o čočce bylo hodnoceno účastníkem na 5bodové škále (0=žádné a 4=závažné) během prvních 5 minut nošení pro každé oko zvlášť.
|
Den 1
|
|
Manipulace při odstranění
Časové okno: Den 1
|
Manipulace při sejmutí (po 30 minutách nošení) byla účastníkem hodnocena na stupnici od 1 do 10 (1=špatné a 10=výborné).
Tato výsledná míra byla předem specifikována pouze pro embosované čočky (TEST1, TEST3 a TEST5).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torická kontaktní čočka Delefilcon A T1
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika