On-Eye-evaluering av kontaktlinseakseplassering
18. april 2014 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å evaluere akseplasseringen til toriske kontaktlinser etter 3 minutters bruk.
I løpet av denne 1-besøksstudien hadde hver deltaker på seg 3 par studielinser med forskjellige designiterasjoner (2-87-1, 2-87-2, 2-87-3) i en eksponeringstid på omtrent 30 minutter hver.
Hvert par besto av linser med samme design-iterasjon, 1 linse med preget merke [TEST1 (T1), TEST3 (T3), TEST5 (T5)], båret på høyre øye, og 1 linse uten preget merke [TEST2 (T2) , TEST4 (T4) og TEST6 (T6)] på venstre øye.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skriftlig informert samtykke.
- Best korrigert avstandssynsstyrke større enn eller lik 20/25 i hvert øye.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øyekirurgi eller øyeskade innen 12 uker etter påmelding til denne studien.
- Sykdom i fremre segment, infeksjon, betennelse eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Historie om herpetisk keratitt.
- Spaltelampefunn ved baseline som spesifisert i protokollen.
- All bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, inkludert okulære medisiner som krever instillasjon under kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant tørre øyne reagerer ikke på behandlingen.
- Historie om refraktiv kirurgi.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iterasjon 2-87-1
Delefilcon A toriske kontaktlinser T1 og T2 brukt kontralateralt (1 i hvert øye) i omtrent 30 minutter
|
Iterasjon 2-87-1 med preget merke
Iterasjon 2-87-1 uten preget merke
|
|
Eksperimentell: Iterasjon 2-87-2
Delefilcon A toriske kontaktlinser T3 og T4 brukt kontralateralt (1 i hvert øye) i ca. 30 minutter
|
Iterasjon 2-87-2 med preget merke
Iterasjon 2-87-2 uten preget merke
|
|
Eksperimentell: Iterasjon 2-87-3
Delefilcon A toriske kontaktlinser T5 og T6 brukt kontralateralt (1 i hvert øye) i ca. 30 minutter
|
Iterasjon 2-87-3 med preget merke
Iterasjon 2-87-3 uten preget merke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av linser med akseorientering ≤ 10 grader fra ideell plassering etter 3 minutters bruk
Tidsramme: Dag 1
|
Akseorientering (den roterende plasseringen av linsen på øyet) ble indikert med et aksemerke.
Den faktiske plasseringen av aksemerket ble evaluert under gjennomgang av spaltelampen og sammenlignet med den ideelle plasseringen for aksemerket, med forskjellen målt i grader (0 til +/- 180).
Den ideelle plasseringen for aksemerket var iterasjonsspesifikk (enten klokken 6 eller klokken 3 og 9).
Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert kun for de pregede linsene (TEST1, TEST3 og TEST5).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsebevissthet
Tidsramme: Dag 1
|
Linsebevissthet ble vurdert av deltakeren på en 5-punkts skala (0=ingen og 4=alvorlig) innen de første 5 minuttene av bruk for hvert øye separat.
|
Dag 1
|
|
Håndtering ved fjerning
Tidsramme: Dag 1
|
Håndtering ved fjerning (etter 30 minutters slitasje) ble vurdert av deltakeren på en skala fra 1 til 10 (1=dårlig og 10=utmerket).
Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert kun for de pregede linsene (TEST1, TEST3 og TEST5).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joachim Nick, Dipl. Ing., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-12-061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityHar ikke rekruttert ennåACL-skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Propriosepsjon | Balansere | KinesiotapeTyrkia