Évaluation sur l'œil de l'emplacement de l'axe des lentilles de contact
18 avril 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'évaluer l'emplacement de l'axe des lentilles de contact toriques après 3 minutes de port.
Au cours de cette étude en 1 visite, chaque participant portait 3 paires de lentilles d'étude de différentes itérations de conception (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) pour une durée d'exposition d'environ 30 minutes chacune.
Chaque paire était composée de lentilles de la même itération de conception, 1 lentille avec marque en relief [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], portée sur l'œil droit, et 1 lentille sans marque en relief [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) et TEST6 (T6)] porté sur l'œil gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Delefilcon A lentille de contact torique T1
- Dispositif: Delefilcon A lentille de contact torique T2
- Dispositif: Delefilcon A lentille de contact torique T3
- Dispositif: Delefilcon A lentille de contact torique T4
- Dispositif: Delefilcon A lentille de contact torique T5
- Dispositif: Delefilcon A lentille de contact torique T6
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer un consentement éclairé écrit.
- Meilleure acuité visuelle de distance corrigée supérieure ou égale à 20/25 dans chaque œil.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire ou de blessure oculaire dans les 12 semaines suivant l'inscription à cette étude.
- Maladie du segment antérieur, infection, inflammation ou anomalie qui contre-indique le port de lentilles de contact.
- Antécédents de kératite herpétique.
- Résultats de la lampe à fente au départ, comme spécifié dans le protocole.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, y compris les médicaments oculaires qui nécessitent une instillation pendant le port de lentilles de contact.
- Sécheresse oculaire cliniquement significative ne répondant pas au traitement.
- Histoire de la chirurgie réfractive.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Itération 2-87-1
Lentilles de contact toriques Delefilcon A T1 et T2 portées controlatéralement (1 dans chaque œil) pendant environ 30 minutes
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Itération 2-87-1 avec marque en relief
Itération 2-87-1 sans marque en relief
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Expérimental: Itération 2-87-2
Lentilles de contact toriques Delefilcon A T3 et T4 portées controlatéralement (1 dans chaque œil) pendant environ 30 minutes
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Itération 2-87-2 avec marque en relief
Itération 2-87-2 sans marque en relief
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Expérimental: Itération 2-87-3
Lentilles de contact toriques Delefilcon A T5 et T6 portées controlatéralement (1 dans chaque œil) pendant environ 30 minutes
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Itération 2-87-3 avec marque en relief
Itération 2-87-3 sans marque en relief
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de lentilles avec une orientation d'axe ≤ 10 degrés par rapport à l'emplacement idéal après 3 minutes de port
Délai: Jour 1
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L'orientation de l'axe (le positionnement en rotation de la lentille sur l'œil) était indiquée par une marque d'axe.
L'emplacement réel de la marque d'axe a été évalué lors de l'examen de la lampe à fente et comparé à l'emplacement idéal pour la marque d'axe, la différence étant mesurée en degrés (0 à +/- 180).
L'emplacement idéal pour la marque d'axe était spécifique à l'itération (soit 6 heures, soit 3 et 9 heures).
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour les verres gaufrés uniquement (TEST1, TEST3 et TEST5).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilisation à l'objectif
Délai: Jour 1
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La conscience de la lentille a été évaluée par le participant sur une échelle de 5 points (0=aucun et 4=sévère) dans les 5 premières minutes de port pour chaque œil séparément.
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Jour 1
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Traitement lors du retrait
Délai: Jour 1
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La tenue au retrait (après 30 minutes de port) était évaluée par le participant sur une échelle de 1 à 10 (1=faible et 10=excellent).
Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour les verres gaufrés uniquement (TEST1, TEST3 et TEST5).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-061
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