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Hypertonic Saline Nasal Spray에 관한 연구 (PhytosunDecon)

2015년 2월 19일 업데이트: Omega Pharma

Hypertonic Saline Nasal Spray (Phytosun Decongestant)로 코 막힘 완화 속도를 평가하는 연구

Phytosun decongestant 비강 스프레이는 코 막힘 치료를 위해 유럽 연합에 등록된 클래스 I 의료 기기입니다. 스프레이에는 고장성 해수와 에센셜 오일이 포함되어 있습니다. 본 연구의 목적은 유럽 연합에 Phytosun Decongestant라는 이름으로 의료기기로 등록된 비강 스프레이가 감기와 관련된 코막힘을 앓고 있는 피험자 50명을 대상으로 코막힘 완화 개시 속도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. .

연구 개요

상세 설명

이 연구는 또한 치료 전후의 비강 최대 흡기 흐름을 측정하여 비강 개통의 객관적인 변화에 대한 탐색적 평가를 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cardiff, 영국, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 절차 이전에 서명한 동의서 사본을 받았습니다.
  3. 피험자는 자신이 7일 이하의 기간 동안 감기에 걸렸다고 생각합니다(감기는 자가 진단되지만 모든 환자는 의사의 선별 검사를 받고 필요에 따라 비강 검사를 수행하여 연구 대상 환자의 적격성을 확인합니다).
  4. 연구에 등록한 피험자는 4점 서수 척도에서 코 막힘에 대해 증상 점수가 1 이상입니다.

제외 기준:

  1. 알려진 과민증이 있거나 테스트 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
  2. 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 내분비, 신경, 호흡기, 위장 질환 또는 조사자가 제외 사유로 간주하는 병력 또는 임의의 현재 질병을 가집니다. 현재 알레르기성 비염, 만성 폐쇄성 폐질환
  3. 피험자는 심각한 코 중격 편차 또는 비용종의 존재와 같은 코 폐쇄를 유발할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
  4. 대상자는 과거에 연구자의 의견으로 증상 점수에 영향을 미칠 수 있는 비강 또는 부비동 수술을 받았습니다.
  5. 피험자는 전년도에 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
  6. 피험자가 피임 이외의 처방약을 복용하고 있으며, 이는 조사자가 제외 사유로 간주합니다. 전신 스테로이드, 비강 내 약물, 항생제.
  7. 피험자는 7일 이상 일반적인 감기 또는 독감 유사 증상을 앓았습니다.
  8. 피험자는 최근 조사관의 의견에 따라 기준선 증상 점수에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 감기약을 복용했습니다(예: 비충혈 완화제).
  9. 현재 흡연자(하루 2개비 이상의 담배, 파이프, 시가)
  10. 주제는 모든 연구 인력과 관련이 있습니다.
  11. 피험자는 본 연구에 참가한 지 4주 이내에 연구용 약물을 투여 받았거나 임상 시험에 참여했습니다.
  12. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파이토썬, 충혈제거제, 나잘스프레이

파이토썬, 충혈제거제, 나잘스프레이

비강 스프레이 20ml에는 다음이 포함됩니다.

22g/l 고장성 해수 유칼립투스, 니아울리, 야생 멘톨 에센셜 오일

사용 지침:

  • 사용하기 전에 병을 흔들어
  • 병을 한쪽으로 기울입니다. 노즐을 1초 이상 세게 누르고 첫 번째 스프레이가 나올 때까지 반복합니다.
  • 머리를 세운 상태에서 양쪽 콧구멍에 분사
나잘스프레이 1회 사용
위약 비교기: 등장 식염수, 비강 스프레이

등장 식염수, 비강 스프레이

비강 스프레이 20ml에는 등장성 수용액 0.9% 염화나트륨이 포함되어 있습니다.

나잘스프레이 1회 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 혼잡 완화 속도 평가
기간: 치료제 투여 후 600초 이내

피험자는 조사자가 각 비강에 치료제를 한 번 분사한 다음 정지 시계를 시작하도록 지시를 받을 것입니다. 피험자는 코막힘이 완화되는 것을 느끼면 즉시 시계를 멈추도록 요청받습니다. 다음과 같은 문구가 있는 표지판이 시계 정류장 근처에 놓입니다.

코 막힘이 완화되는 것을 느끼면 즉시 시계를 멈추십시오 피험자가 응답하지 않아도 600초 후에 시계가 멈춥니다

치료제 투여 후 600초 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 최대 흡기 흐름
기간: 치료 전 20분 이내, 치료 투여 후 30분 이내
최대 비흡기 유량(PNIF)(리터/분) 측정은 In-Check 휴대용 비강 유량계로 수행됩니다.
치료 전 20분 이내, 치료 투여 후 30분 이내
부작용 모니터링
기간: 내원일은 1일로 치료투여일인 1일에 모든 임상시험 관련 절차를 마친 후.
임의의 부작용(AE)은 피험자가 임상에서 투약 후 CRF에 모든 징후 및 증상을 기록하도록 요청하여 문서화될 것입니다. 부작용은 피험자가 임상시험 기간 동안의 경험에 대해 인터뷰할 때 연구가 끝날 때 도출될 수도 있습니다. 공부하다. 부작용은 최종 연구 방문 시 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
내원일은 1일로 치료투여일인 1일에 모든 임상시험 관련 절차를 마친 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • 수석 연구원: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파이토썬, 충혈제거제, 나잘스프레이에 대한 임상 시험

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