Evaluatie op het oog van de locatie van de as van de contactlens
18 april 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de aslocatie van torische contactlenzen na 3 minuten dragen te evalueren.
Tijdens dit onderzoek met één bezoek droeg elke deelnemer 3 paar studielenzen van verschillende ontwerpiteraties (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) voor een belichtingstijd van elk ongeveer 30 minuten.
Elk paar bestond uit lenzen van hetzelfde ontwerp, 1 lens met reliëfmarkering [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], gedragen op het rechteroog, en 1 lens zonder reliëfmarkering [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) en TEST6 (T6)] gedragen op het linkeroog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand groter dan of gelijk aan 20/25 in elk oog.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een oogoperatie of oogletsel binnen 12 weken na inschrijving voor dit onderzoek.
- Ziekte, infectie, ontsteking of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Geschiedenis van herpetische keratitis.
- Spleetlampbevindingen bij baseline zoals gespecificeerd in het protocol.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, inclusief oculaire medicijnen die instillatie vereisen tijdens het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significant droge ogen die niet op behandeling reageren.
- Geschiedenis van refractieve chirurgie.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iteratie 2-87-1
Delefilcon A torische contactlenzen T1 en T2 contralateraal gedragen (1 in elk oog) gedurende ongeveer 30 minuten
|
Iteratie 2-87-1 met merkteken in reliëf
Iteratie 2-87-1 zonder merkteken in reliëf
|
|
Experimenteel: Iteratie 2-87-2
Delefilcon A torische contactlenzen T3 en T4 contralateraal gedragen (1 in elk oog) gedurende ongeveer 30 minuten
|
Iteratie 2-87-2 met merkteken in reliëf
Iteratie 2-87-2 zonder merkteken in reliëf
|
|
Experimenteel: Iteratie 2-87-3
Delefilcon A torische contactlenzen T5 en T6 contralateraal gedragen (1 in elk oog) gedurende ongeveer 30 minuten
|
Iteratie 2-87-3 met merkteken in reliëf
Iteratie 2-87-3 zonder merkteken in reliëf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lenzen met asoriëntatie ≤ 10 graden van ideale locatie na 3 minuten dragen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Asoriëntatie (de roterende positionering van de lens op het oog) werd aangegeven door een asmarkering.
De feitelijke locatie van de asmarkering werd geëvalueerd tijdens de spleetlampcontrole en vergeleken met de ideale locatie voor de asmarkering, waarbij het verschil werd gemeten in graden (0 tot +/- 180).
De ideale locatie voor de asmarkering was iteratiespecifiek (6 uur of 3 en 9 uur).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor alleen de lenzen met reliëf (TEST1, TEST3 en TEST5).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lensbewustzijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lensbewustzijn werd door de deelnemer beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=geen en 4=ernstig) binnen de eerste 5 minuten van dragen voor elk oog afzonderlijk.
|
Dag 1
|
|
Afhandeling bij verwijdering
Tijdsspanne: Dag 1
|
Handling bij uittrekken (na 30 minuten dragen) werd door de deelnemer beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 (1=slecht en 10=uitstekend).
Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor alleen de lenzen met reliëf (TEST1, TEST3 en TEST5).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-12-061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .