Ocena naoczna położenia osi soczewki kontaktowej
18 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem pracy była ocena położenia osiowego torycznych soczewek kontaktowych po 3 minutach noszenia.
Podczas tego badania z jedną wizytą każdy uczestnik nosił 3 pary soczewek badawczych o różnych wersjach (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) przez około 30 minut każda.
Każda para składała się z soczewek o tej samej iteracji projektu, 1 soczewki z wytłoczonym oznaczeniem [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], noszonych na prawym oku i 1 soczewki bez wytłoczonego oznaczenia [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) i TEST6 (T6)] noszone na lewym oku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Delefilcon A toryczna soczewka kontaktowa T1
- Urządzenie: Delefilcon A toryczna soczewka kontaktowa T2
- Urządzenie: Delefilcon A toryczna soczewka kontaktowa T3
- Urządzenie: Delefilcon A toryczna soczewka kontaktowa T4
- Urządzenie: Delefilcon A toryczna soczewka kontaktowa T5
- Urządzenie: Delefilcon A toryczna soczewka kontaktowa T6
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemną świadomą zgodę.
- Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali większa lub równa 20/25 w każdym oku.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek operacji oka lub urazu oka w ciągu 12 tygodni od włączenia do tego badania.
- Choroba przedniego odcinka, infekcja, stan zapalny lub nieprawidłowość, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Wyniki badania lampą szczelinową na linii podstawowej, jak określono w protokole.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, w tym leków do oczu, które wymagają wkraplania podczas noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotny zespół suchego oka niereagujący na leczenie.
- Historia chirurgii refrakcyjnej.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iteracja 2-87-1
Delefilcon A toryczne soczewki kontaktowe T1 i T2 noszone po przeciwnej stronie (po 1 w każdym oku) przez około 30 minut
|
Iteracja 2-87-1 z wytłoczonym znakiem
Iteracja 2-87-1 bez wytłoczenia
|
|
Eksperymentalny: Iteracja 2-87-2
Delefilcon A toryczne soczewki kontaktowe T3 i T4 noszone po przeciwnej stronie (po 1 w każdym oku) przez około 30 minut
|
Iteracja 2-87-2 z wytłoczonym znakiem
Iteracja 2-87-2 bez wytłoczenia
|
|
Eksperymentalny: Iteracja 2-87-3
Delefilcon A toryczne soczewki kontaktowe T5 i T6 noszone po przeciwnej stronie (po 1 w każdym oku) przez około 30 minut
|
Iteracja 2-87-3 z wytłoczonym znakiem
Iteracja 2-87-3 bez wytłoczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek soczewek o orientacji osi ≤ 10 stopni od idealnego położenia po 3 minutach noszenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Orientację osi (obrotowe ustawienie soczewki na oku) wskazano za pomocą znaku osi.
Rzeczywiste położenie znaku osi zostało ocenione podczas przeglądu w lampie szczelinowej i porównane z idealnym położeniem znaku osi, z różnicą mierzoną w stopniach (0 do +/- 180).
Idealna lokalizacja znaku osi była specyficzna dla iteracji (albo godzina 6, albo godzina 3 i 9).
Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla soczewek wytłaczanych (TEST1, TEST3 i TEST5).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość obiektywu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Świadomość soczewki była oceniana przez uczestnika na 5-stopniowej skali (0=brak, 4=poważnie) w ciągu pierwszych 5 minut noszenia dla każdego oka z osobna.
|
Dzień 1
|
|
Postępowanie przy usuwaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Postępowanie podczas zdejmowania (po 30 minutach noszenia) badany oceniał w skali od 1 do 10 (1=słaby, 10=doskonały).
Ta miara wyniku została wstępnie określona tylko dla soczewek wytłaczanych (TEST1, TEST3 i TEST5).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-12-061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .