A kontaktlencse tengelyének szemmel történő értékelése
2014. április 18. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja a tórikus kontaktlencsék tengelyhelyzetének értékelése volt 3 perces viselés után.
Az 1 látogatásból álló vizsgálat során minden résztvevő 3 pár különböző tervezésű (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) vizsgálati lencsét viselt, mindegyik körülbelül 30 perces expozíciós idővel.
Mindegyik pár azonos tervezésű lencsékből állt, 1 db dombornyomott jelöléssel [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], amelyet a jobb szemen viseltek, és 1 lencsét dombornyomott jel nélkül [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) és TEST6 (T6)] a bal szemen viselték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írja alá a tájékozott hozzájárulást.
- A legjobb korrigált távolsági látásélesség mindkét szemben legalább 20/25.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemműtét vagy szemsérülés anamnézisében a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 héten belül.
- Az elülső szegmens betegsége, fertőzése, gyulladása vagy rendellenessége, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését.
- Herpetikus keratitis anamnézisében.
- A réslámpa megállapításai az alapvonalon a protokollban meghatározottak szerint.
- Minden olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszer alkalmazása, amelynél a kontaktlencse viselése ellenjavallt, beleértve azokat a szemészeti gyógyszereket is, amelyeket kontaktlencse viselése során kell becseppenteni.
- Klinikailag jelentős száraz szem nem reagál a kezelésre.
- A refraktív sebészet története.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iteráció 2-87-1
A Delefilcon A T1 és T2 tórikus kontaktlencsék ellenoldali viselése (mindkét szemben 1 db) körülbelül 30 percig
|
2-87-1 iteráció dombornyomott jellel
2-87-1 iteráció dombornyomott jel nélkül
|
|
Kísérleti: Iteráció 2-87-2
A Delefilcon A T3 és T4 tórikus kontaktlencsék ellenoldali viselése (mindkét szemben 1 db) körülbelül 30 percig
|
2-87-2 iteráció dombornyomott jellel
2-87-2 iteráció dombornyomott jel nélkül
|
|
Kísérleti: Iteráció 2-87-3
A Delefilcon A T5 és T6 tórikus kontaktlencsék ellenoldali viselése (mindkét szemben 1 db) körülbelül 30 percig
|
2-87-3 iteráció dombornyomott jelzéssel
2-87-3 iteráció dombornyomott jel nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tengelytájolású lencsék százalékos aránya ≤ 10 fok az ideális helytől 3 perc viselés után
Időkeret: 1. nap
|
A tengelyirányt (a lencse forgási helyzetét a szemben) tengelyjel jelezte.
A tengelyjel tényleges elhelyezkedését a réslámpa áttekintése során értékelték, és összehasonlították a tengelyjelzés ideális helyével, a különbséget fokban mérve (0 és +/- 180 között).
A tengelyjelölés ideális helye iteráció-specifikus volt (vagy 6 óra, vagy 3 és 9 óra).
Ez az eredmény csak a dombornyomott lencsékre volt előre meghatározva (TEST1, TEST3 és TEST5).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lencse tudatosság
Időkeret: 1. nap
|
A lencse tudatosságát a résztvevő egy 5 fokú skálán értékelte (0 = nincs és 4 = súlyos) a viselés első 5 percében minden szemre külön-külön.
|
1. nap
|
|
Kezelés eltávolításkor
Időkeret: 1. nap
|
Az eltávolításkor (30 perces kopás után) végzett kezelést a résztvevő egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelte (1 = gyenge és 10 = kiváló).
Ez az eredmény csak a dombornyomott lencsékre volt előre meghatározva (TEST1, TEST3 és TEST5).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-12-061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .