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Evaluación en el ojo de la ubicación del eje de la lente de contacto

18 de abril de 2014 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar la ubicación del eje de los lentes de contacto tóricos después de 3 minutos de uso. Durante este estudio de 1 visita, cada participante usó 3 pares de lentes de estudio de varias iteraciones de diseño (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) durante un tiempo de exposición de aproximadamente 30 minutos cada uno. Cada par constaba de lentes de la misma iteración de diseño, 1 lente con marca en relieve [PRUEBA1 (T1), PRUEBA3 (T3), PRUEBA5 (T5)], usado en el ojo derecho y 1 lente sin marca en relieve [PRUEBA2 (T2) , TEST4 (T4) y TEST6 (T6)] en el ojo izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el Consentimiento Informado por escrito.
  • Mejor agudeza visual lejana corregida mayor o igual a 20/25 en cada ojo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier cirugía ocular o lesión ocular dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en este estudio.
  • Enfermedad, infección, inflamación o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Antecedentes de queratitis herpética.
  • Hallazgos con lámpara de hendidura al inicio como se especifica en el protocolo.
  • Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto, incluidos los medicamentos oculares que requieren instilación durante el uso de lentes de contacto.
  • Ojo seco clínicamente significativo que no responde al tratamiento.
  • Historia de la cirugía refractiva.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iteración 2-87-1
Lentes de contacto tóricos Delefilcon A T1 y T2 utilizados contralateralmente (1 en cada ojo) durante aproximadamente 30 minutos
Dispositivo: Lente de contacto Delefilcon A tórica T1
Iteración 2-87-1 con marca en relieve
Dispositivo: Lente de contacto Delefilcon A tórica T2
Iteración 2-87-1 sin marca en relieve
Experimental: Iteración 2-87-2
Lentes de contacto tóricos Delefilcon A T3 y T4 utilizados contralateralmente (1 en cada ojo) durante aproximadamente 30 minutos
Dispositivo: Lente de contacto Delefilcon A tórico T3
Iteración 2-87-2 con marca en relieve
Dispositivo: Lente de contacto Delefilcon A tórico T4
Iteración 2-87-2 sin marca en relieve
Experimental: Iteración 2-87-3
Lentes de contacto tóricos Delefilcon A T5 y T6 utilizados contralateralmente (1 en cada ojo) durante aproximadamente 30 minutos
Dispositivo: Lente de contacto Delefilcon A tórica T5
Iteración 2-87-3 con marca en relieve
Dispositivo: Lente de contacto Delefilcon A tórico T6
Iteración 2-87-3 sin marca en relieve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de lentes con orientación del eje ≤ 10 grados desde la ubicación ideal después de 3 minutos de uso
Periodo de tiempo: Día 1
La orientación del eje (la posición de rotación de la lente sobre el ojo) se indicaba mediante una marca de eje. La ubicación real de la marca del eje se evaluó durante la revisión con lámpara de hendidura y se comparó con la ubicación ideal para la marca del eje, con la diferencia medida en grados (0 a +/- 180). La ubicación ideal para la marca del eje era específica de la iteración (a las 6 en punto oa las 3 y las 9 en punto). Esta medida de resultado se especificó previamente solo para las lentes grabadas (PRUEBA1, PRUEBA3 y PRUEBA5).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia de la lente
Periodo de tiempo: Día 1
El participante evaluó el conocimiento de los lentes en una escala de 5 puntos (0 = ninguno y 4 = severo) dentro de los primeros 5 minutos de uso para cada ojo por separado.
Día 1
Manipulación en la eliminación
Periodo de tiempo: Día 1
El participante evaluó el manejo al retirarlo (después de 30 minutos de uso) en una escala del 1 al 10 (1 = deficiente y 10 = excelente). Esta medida de resultado se especificó previamente solo para las lentes grabadas (PRUEBA1, PRUEBA3 y PRUEBA5).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-12-061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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