콘택트렌즈 축 위치의 눈 위 평가
2014년 4월 18일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 3분 착용 후 토릭 콘택트렌즈의 축 위치를 평가하는 것이다.
이 1회 방문 연구 동안 각 참가자는 각각 약 30분의 노출 시간 동안 다양한 디자인 반복(2-87-1, 2-87-2, 2-87-3)의 연구 렌즈 3쌍을 착용했습니다.
각 쌍은 동일한 디자인 반복의 렌즈, 엠보싱 마크가 있는 렌즈 1개[TEST1(T1), TEST3(T3), TEST5(T5)]로 오른쪽 눈에 착용하고, 엠보싱 마크가 없는 렌즈 1개[TEST2(T2) , TEST4(T4), TEST6(T6)]을 왼쪽 눈에 착용합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하십시오.
- 각 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/25 이상입니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 등록한 지 12주 이내에 안구 수술 또는 안구 부상의 병력.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전안부 질환, 감염, 염증 또는 이상.
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 프로토콜에 지정된 대로 기준선에서 세극등 결과.
- 콘택트렌즈 착용 중 점적 주입이 필요한 안약을 포함하여 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안약의 사용.
- 치료에 반응하지 않는 임상적으로 유의미한 안구건조증.
- 굴절 수술의 역사.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반복 2-87-1
Delefilcon A 토릭 콘택트렌즈 T1 및 T2를 반대쪽(각 눈에 하나씩) 약 30분 동안 착용
|
엠보싱 마크가 있는 반복 2-87-1
엠보싱 마크가 없는 반복 2-87-1
|
|
실험적: 반복 2-87-2
Delefilcon A 토릭 콘택트렌즈 T3 및 T4를 반대쪽(각 눈에 하나씩) 약 30분 동안 착용
|
엠보싱 마크가 있는 반복 2-87-2
엠보싱 마크가 없는 반복 2-87-2
|
|
실험적: 반복 2-87-3
Delefilcon A 토릭 콘택트렌즈 T5 및 T6을 반대쪽(각 눈에 하나씩) 약 30분 동안 착용
|
엠보싱 마크가 있는 반복 2-87-3
엠보싱 마크가 없는 반복 2-87-3
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3분 착용 후 축 방향이 이상적인 위치에서 10도 이하인 렌즈의 백분율
기간: 1일차
|
축 방향(눈에서 렌즈의 회전 위치 지정)은 축 표시로 표시되었습니다.
세극등 검토 중에 축 표시의 실제 위치를 평가하고 각도(0에서 +/- 180까지)로 측정된 차이로 축 표시의 이상적인 위치와 비교했습니다.
축 표시의 이상적인 위치는 반복 특정(6시 또는 3시 및 9시)이었습니다.
이 결과 측정은 엠보싱 렌즈에 대해서만 미리 지정되었습니다(TEST1, TEST3 및 TEST5).
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렌즈 인식
기간: 1일차
|
렌즈 인식은 참가자가 각각의 눈을 착용한 후 처음 5분 이내에 개별적으로 5점 척도(0=없음, 4=심함)로 평가했습니다.
|
1일차
|
|
제거 시 처리
기간: 1일차
|
참가자는 제거 시(착용 30분 후) 취급을 1에서 10까지의 척도(1=나쁨 및 10=우수)로 평가했습니다.
이 결과 측정은 엠보싱 렌즈에 대해서만 미리 지정되었습니다(TEST1, TEST3 및 TEST5).
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
델레필콘 A 토릭렌즈 T1에 대한 임상 시험
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한