Beurteilung der Position der Kontaktlinsenachse am Auge
18. April 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Achsenposition torischer Kontaktlinsen nach 3-minütigem Tragen zu bewerten.
Während dieser Studie mit einem Besuch trug jeder Teilnehmer drei Paar Studienlinsen verschiedener Designvarianten (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) für eine Belichtungszeit von jeweils etwa 30 Minuten.
Jedes Paar bestand aus Linsen derselben Design-Iteration, 1 Linse mit eingeprägter Markierung [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], die am rechten Auge getragen wurde, und 1 Linse ohne eingeprägter Markierung [TEST2 (T2). , TEST4 (T4) und TEST6 (T6)] am linken Auge getragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
- Beste korrigierte Fernvisusschärfe größer oder gleich 20/25 in jedem Auge.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Augenoperation oder Augenverletzung innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme in diese Studie.
- Erkrankung, Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
- Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis.
- Spaltlampenbefunde zu Studienbeginn, wie im Protokoll angegeben.
- Jegliche Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, einschließlich Augenmedikamenten, die beim Tragen von Kontaktlinsen instilliert werden müssen.
- Klinisch signifikantes trockenes Auge, das nicht auf die Behandlung anspricht.
- Geschichte der refraktiven Chirurgie.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Iteration 2-87-1
Delefilcon A torische Kontaktlinsen T1 und T2, die etwa 30 Minuten lang kontralateral getragen werden (1 pro Auge).
|
Iteration 2-87-1 mit geprägter Markierung
Iteration 2-87-1 ohne Prägemarke
|
|
Experimental: Iteration 2-87-2
Delefilcon A torische Kontaktlinsen T3 und T4, kontralateral getragen (1 pro Auge) für ca. 30 Minuten
|
Iteration 2-87-2 mit geprägter Markierung
Iteration 2-87-2 ohne Prägemarke
|
|
Experimental: Iteration 2-87-3
Delefilcon A torische Kontaktlinsen T5 und T6, die etwa 30 Minuten lang kontralateral getragen werden (1 pro Auge).
|
Iteration 2-87-3 mit geprägter Markierung
Iteration 2-87-3 ohne Prägemarke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Linsen mit einer Achsenausrichtung ≤ 10 Grad von der idealen Position nach 3 Minuten Tragen
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Achsenausrichtung (die Rotationspositionierung der Linse auf dem Auge) wurde durch eine Achsenmarkierung angezeigt.
Die tatsächliche Position der Achsenmarkierung wurde während der Spaltlampenüberprüfung bewertet und mit der idealen Position für die Achsenmarkierung verglichen, wobei die Differenz in Grad (0 bis +/- 180) gemessen wurde.
Die ideale Position für die Achsenmarkierung war iterationsspezifisch (entweder 6 Uhr oder 3 und 9 Uhr).
Dieses Ergebnismaß wurde nur für die geprägten Linsen vorab festgelegt (TEST1, TEST3 und TEST5).
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektivbewusstsein
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Linsenwahrnehmung wurde vom Teilnehmer innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Tragen für jedes Auge einzeln auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine und 4 = schwer) bewertet.
|
Tag 1
|
|
Handhabung beim Entfernen
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Handhabung beim Abnehmen (nach 30 Minuten Tragen) wurde vom Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 10 (1=schlecht und 10=ausgezeichnet) bewertet.
Dieses Ergebnismaß wurde nur für die geprägten Linsen vorab festgelegt (TEST1, TEST3 und TEST5).
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-12-061
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Refraktionsfehler
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, nicht rekrutierendLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, nicht rekrutierendLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNoch keine RekrutierungACL-Verletzung | Landing Error Scoring System (LESS) | Propriozeption | Balance | KinesiotapeTruthahn