On-Eye-evaluering af kontaktlinseakseplacering
18. april 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere akseplaceringen af toriske kontaktlinser efter 3 minutters brug.
I løbet af denne 1-besøgsundersøgelse bar hver deltager 3 par undersøgelseslinser af forskellige design-iterationer (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) i en eksponeringstid på ca. 30 minutter hver.
Hvert par bestod af linser af samme design iteration, 1 linse med præget mærke [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], båret på højre øje og 1 linse uden præget mærke [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) og TEST6 (T6)] båret på venstre øje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv skriftligt informeret samtykke.
- Bedste korrigerede afstandssynsstyrke større end eller lig med 20/25 i hvert øje.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver øjenkirurgi eller øjenskade inden for 12 uger efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Forreste segmentsygdom, infektion, betændelse eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
- Historie om herpetisk keratitis.
- Spaltelampefund ved baseline som specificeret i protokollen.
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, for hvilken kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, herunder øjenmedicin, der kræver instillation under kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikant tørre øjne reagerer ikke på behandlingen.
- Historie om refraktiv kirurgi.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentagelse 2-87-1
Delefilcon A toriske kontaktlinser T1 og T2 båret kontralateralt (1 i hvert øje) i ca. 30 minutter
|
Iteration 2-87-1 med præget mærke
Iteration 2-87-1 uden præget mærke
|
|
Eksperimentel: Gentagelse 2-87-2
Delefilcon A toriske kontaktlinser T3 og T4 båret kontralateralt (1 i hvert øje) i ca. 30 minutter
|
Iteration 2-87-2 med præget mærke
Iteration 2-87-2 uden præget mærke
|
|
Eksperimentel: Gentagelse 2-87-3
Delefilcon A toriske kontaktlinser T5 og T6 båret kontralateralt (1 i hvert øje) i ca. 30 minutter
|
Iteration 2-87-3 med præget mærke
Iteration 2-87-3 uden præget mærke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af linser med akseorientering ≤ 10 grader fra ideel placering efter 3 minutters brug
Tidsramme: Dag 1
|
Akseorientering (den roterende placering af linsen på øjet) blev angivet med et aksemærke.
Den faktiske placering af aksemærket blev evalueret under gennemgang af spaltelampen og sammenlignet med den ideelle placering for aksemærket, med forskellen målt i grader (0 til +/- 180).
Den ideelle placering for aksemærket var iterationsspecifik (enten klokken 6 eller klokken 3 og 9).
Dette resultatmål var kun forudspecificeret for de prægede linser (TEST1, TEST3 og TEST5).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsebevidsthed
Tidsramme: Dag 1
|
Linsebevidsthed blev vurderet af deltageren på en 5-punkts skala (0=ingen og 4=alvorlig) inden for de første 5 minutters brug for hvert øje separat.
|
Dag 1
|
|
Håndtering ved fjernelse
Tidsramme: Dag 1
|
Håndtering ved fjernelse (efter 30 minutters slid) blev vurderet af deltageren på en skala fra 1 til 10 (1=dårlig og 10=fremragende).
Dette resultatmål var kun forudspecificeret for de prægede linser (TEST1, TEST3 og TEST5).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2014
Først opslået (Skøn)
1. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-12-061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun