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Valutazione on-eye della posizione dell'asse della lente a contatto

18 aprile 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare la posizione dell'asse delle lenti a contatto toriche dopo 3 minuti di utilizzo. Durante questo studio di 1 visita, ogni partecipante ha indossato 3 paia di lenti di studio di varie iterazioni di design (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) per un tempo di esposizione di circa 30 minuti ciascuna. Ciascun paio era costituito da lenti della stessa iterazione del design, 1 lente con marchio in rilievo [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], indossata sull'occhio destro e 1 lente senza marchio in rilievo [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) e TEST6 (T6)] indossato sull'occhio sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato scritto.
  • Migliore acuità visiva corretta per la distanza maggiore o uguale a 20/25 in ciascun occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o lesione oculare entro 12 settimane dall'arruolamento per questo studio.
  • Malattia del segmento anteriore, infezione, infiammazione o anomalia che controindica l'uso delle lenti a contatto.
  • Storia di cheratite erpetica.
  • Risultati della lampada a fessura al basale come specificato nel protocollo.
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso delle lenti a contatto potrebbe essere controindicato, compresi i farmaci oculari che richiedono l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto.
  • Occhio secco clinicamente significativo che non risponde al trattamento.
  • Storia della chirurgia refrattiva.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iterazione 2-87-1
Lenti a contatto toriche Delefilcon A T1 e T2 indossate controlateralmente (1 per occhio) per circa 30 minuti
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto torica T1
Iterazione 2-87-1 con marchio in rilievo
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto torica T2
Iterazione 2-87-1 senza marchio in rilievo
Sperimentale: Iterazione 2-87-2
Lenti a contatto toriche Delefilcon A T3 e T4 indossate controlateralmente (1 per occhio) per circa 30 minuti
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto torica T3
Iterazione 2-87-2 con marchio in rilievo
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto torica T4
Iterazione 2-87-2 senza marchio in rilievo
Sperimentale: Iterazione 2-87-3
Lenti a contatto toriche Delefilcon A T5 e T6 indossate controlateralmente (1 per occhio) per circa 30 minuti
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto torica T5
Iterazione 2-87-3 con marchio in rilievo
Dispositivo: Delefilcon Una lente a contatto torica T6
Iterazione 2-87-3 senza marchio in rilievo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lenti con orientamento dell'asse ≤ 10 gradi dalla posizione ideale dopo 3 minuti di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 1
L'orientamento dell'asse (il posizionamento rotazionale della lente sull'occhio) era indicato da un segno dell'asse. La posizione effettiva del segno dell'asse è stata valutata durante la revisione della lampada a fessura e confrontata con la posizione ideale per il segno dell'asse, con la differenza misurata in gradi (da 0 a +/- 180). La posizione ideale per il segno dell'asse era specifica per l'iterazione (ore 6 o ore 3 e 9). Questa misura dell'esito è stata pre-specificata solo per le lenti goffrate (TEST1, TEST3 e TEST5).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza dell'obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 1
La consapevolezza della lente è stata valutata dal partecipante su una scala a 5 punti (0=nessuna e 4=grave) entro i primi 5 minuti di utilizzo per ciascun occhio separatamente.
Giorno 1
Gestione alla rimozione
Lasso di tempo: Giorno 1
La manipolazione alla rimozione (dopo 30 minuti di utilizzo) è stata valutata dal partecipante su una scala da 1 a 10 (1=scarsa e 10=eccellente). Questa misura dell'esito è stata pre-specificata solo per le lenti goffrate (TEST1, TEST3 e TEST5).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12-061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delefilcon Una lente a contatto torica T1

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