Piilolinssin akselin sijainnin arviointi silmässä
perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tooristen piilolinssien akselin sijainti 3 minuutin käytön jälkeen.
Tämän 1 käynnin tutkimuksen aikana jokainen osallistuja käytti 3 paria tutkimuslinssejä, joilla oli erilaisia suunnittelun iteraatioita (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3), kunkin valotusajan ollessa noin 30 minuuttia.
Jokainen pari koostui linssistä, joilla oli sama muotoilu, 1 linssi, jossa oli kohokuvioitu merkki [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], joita käytettiin oikeassa silmässä, ja 1 linssi ilman kohokuviointimerkkiä [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) ja TEST6 (T6)] vasemmassa silmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjoitettu tietoinen suostumus.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/25 kummassakin silmässä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat silmäleikkaukset tai silmävammat 12 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Anteriorisen segmentin sairaus, infektio, tulehdus tai poikkeavuus, joka estää piilolinssien käytön.
- Herpeettisen keratiitin historia.
- Rakolampun löydökset lähtötilanteessa protokollan mukaisesti.
- Kaikki systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista, mukaan lukien silmälääkkeet, jotka edellyttävät tiputtamista piilolinssien käytön aikana.
- Kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys, joka ei reagoi hoitoon.
- Taittokirurgian historia.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iteraatio 2-87-1
Delefilcon A tooriset piilolinssit T1 ja T2, joita käytetään vastakkaisesti (1 kummassakin silmässä) noin 30 minuutin ajan
|
Iteraatio 2-87-1 kohokuvioidulla merkillä
Iteraatio 2-87-1 ilman kohokuvioitua merkkiä
|
|
Kokeellinen: Iteraatio 2-87-2
Delefilcon A -toriset piilolinssit T3 ja T4, joita käytetään vastakkaisesti (1 kumpaankin silmään) noin 30 minuutin ajan
|
Iteraatio 2-87-2 kohokuvioidulla merkillä
Iteraatio 2-87-2 ilman kohokuvioitua merkkiä
|
|
Kokeellinen: Iteraatio 2-87-3
Delefilcon A -toriset piilolinssit T5 ja T6, joita käytetään vastakkaisesti (1 kumpaankin silmään) noin 30 minuutin ajan
|
Iteraatio 2-87-3 kohokuvioidulla merkillä
Iteraatio 2-87-3 ilman kohokuvioitua merkkiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssien prosenttiosuus akselisuunnassa ≤ 10 astetta ihanteellisesta sijainnista 3 minuutin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Akselisuuntaus (linssin pyörivä sijainti silmässä) osoitettiin akselimerkinnällä.
Akselimerkin todellinen sijainti arvioitiin rakolampun tarkastelun aikana ja sitä verrattiin akselimerkin ihanteelliseen sijaintiin, jolloin ero mitattiin asteina (0 - +/- 180).
Ihanteellinen paikka akselimerkinnälle oli iteraatiokohtainen (joko kello 6 tai kello 3 ja 9).
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohokuvioiduille linsseille (TEST1, TEST3 ja TEST5).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssitietoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistuja arvioi linssitietoisuuden 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään ja 4 = vakava) ensimmäisen 5 minuutin aikana kummankin silmän osalta erikseen.
|
Päivä 1
|
|
Käsittely poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistuja arvioi käsittelyn poiston yhteydessä (30 minuutin käytön jälkeen) asteikolla 1-10 (1 = huono ja 10 = erinomainen).
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen vain kohokuvioiduille linsseille (TEST1, TEST3 ja TEST5).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .