Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på hyperton saltvannsnesespray (PhytosunDecon)

19. februar 2015 oppdatert av: Omega Pharma

En studie for å vurdere hastigheten på lindring av nesetetthet med en hypertonisk saltvannsnesespray (Phytosun-avsvellende middel)

Phytosun decongestant nesespray er et medisinsk utstyr i klasse I registrert i EU for behandling av nesetetthet. Sprayen inneholder hypertonisk sjøvann og eteriske oljer. Målet med studien er å undersøke effekten av en nesespray, registrert som et medisinsk utstyr under navnet Phytosun Decongestant i EU, på hastigheten på debut av lindring av nesetetthet hos 50 personer som lider av nesetetthet assosiert med forkjølelse .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil også inkludere en eksplorativ vurdering av eventuelle objektive endringer i nasal åpenhet ved å måle nasal peak inspiratorisk flow før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF10 3AX
        • Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og over
  2. Har gitt skriftlig informert samtykke, og mottatt en kopi av deres signerte samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  3. Forsøkspersonen mener at de lider av en vanlig forkjølelse av ikke mer enn 7 dagers varighet (forkjølelse vil bli selvdiagnostisert, men alle pasienter vil bli screenet av en lege og neseundersøkelser vil bli utført etter behov for å fastslå om pasientene er kvalifisert for studien).
  4. Forsøkspersonen ved inntreden i studien har en symptomscore på 1 eller høyere for tett nese på firepunkts ordinær skala

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent overfølsomhet eller er allergisk mot noen komponent i testproduktet
  2. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrinologisk, nevrologisk, respiratorisk, gastrointestinal sykdom eller en anamnese eller en hvilken som helst nåværende sykdom som vurderes av etterforskeren som en eksklusjonsgrunn, f.eks. nåværende allergisk rhinitt, kronisk obstruktiv lungesykdom
  3. Personen har et alvorlig neseseptumavvik eller annen tilstand som kan forårsake neseobstruksjon, for eksempel tilstedeværelse av nesepolypper.
  4. Pasienten har tidligere gjennomgått nese- eller bihuleoperasjoner som etter utrederens oppfatning kan påvirke symptomscore
  5. Faget har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk tidligere år
  6. Forsøkspersonen tar andre foreskrevet medisiner enn for prevensjon, som av etterforskeren anses som en grunn til ekskludering, f.eks. systemiske steroider, intranasale medisiner, antibiotika.
  7. Personen har hatt forkjølelse eller influensalignende symptomer i mer enn syv dager
  8. Forsøkspersonen har nylig tatt en forkjølelsesmedisin som etter etterforskerens mening kan påvirke baseline symptomscore (som neseavsvellende midler)
  9. Personen er en nåværende røyker (mer enn 2 sigaretter, piper, sigarer om dagen)
  10. Faget er knyttet til eventuelt studiepersonell
  11. Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk studie innen 4 uker etter inntreden i denne studien
  12. Personen er gravid eller ammer -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fytosun, avsvellende middel, nesespray

Fytosun, avsvellende middel, nesespray

Nesespray 20 ml inneholder:

22g/l hypertonisk sjøvann Eteriske oljer av Eucalyptus, Niaouli og villmentol

Instruksjoner for bruk:

  • Rist flasken før bruk
  • Vipp flasken til den ene siden; trykk fast på munnstykket i minst ett sekund, gjenta til du får den første sprayen.
  • Spray i hvert nesebor med hodet oppreist
Enhet: Fytosun, avsvellende middel, nesespray
engangspåføring av nesesprayen
Placebo komparator: Isotonisk saltvann, nesespray

Isotonisk saltvann, nesespray

20 ml nesespray inneholder isotonisk vannløsning 0,9 % natriumklorid
Enhet: Fytosun, avsvellende middel, nesespray
engangspåføring av nesesprayen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av hastigheten på lindring av nesetetthet
Tidsramme: innen 600 sekunder etter administrering av behandlingen

Forsøkspersonene vil bli instruert om at etterforskeren vil gi en spray av behandlingen i hver nesepassasje og deretter starte en stoppeklokke. Personen vil bli bedt om å stoppe klokken umiddelbart når de føler lettelse av nesetetthet. Et skilt med følgende ordlyd vil bli plassert nær stoppeklokken.

STOPP KLOKKEN UMIDDELBART DU FØLER LITTELSE AV NESETETT Klokken vil bli stoppet etter 600 sekunder selv om forsøkspersonen ikke svarer
innen 600 sekunder etter administrering av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nasal topp inspiratorisk flyt
Tidsramme: innen 20 minutter før behandling og innen 30 minutter etter administrering av behandlingen
Målingen av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (liter/minutt) vil bli utført med den bærbare nesestrømmåleren In-Check.
innen 20 minutter før behandling og innen 30 minutter etter administrering av behandlingen
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: etter alle utprøvingsrelaterte prosedyrer på dag 1, som er dagen for behandlingsadministrasjon da vi kun har én besøksdag.
Eventuelle uønskede hendelser (AE) vil bli dokumentert ved å be forsøkspersonene om å registrere i CRF eventuelle tegn og symptomer etter dosen i klinikken. Bivirkninger kan også fremkalles ved slutten av studien når forsøkspersonen intervjues om deres erfaringer under studere. Bivirkninger vil bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF) ved det endelige studiebesøket.
etter alle utprøvingsrelaterte prosedyrer på dag 1, som er dagen for behandlingsadministrasjon da vi kun har én besøksdag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omega Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Ron Eccles, Professor, Common Cold Centre & Healthcare Clinical Trials, Cardiff school of biosciences, Cardiff University
  • Hovedetterforsker: Moutaz SM Jawad, MB ChB FRCP, Cardiff University, Cardiff school of biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014_PhytosunDecon_Cardiff_UK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesetetthet

Kliniske studier på Fytosun, avsvellende middel, nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere