Avaliação no olho da localização do eixo da lente de contato
18 de abril de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi avaliar a localização do eixo de lentes de contato tóricas após 3 minutos de uso.
Durante este estudo de 1 visita, cada participante usou 3 pares de lentes de estudo de várias iterações de design (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) por um tempo de exposição de aproximadamente 30 minutos cada.
Cada par consistia em lentes da mesma iteração de design, 1 lente com marca em relevo [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], usada no olho direito e 1 lente sem marca em relevo [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) e TEST6 (T6)] usado no olho esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Lente de contato tórica Delefilcon A T1
- Dispositivo: Delefilcon A tórica lente de contato T2
- Dispositivo: Delefilcon A tórica lente de contato T3
- Dispositivo: Delefilcon A tórica lente de contato T4
- Dispositivo: Lente de contato tórica Delefilcon A T5
- Dispositivo: Delefilcon A tórica lente de contato T6
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o Consentimento Informado por escrito.
- Melhor acuidade visual corrigida à distância maior ou igual a 20/25 em cada olho.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História de qualquer cirurgia ocular ou lesão ocular dentro de 12 semanas após a inscrição neste estudo.
- Doença, infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior que contra-indicam o uso de lentes de contato.
- História de ceratite herpética.
- Resultados da lâmpada de fenda na linha de base, conforme especificado no protocolo.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, incluindo medicamentos oculares que exijam instilação durante o uso das lentes de contato.
- Olho seco clinicamente significativo que não responde ao tratamento.
- Histórico da cirurgia refrativa.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iteração 2-87-1
Lentes de contato tóricas Delefilcon T1 e T2 usadas contralateralmente (1 em cada olho) por aproximadamente 30 minutos
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Iteração 2-87-1 com marca em relevo
Iteração 2-87-1 sem marca em relevo
|
|
Experimental: Iteração 2-87-2
Lentes de contato Delefilcon A tóricas T3 e T4 usadas contralateralmente (1 em cada olho) por aproximadamente 30 minutos
|
Iteração 2-87-2 com marca em relevo
Iteração 2-87-2 sem marca em relevo
|
|
Experimental: Iteração 2-87-3
Lentes de contato Delefilcon A toric T5 e T6 usadas contralateralmente (1 em cada olho) por aproximadamente 30 minutos
|
Iteração 2-87-3 com marca em relevo
Iteração 2-87-3 sem marca em relevo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de lentes com orientação de eixo ≤ 10 graus do local ideal após 3 minutos de uso
Prazo: Dia 1
|
A orientação do eixo (o posicionamento rotacional da lente no olho) foi indicada por uma marca de eixo.
A localização real da marca do eixo foi avaliada durante a revisão da lâmpada de fenda e comparada com a localização ideal para a marca do eixo, com a diferença medida em graus (0 a +/- 180).
A localização ideal para a marca do eixo era específica da iteração (ou 6 horas ou 3 e 9 horas).
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para as lentes em relevo (TEST1, TEST3 e TEST5).
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conscientização da Lente
Prazo: Dia 1
|
A consciência da lente foi avaliada pelo participante em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum e 4 = grave) nos primeiros 5 minutos de uso para cada olho separadamente.
|
Dia 1
|
|
Manuseio na Remoção
Prazo: Dia 1
|
O manuseio na retirada (após 30 minutos de uso) foi avaliado pelo participante em uma escala de 1 a 10 (1=ruim e 10=excelente).
Esta medida de resultado foi pré-especificada apenas para as lentes em relevo (TEST1, TEST3 e TEST5).
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-061
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