On-Eye utvärdering av kontaktlinsaxelns placering
18 april 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att utvärdera axelpositionen för toriska kontaktlinser efter 3 minuters användning.
Under denna 1-besöksstudie bar varje deltagare 3 par studielinser av olika designiterationer (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) under en exponeringstid på cirka 30 minuter vardera.
Varje par bestod av linser med samma designiteration, 1 lins med präglad märke [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], bärs på höger öga och 1 lins utan präglad märke [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) och TEST6 (T6)] bärs på vänster öga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Bästa korrigerade avståndssynskärpa större än eller lika med 20/25 i varje öga.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Historik om ögonkirurgi eller ögonskada inom 12 veckor efter registreringen för denna studie.
- Främre segmentsjukdom, infektion, inflammation eller abnormitet som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
- Historia av herpetisk keratit.
- Fynd av spaltlampor vid baslinjen enligt beskrivningen i protokollet.
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka kontaktlinsbruk kan vara kontraindicerat, inklusive ögonmediciner som kräver instillation under kontaktlinsbruk.
- Kliniskt signifikant torra ögon som inte svarar på behandlingen.
- Historik av refraktiv kirurgi.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iteration 2-87-1
Delefilcon A toriska kontaktlinser T1 och T2 bärs kontralateralt (1 i varje öga) i cirka 30 minuter
|
Iteration 2-87-1 med präglat märke
Iteration 2-87-1 utan präglat märke
|
|
Experimentell: Iteration 2-87-2
Delefilcon A toriska kontaktlinser T3 och T4 bärs kontralateralt (1 i varje öga) i cirka 30 minuter
|
Iteration 2-87-2 med präglat märke
Iteration 2-87-2 utan präglat märke
|
|
Experimentell: Iteration 2-87-3
Delefilcon A toriska kontaktlinser T5 och T6 bärs kontralateralt (1 i varje öga) i cirka 30 minuter
|
Iteration 2-87-3 med präglat märke
Iteration 2-87-3 utan präglat märke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel linser med axelorientering ≤ 10 grader från idealisk plats efter 3 minuters användning
Tidsram: Dag 1
|
Axelorientering (linsens rotationsposition på ögat) indikerades med ett axelmärke.
Den faktiska platsen för axelmärket utvärderades under spaltlampans granskning och jämfördes med den idealiska platsen för axelmärket, med skillnaden mätt i grader (0 till +/- 180).
Den idealiska platsen för axelmärket var iterationsspecifik (antingen klockan 6 eller klockan 3 och 9).
Detta resultatmått var fördefinierat endast för de präglade linserna (TEST1, TEST3 och TEST5).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linsmedvetenhet
Tidsram: Dag 1
|
Linsmedvetenhet bedömdes av deltagaren på en 5-gradig skala (0=ingen och 4=svår) inom de första 5 minuterna av användning för varje öga separat.
|
Dag 1
|
|
Hantering vid borttagning
Tidsram: Dag 1
|
Hantering vid borttagning (efter 30 minuters slitage) bedömdes av deltagaren på en skala från 1 till 10 (1=dålig och 10=utmärkt).
Detta resultatmått var fördefinierat endast för de präglade linserna (TEST1, TEST3 och TEST5).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .