Оценка положения оси контактных линз на глазу
18 апреля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования было оценить расположение оси торических контактных линз через 3 минуты ношения.
Во время этого исследования, состоящего из 1 посещения, каждый участник носил 3 пары исследуемых линз различных итераций конструкции (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) в течение примерно 30 минут каждая.
Каждая пара состояла из линз одной итерации дизайна, 1 линзы с рельефной маркировкой [ТЕСТ1 (Т1), ТЕСТ3 (Т3), ТЕСТ5 (Т5)), надетой на правый глаз, и 1 линзы без рельефной маркировки [ТЕСТ2 (Т2) , TEST4 (T4) и TEST6 (T6)] на левом глазу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Устройство: Торические контактные линзы Делефилкон А Т1
- Устройство: Торические контактные линзы Делефилкон А Т2
- Устройство: Торические контактные линзы Делефилкон А Т3
- Устройство: Делефилкон А торические контактные линзы Т4
- Устройство: Торические контактные линзы Делефилкон А Т5
- Устройство: Торические контактные линзы Делефилкон А Т6
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите письменное информированное согласие.
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль больше или равна 20/25 для каждого глаза.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- История любой глазной хирургии или глазной травмы в течение 12 недель после включения в это исследование.
- Заболевание переднего сегмента, инфекция, воспаление или аномалия, противопоказывающие ношение контактных линз.
- Герпетический кератит в анамнезе.
- Результаты щелевой лампы на исходном уровне, как указано в протоколе.
- Любое использование системных или офтальмологических препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, включая офтальмологические препараты, требующие закапывания во время ношения контактных линз.
- Клинически значимая сухость глаз, не отвечающая на лечение.
- История рефракционной хирургии.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Итерация 2-87-1
Торические контактные линзы Делефилкон А Т1 и Т2 носят контралатерально (по одной на каждый глаз) в течение приблизительно 30 минут.
|
Итерация 2-87-1 с рельефным знаком
Итерация 2-87-1 без тиснения
|
|
Экспериментальный: Итерация 2-87-2
Торические контактные линзы Делефилкон А Т3 и Т4 носят контралатерально (по 1 на каждый глаз) в течение примерно 30 минут.
|
Итерация 2-87-2 с рельефным знаком
Итерация 2-87-2 без тиснения
|
|
Экспериментальный: Итерация 2-87-3
Торические контактные линзы Делефилкон А Т5 и Т6 носят контралатерально (по 1 на каждый глаз) в течение приблизительно 30 минут.
|
Итерация 2-87-3 с рельефным знаком
Итерация 2-87-3 без тиснения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент линз с ориентацией оси ≤ 10 градусов от идеального положения после 3 минут ношения
Временное ограничение: 1 день
|
Ориентация оси (вращательное положение линзы на глазу) обозначалась меткой оси.
Фактическое положение метки оси оценивали при просмотре с помощью щелевой лампы и сравнивали с идеальным расположением метки оси, при этом разница измерялась в градусах (от 0 до +/- 180).
Идеальное расположение метки оси зависит от итерации (либо на 6 часов, либо на 3 и 9 часов).
Эта мера исхода была предварительно определена только для рельефных линз (ТЕСТ1, ТЕСТ3 и ТЕСТ5).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность об объективе
Временное ограничение: 1 день
|
Восприятие линз оценивалось участником по 5-балльной шкале (0 = отсутствие и 4 = сильное) в течение первых 5 минут ношения для каждого глаза отдельно.
|
1 день
|
|
Действия при удалении
Временное ограничение: 1 день
|
Управляемость при снятии (через 30 минут ношения) оценивалась участником по шкале от 1 до 10 (1=плохо и 10=отлично).
Эта мера исхода была предварительно определена только для рельефных линз (ТЕСТ1, ТЕСТ3 и ТЕСТ5).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .