隐形眼镜轴位置的眼睛评估
2014年4月18日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估佩戴 3 分钟后复曲面隐形眼镜的轴位置。
在这项 1 次就诊研究中，每位参与者佩戴 3 副不同设计迭代（2-87-1、2-87-2、2-87-3）的研究镜片，每个镜片的曝光时间约为 30 分钟。
每副由相同设计迭代的镜片组成，1 个带有压纹标记的镜片 [TEST1 (T1)、TEST3 (T3)、TEST5 (T5)]，戴在右眼上，1 个镜片没有压纹标记 [TEST2 (T2) , TEST4 (T4), 和 TEST6 (T6)] 戴在左眼上。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 每只眼睛的最佳矫正距离视力大于或等于 20/25。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 参加本研究后 12 周内有任何眼科手术或眼外伤史。
- 禁忌佩戴隐形眼镜的眼前节疾病、感染、炎症或异常。
- 疱疹性角膜炎病史。
- 方案中指定的基线裂隙灯结果。
- 任何使用可能禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物，包括需要在佩戴隐形眼镜期间滴注的眼部药物。
- 临床上显着的干眼症对治疗没有反应。
- 屈光手术史。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：迭代 2-87-1
Delefilcon A 复曲面隐形眼镜 T1 和 T2 对侧佩戴（每只眼睛 1 个）约 30 分钟
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带有浮雕标记的迭代 2-87-1
迭代2-87-1 无浮雕标记
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实验性的：迭代 2-87-2
Delefilcon A 复曲面隐形眼镜 T3 和 T4 对侧佩戴（每只眼睛 1 个）约 30 分钟
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迭代 2-87-2 带浮雕标记
迭代2-87-2 无浮雕标记
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|
实验性的：迭代 2-87-3
对侧佩戴 Delefilcon A 复曲面隐形眼镜 T5 和 T6（每只眼睛 1 个）约 30 分钟
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带有浮雕标记的迭代 2-87-3
迭代2-87-3 无浮雕标记
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩戴 3 分钟后轴方向偏离理想位置 ≤ 10 度的镜片百分比
大体时间：第一天
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轴方向（镜片在眼睛上的旋转定位）由轴标记指示。
轴标记的实际位置在裂隙灯检查期间进行了评估，并与轴标记的理想位置进行了比较，以度数（0 到 +/- 180）测量差异。
轴标记的理想位置是特定于迭代的（6 点钟或 3 点钟和 9 点钟）。
此结果测量仅针对压花镜片（TEST1、TEST3 和 TEST5）预先指定。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头意识
大体时间：第一天
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在每只眼睛佩戴的前 5 分钟内，参与者分别以 5 分制（0 = 无，4 = 严重）评估镜片意识。
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第一天
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移除处理
大体时间：第一天
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参与者根据 1 到 10 的等级（1 = 差，10 = 极好）评估脱下时的手感（佩戴 30 分钟后）。
此结果测量仅针对压花镜片（TEST1、TEST3 和 TEST5）预先指定。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joachim Nick, Dipl. Ing.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月18日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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